Studio multimodale del tessuto epilettico del cervello umano (TIPI²)
Lo studio TIPI2 è un protocollo di raccolta di sangue e tessuti volto a creare un biorepository commentato a sostegno della ricerca sull’epilessia resistente ai farmaci.
Lo scopo dello studio sarà quello di identificare nuovi percorsi fisiopatologici. A questo scopo, i ricercatori esamineranno con un approccio multimodale campioni di sangue e cervello di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per epilessia focale resistente ai farmaci. I pazienti adulti verranno arruolati durante la valutazione pre-chirurgica o subito prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare campioni di sangue e cervello di pazienti con epilessia resistente ai farmaci al fine di identificare nuovi biomarcatori fisiopatologici.
I ricercatori condurranno prima una ricerca multimodale, tra cui:
- analisi elettrofisiologiche
- immunoistochimica e studi genetici
- analisi biochimiche
I campioni verranno conservati a -80°C per ricerche future.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione di follow-up entro 36 mesi dall'intervento. Verranno poi raccolti nuovi dati clinici e campioni biologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 19 40
- Email: Vincent.navarro@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 01 57 27 40 56
- Email: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contatto:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Numero di telefono: +33 01 42 16 19 40
- Email: Vincent.navarro@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o superiore
- pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci
- pazienti ricoverati per una valutazione pre-chirurgica o per un intervento chirurgico contro l'epilessia
- consenso ottenuto dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato
- affiliato ad un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti epilettici
Tutti i pazienti saranno arruolati nello stesso braccio.
I pazienti possono essere arruolati durante la valutazione pre-chirurgica (gruppo 1) o nei giorni precedenti l'intervento (gruppo 2).
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Il sangue verrà raccolto per il gruppo 1 durante (i) la visita di arruolamento, (ii) nelle 24 ore successive a una crisi epilettica, (iii) prima dell'intervento e (iv) nei 36 mesi successivi all'intervento. Il tessuto avanzato, non utile ai fini diagnostici, verrà conservato per la ricerca. Il sangue verrà raccolto per il gruppo 2 subito prima dell'intervento e nei 36 mesi successivi all'intervento. Il tessuto residuo non utile ai fini diagnostici verrà conservato per la ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici che portano all'epilessia focale farmacoresistente: analisi mediante metodi immunoistologici
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Lo sperimentatore identificherà le cellule infiammatorie (astrociti, microglia, linfociti e cellule polinucleate dei neutrofili) nel tessuto cerebrale postoperatorio e calcolerà se c'è un aumento di una parte di queste cellule nell'area, definita come zona di insorgenza delle crisi, rispetto alle aree non epilettiche.
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Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici che portano all'epilessia focale farmacoresistente: analisi mediante metodi elettrofisiologici
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Il ricercatore registrerà i potenziali di campo locale e la frequenza di scarica neuronale dai tessuti postoperatori, e studieremo un aumento del tasso di scariche epilettiformi interictali e della frequenza della scarica neuronale nella zona di insorgenza delle crisi, rispetto a quelli in aree non epilettiche.
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Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici che portano all'epilessia focale farmacoresistente: analisi mediante metodi di sequenziamento dell'RNA
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Il ricercatore misurerà l'espressione dell'mRNA nelle cellule di diverse parti del tessuto cerebrale postoperatorio e ricercheremo l'espressione specifica dell'mRNA nella zona di insorgenza delle crisi, rispetto a quella in altre aree non epilettiche.
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Il giorno dell'intervento; le analisi si basano sui tessuti postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici associati all'insorgenza di una crisi: analisi di biomarcatori mediante metodi ELISA
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Il ricercatore misurerà diverse proteine mediante Elisa e definirà se c'è un aumento specifico di alcune proteine nel campione dopo una crisi, rispetto al livello di queste proteine lontano dalla crisi.
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dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici associati ad un'epilessia attiva: analisi di biomarcatori mediante metodi ELISA
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Il ricercatore misurerà le diverse cellule del sangue mediante citometria a flusso e definirà se c'è un aumento specifico di alcune popolazioni cellulari nel campione di pazienti epilettici, rispetto al livello di queste popolazioni cellulari nei pazienti non epilettici.
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dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici associati ad un'epilessia attiva: analisi dei sottotipi di cellule del sangue mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Il ricercatore misurerà le diverse cellule del sangue mediante citometria a flusso e definirà se c'è un aumento specifico di alcune popolazioni cellulari nel campione di pazienti epilettici, rispetto al livello di queste popolazioni cellulari nei pazienti non epilettici.
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dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Identificazione di nuovi meccanismi fisiopatologici associati all'epilessia attiva: analisi dei biomarcatori dell'infiammazione mediante metodi digitali di quantificazione ultrasensibile delle proteine
Lasso di tempo: dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Il ricercatore misurerà diverse proteine infiammatorie, comprese le citochine, e definiremo se c'è un aumento specifico di alcune proteine nel campione di pazienti epilettici, rispetto al livello di queste proteine nei pazienti non epilettici.
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dal giorno dell'inclusione a 36 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia resistente ai farmaci
- Epilessia
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Banche di campioni biologici
- Strutture sanitarie
- Banche di tessuto
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su richiesta ragionevole
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Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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