Multimodalne badanie tkanki padaczkowej ludzkiego mózgu (TIPI²)
Badanie TIPI2 to protokół pobierania krwi i tkanek mający na celu utworzenie biorepozytorium z adnotacjami w celu wsparcia badań nad padaczką lekooporną.
Celem badań będzie identyfikacja nowych szlaków patofizjologicznych. W tym celu badacze przeprowadzą multimodalne badania próbek krwi i mózgu od pacjentów poddawanych operacji z powodu ogniskowej padaczki lekoopornej. Dorośli pacjenci zostaną zapisani na ocenę przedoperacyjną lub tuż przed operacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie próbek krwi i mózgu od pacjentów z padaczką lekooporną w celu zidentyfikowania nowych biomarkerów patofizjologicznych.
W pierwszej kolejności badacze przeprowadzą badania multimodalne, obejmujące:
- analizy elektrofizjologiczne
- badania immunohistochemiczne i genetyczne
- analizy biochemiczne
Do przyszłych badań próbki będą przechowywane w temperaturze -80°C.
Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej w ciągu 36 miesięcy od operacji. Zostaną wówczas pobrane nowe dane kliniczne i próbki biologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 01 57 27 40 56
- E-mail: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Numer telefonu: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- u pacjentów z ogniskową padaczką lekooporną
- pacjentów hospitalizowanych w celu oceny przedoperacyjnej lub operacji padaczki
- zgoda uzyskana od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
- zrzeszonych w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z epilepsją
Wszyscy pacjenci zostaną zapisani do tego samego ramienia.
Pacjentów można zapisać na ocenę przedoperacyjną (grupa 1) lub w dniach poprzedzających zabieg (grupa 2).
|
Krew dla grupy 1 zostanie pobrana podczas (i) wizyty rekrutacyjnej, (ii) w ciągu 24 godzin po napadzie, (iii) przed operacją oraz (iv) w ciągu 36 miesięcy po operacji. Pozostała tkanka, nieprzydatna do celów diagnostycznych, zostanie zachowana do badań. Krew dla grupy 2 będzie pobierana tuż przed operacją oraz w ciągu 36 miesięcy po operacji. Pozostała tkanka, nieprzydatna do celów diagnostycznych, zostanie zachowana do badań. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych prowadzących do ogniskowej padaczki lekoopornej: analiza metodami immunohistologicznymi
Ramy czasowe: W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
Badacz zidentyfikuje komórki zapalne (astrocyty, mikroglej, limfocyty i komórki wielojądrzaste neutrofili) w pooperacyjnej tkance mózgowej i obliczy, czy nastąpił wzrost części tych komórek w obszarze określanym jako strefa początku napadu, w porównaniu z obszarami niepadaczkowymi.
|
W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych prowadzących do ogniskowej padaczki lekoopornej: analiza metodami elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
Badacz będzie rejestrował lokalne potencjały pola i szybkość odpalania neuronów z tkanek pooperacyjnych, a także będzie badał wzrost częstości międzynapadowych wyładowań padaczkowych i częstotliwości odpalania neuronów w strefie początku napadu w porównaniu z tymi w obszary nieepileptyczne.
|
W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych prowadzących do ogniskowej padaczki lekoopornej: analiza metodami sekwencjonowania RNA
Ramy czasowe: W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
Badacz zmierzy ekspresję mRNA w komórkach różnych części pooperacyjnej tkanki mózgowej i zbada specyficzną ekspresję mRNA w strefie początku napadu w porównaniu z innymi obszarami niepadaczkowymi.
|
W dniu operacji; analizy opierają się na tkankach pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych związanych z występowaniem napadów padaczkowych: analiza biomarkerów metodami ELISA
Ramy czasowe: od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
Badacz zmierzy kilka białek metodą Elisa i określimy, czy po napadzie występuje specyficzny wzrost niektórych białek w próbce w porównaniu z poziomem tych białek dalekim od napadu.
|
od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych związanych z aktywną padaczką: analiza biomarkerów metodami ELISA
Ramy czasowe: od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
Badacz zmierzy różne komórki krwi za pomocą cytometrii przepływowej i określimy, czy występuje specyficzny wzrost niektórych populacji komórek w próbce od pacjentów z padaczką w porównaniu z poziomem tych populacji komórek u pacjentów bez padaczki.
|
od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych związanych z aktywną padaczką: analiza podtypów krwinek metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
Badacz zmierzy różne komórki krwi za pomocą cytometrii przepływowej i określimy, czy występuje specyficzny wzrost niektórych populacji komórek w próbce od pacjentów z padaczką w porównaniu z poziomem tych populacji komórek u pacjentów bez padaczki.
|
od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
|
Identyfikacja nowych mechanizmów patofizjologicznych związanych z aktywną padaczką: analiza biomarkerów stanu zapalnego za pomocą ultraczułego cyfrowego oznaczania ilościowego białek
Ramy czasowe: od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
Badacz zmierzy kilka białek zapalnych, w tym cytokiny, i określimy, czy występuje specyficzny wzrost niektórych białek w próbce od pacjentów z padaczką w porównaniu z poziomem tych białek u pacjentów bez padaczki.
|
od dnia włączenia do 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka lekooporna
- Padaczka
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Biologiczne banki okazów
- Obiekty służby zdrowia
- Banki tkankowe
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane są dostępne na uzasadnioną prośbę
Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów.
Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, leżących u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .