Estudio multimodal del tejido epilepsia del cerebro humano (TIPI²)
El estudio TIPI2 es un protocolo de recolección de sangre y tejidos para crear un biodepósito anotado para respaldar la investigación sobre la epilepsia resistente a los medicamentos.
El objetivo del estudio será identificar nuevas vías fisiopatológicas. Para ello, los investigadores investigarán con un enfoque multimodal muestras de sangre y cerebro de pacientes sometidos a una cirugía para la epilepsia focal resistente a los medicamentos. Los pacientes adultos se inscribirán durante la evaluación prequirúrgica o justo antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar muestras de sangre y cerebro de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos para identificar nuevos biomarcadores fisiopatológicos.
Los investigadores primero realizarán una investigación multimodal, que incluye:
- análisis electrofisiológicos
- inmunohistoquímica y estudios genéticos.
- análisis de bioquímica
Las muestras se almacenarán a -80 °C para futuras investigaciones.
Los pacientes se someterán a una evaluación de seguimiento dentro de los 36 meses posteriores a la cirugía. Luego se recolectarán nuevos datos clínicos y muestras biológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 01 42 16 19 40
- Correo electrónico: Vincent.navarro@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 57 27 40 56
- Correo electrónico: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contacto:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Número de teléfono: +33 01 42 16 19 40
- Correo electrónico: Vincent.navarro@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos
- pacientes hospitalizados para una evaluación prequirúrgica o para una cirugía de epilepsia
- consentimiento obtenido del paciente, o representante legalmente autorizado
- afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes epilépticos
Todos los pacientes se inscribirán en el mismo grupo.
Los pacientes pueden inscribirse durante la evaluación prequirúrgica (grupo 1) o en los días previos a la cirugía (grupo 2).
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Se recolectará sangre para el grupo 1 durante (i) la visita de inscripción, (ii) en las 24 horas posteriores a una convulsión, (iii) antes de la cirugía y (iv) en los 36 meses posteriores a la cirugía. El tejido sobrante, que no sea útil para fines de diagnóstico, se conservará para investigaciones. Se recolectará sangre para el grupo 2 justo antes de la cirugía y en los 36 meses posteriores a la cirugía. El tejido sobrante que no sea útil para fines de diagnóstico se conservará para la investigación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos que conducen a la epilepsia focal resistente a los medicamentos: análisis mediante métodos inmunohistológicos.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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El investigador identificará células inflamatorias (astrocitos, microglía, linfocitos y células polinucleares de neutrófilos) en el tejido cerebral postoperatorio, y calculará si hay un aumento de una parte de estas células en el área, definida como zona de inicio de las convulsiones. en comparación con las áreas no epilépticas.
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El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos que conducen a la epilepsia focal farmacorresistente: análisis mediante métodos electrofisiológicos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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El investigador registrará los potenciales de campo locales y la tasa de activación neuronal de los tejidos posoperatorios, e investigaremos un aumento de la tasa de descargas epileptiformes interictales y de la frecuencia de la activación neuronal en la zona de inicio de las convulsiones, en comparación con las de zonas no epilépticas.
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El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos que conducen a la epilepsia focal resistente a los medicamentos: análisis mediante métodos de secuenciación de ARN
Periodo de tiempo: El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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El investigador medirá la expresión de ARNm en células de diferentes partes del tejido cerebral posoperatorio e investigaremos la expresión específica de ARNm en la zona de inicio de las convulsiones, en comparación con la de otras áreas no epilépticas.
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El día de la cirugía; Los análisis se basan en los tejidos postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos asociados con la aparición de una convulsión: análisis de biomarcadores mediante métodos ELISA
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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El investigador medirá varias proteínas por Elisa, y definiremos si hay un aumento específico de algunas proteínas en la muestra después de una convulsión, en comparación con el nivel de estas proteínas lejos de una convulsión.
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desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos asociados con una epilepsia activa: análisis de biomarcadores mediante métodos ELISA
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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El investigador medirá las diferentes células sanguíneas mediante citometría de flujo y definiremos si existe un aumento específico de algunas poblaciones celulares en la muestra de pacientes epilépticos, en comparación con el nivel de estas poblaciones celulares en pacientes no epilépticos.
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desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos asociados con una epilepsia activa: análisis de subtipos de células sanguíneas mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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El investigador medirá las diferentes células sanguíneas mediante citometría de flujo y definiremos si existe un aumento específico de algunas poblaciones celulares en la muestra de pacientes epilépticos, en comparación con el nivel de estas poblaciones celulares en pacientes no epilépticos.
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desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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Identificación de nuevos mecanismos fisiopatológicos asociados con una epilepsia activa: análisis de biomarcadores de inflamación mediante métodos digitales ultrasensibles de cuantificación de proteínas.
Periodo de tiempo: desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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El investigador medirá varias proteínas inflamatorias, incluidas las citocinas, y definiremos si hay un aumento específico de algunas proteínas en la muestra de pacientes epilépticos, en comparación con el nivel de estas proteínas en pacientes no epilépticos.
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desde el día de inclusión hasta los 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Epilepsia
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Bancos de espécimen biológicos
- Instalaciones de salud
- Bancos de tejidos
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- APHP230479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud razonable.
Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.
No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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