Multimodální studie epileptické tkáně lidského mozku (TIPI²)
Studie TIPI2 je protokol odběru krve a tkání k vytvoření komentovaného biorepozitáře na podporu výzkumu farmakorezistentní epilepsie.
Cílem studie bude identifikovat nové patofyziologické dráhy. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé multimodálním přístupem vyšetřovat vzorky krve a mozku od pacientů podstupujících operaci fokální farmakorezistentní epilepsie. Dospělí pacienti budou zařazeni buď během předoperačního vyšetření nebo těsně před operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zkoumat vzorky krve a mozku od pacientů s farmakorezistentní epilepsií s cílem identifikovat nové patofyziologické biomarkery.
Vyšetřovatelé nejprve provedou multimodální výzkum, včetně:
- elektrofyziologické analýzy
- imunohistochemické a genetické studie
- biochemické analýzy
Vzorky budou uchovávány při -80 °C pro budoucí výzkum.
Pacienti podstoupí kontrolní vyšetření do 36 měsíců po operaci. Poté budou shromážděna nová klinická data a biologické vzorky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 57 27 40 56
- E-mail: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- pacientů s fokální farmakorezistentní epilepsií
- pacientů hospitalizovaných kvůli předoperačnímu vyšetření nebo kvůli operaci epilepsie
- souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: epileptické pacienty
Všichni pacienti budou zařazeni do stejné větve.
Pacienti mohou být zařazeni během předoperačního hodnocení (skupina 1) nebo ve dnech před operací (skupina 2).
|
Krev bude odebrána skupině 1 během (i) návštěvy při zápisu, (ii) během 24 hodin po záchvatu, (iii) před operací a (iv) během 36 měsíců po operaci. Zbývající tkáň, která není užitečná pro diagnostické účely, bude uchována pro výzkum. Pro skupinu 2 bude odebrána krev těsně před operací a 36 měsíců po operaci. Zbývající tkáň nepoužitelná pro diagnostické účely bude uchována pro výzkum. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů vedoucích k fokální farmakorezistentní epilepsii : analýza imunohistologickými metodami
Časové okno: V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
Zkoušející identifikuje zánětlivé buňky (astrocyty, mikroglie, lymfocyty a neutrofilní polynukleární buňky) v pooperační mozkové tkáni a spočítá, zda došlo k nárůstu části těchto buněk v oblasti definované jako zóna nástupu záchvatu, ve srovnání s neepileptickými oblastmi.
|
V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů vedoucích k fokální farmakorezistentní epilepsii : analýza elektrofyziologickými metodami
Časové okno: V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
Vyšetřovatel zaznamená místní potenciály pole a rychlost neuronových výbojů z pooperačních tkání a budeme zkoumat zvýšení míry interiktálních epileptiformních výbojů a frekvence neuronových výbojů v zóně nástupu záchvatu ve srovnání s výboji v neepileptické oblasti.
|
V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů vedoucích k fokální farmakorezistentní epilepsii : analýza metodami sekvenování RNA
Časové okno: V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
Výzkumník bude měřit expresi mRNA v buňkách různých částí pooperační mozkové tkáně a budeme zkoumat specifickou expresi mRNA v zóně nástupu záchvatu ve srovnání s jinými neepileptickými oblastmi.
|
V den operace; analýzy jsou založeny na pooperačních tkáních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů spojených s výskytem záchvatu : analýza biomarkerů metodami ELISA .
Časové okno: ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Výzkumník změří několik proteinů pomocí Elisy a my určíme, zda došlo ke specifickému zvýšení některých proteinů ve vzorku po záchvatu ve srovnání s hladinou těchto proteinů daleko od záchvatu.
|
ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů spojených s aktivní epilepsií : analýza biomarkerů metodami ELISA .
Časové okno: ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Výzkumník změří různé krevní buňky průtokovou cytometrií a určíme, zda existuje specifický nárůst některých buněčných populací ve vzorku od epileptických pacientů ve srovnání s hladinou těchto buněčných populací u neepileptických pacientů.
|
ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů spojených s aktivní epilepsií : analýza subtypů krevních buněk průtokovou cytometrií .
Časové okno: ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Výzkumník změří různé krevní buňky průtokovou cytometrií a určíme, zda existuje specifický nárůst některých buněčných populací ve vzorku od epileptických pacientů ve srovnání s hladinou těchto buněčných populací u neepileptických pacientů.
|
ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
|
Identifikace nových patofyziologických mechanismů spojených s aktivní epilepsií : analýza biomarkerů zánětu metodou digitální ultrasenzitivní kvantifikace proteinů
Časové okno: ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Zkoušející změří několik zánětlivých proteinů včetně cytokinů a určíme, zda dochází ke specifickému zvýšení některých proteinů ve vzorku od epileptických pacientů ve srovnání s hladinou těchto proteinů u neepileptických pacientů.
|
ode dne zařazení do 36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Drogově rezistentní epilepsie
- Epilepsie
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Banky biologických vzorků
- Zdravotnická zařízení
- Tkáňové banky
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
- APHP230479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti
Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty.
Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných badatelů s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, pokud si předem stanoví podmínky takové konzultace a respektuje dodržování platných předpisů.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .