Multimodal studie av den mänskliga hjärnans epilepsivävnad (TIPI²)
TIPI2-studien är ett blod- och vävnadsuppsamlingsprotokoll för att skapa ett kommenterat biolager för att stödja forskning inom läkemedelsresistent epilepsi.
Syftet med studien är att identifiera nya patofysiologiska vägar. För detta ändamål kommer utredarna att undersöka med en multimodal metod blod- och hjärnprover från patienter som genomgår en operation för fokal läkemedelsresistent epilepsi. De vuxna patienterna kommer att registreras antingen under den förkirurgiska utvärderingen eller strax före operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka blod- och hjärnprover från patienter med läkemedelsresistent epilepsi för att identifiera nya patofysiologiska biomarkörer.
Utredarna kommer först att bedriva multimodal forskning, inklusive:
- elektrofysiologiska analyser
- immunhistokemi och genetiska studier
- biokemiska analyser
Prover kommer att förvaras vid -80°C för framtida forskning.
Patienterna kommer att genomgå en uppföljningsutvärdering inom 36 månader efter operationen. Nya kliniska data och biologiska prover kommer då att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-post: Vincent.navarro@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 57 27 40 56
- E-post: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-post: Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- patienter med en fokal läkemedelsresistent epilepsi
- patienter inlagda på sjukhus för en förkirurgisk utvärdering eller för en epilepsioperation
- samtycke inhämtat från patienten eller juridiskt auktoriserad representant
- ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: epileptiska patienter
Alla patienter kommer att skrivas in i samma arm.
Patienter kan registreras under den förkirurgiska utvärderingen (grupp 1) eller dagarna före operationen (grupp 2).
|
Blod kommer att samlas in för grupp 1 under (i) inskrivningsbesöket, (ii) inom 24 timmar efter ett anfall, (iii) före operationen och (iv) under de 36 månaderna efter operationen. Den överblivna vävnaden, som inte är användbar för diagnostiska ändamål, kommer att bevaras för forskning. Blod kommer att samlas in för grupp 2 precis före operationen och under de 36 månaderna efter operationen. Den överblivna vävnaden som inte är användbar för diagnostiska ändamål kommer att bevaras för forskning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer som leder till fokal läkemedelsresistent epilepsi: analys med immunhistologiska metoder
Tidsram: På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
Utredaren kommer att identifiera inflammatoriska celler (astrocyter, mikroglia, lymfocyter och neutrofila polynukleära celler) i den postoperativa hjärnvävnaden, och kommer att beräkna om det finns en ökning av en del av dessa celler i området, definierat som anfallsstartzonen, jämfört med de icke-epileptiska områdena.
|
På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer som leder till fokal läkemedelsresistent epilepsi: analys med elektrofysiologiska metoder
Tidsram: På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
Utredaren kommer att registrera lokala fältpotentialer och neuronavfyrningshastighet från postoperativa vävnader, och vi kommer att undersöka en ökning av frekvensen av interiktala epileptiforma urladdningar och av frekvensen av neuronavlossning i anfallsdebutzonen, jämfört med de i anfallsdebutzonen. icke-epileptiska områden.
|
På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer som leder till fokal läkemedelsresistent epilepsi: analys med RNA-sekvenseringsmetoder
Tidsram: På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
Utredaren kommer att mäta uttrycket av mRNA i celler i olika delar av den postoperativa hjärnvävnaden, och vi kommer att undersöka specifikt uttryck av mRNA i anfallsdebutzonen, jämfört med det i andra icke-epileptiska områden.
|
På operationsdagen; analyserna baseras på de postoperativa vävnaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer associerade med förekomsten av ett anfall: analys av biomarkörer med ELISA-metoder
Tidsram: från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
Utredaren kommer att mäta flera proteiner av Elisa, och vi kommer att definiera om det finns en specifik ökning av vissa proteiner i provet efter ett anfall, jämfört med nivån av dessa proteiner långt ifrån ett anfall.
|
från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer associerade med en aktiv epilepsi: analys av biomarkörer med ELISA-metoder
Tidsram: från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
Utredaren kommer att mäta de olika blodkropparna med flödescytometri, och vi kommer att definiera om det finns en specifik ökning av vissa cellpopulationer i provet från epileptiska patienter, jämfört med nivån av dessa cellpopulationer hos icke-epileptiska patienter.
|
från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer associerade med en aktiv epilepsi: analys av blodcellssubtyper med flödescytometri
Tidsram: från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
Utredaren kommer att mäta de olika blodkropparna med flödescytometri, och vi kommer att definiera om det finns en specifik ökning av vissa cellpopulationer i provet från epileptiska patienter, jämfört med nivån av dessa cellpopulationer hos icke-epileptiska patienter.
|
från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
|
Identifiering av nya patofysiologiska mekanismer associerade med en aktiv epilepsi: analys av inflammationsbiomarkörer genom digital ultrakänslig kvantifiering av proteinmetoder
Tidsram: från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
Utredaren kommer att mäta flera inflammatoriska proteiner inklusive cytokiner, och vi kommer att definiera om det finns en specifik ökning av vissa proteiner i provet från epileptiska patienter, jämfört med nivån av dessa proteiner hos icke-epileptiska patienter.
|
från inklusionsdag till 36 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran
De förfaranden som genomförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) ger inte utrymme för överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokument som undertecknats av patienterna.
Konsultation av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådant samråd i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande bestämmelser.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blod- och vävnadsinsamling
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad