Ihmisaivojen epilepsiakudoksen multimodaalinen tutkimus (TIPI²)
TIPI2-tutkimus on veren ja kudosten keräysprotokolla, jolla luodaan annotoitu biovarasto lääkeresistentin epilepsian tutkimuksen tukemiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uusia patofysiologisia polkuja. Tätä tarkoitusta varten tutkijat tutkivat multimodaalisen lähestymistavan avulla veri- ja aivonäytteitä potilailta, jotka joutuvat leikkaukseen fokaalisen lääkeresistentin epilepsian vuoksi. Aikuiset potilaat otetaan mukaan joko leikkausta edeltävän arvioinnin aikana tai juuri ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavien potilaiden veri- ja aivonäytteitä uusien patofysiologisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tutkijat tekevät ensin multimodaalista tutkimusta, mukaan lukien:
- elektrofysiologiset analyysit
- immunohistokemia ja geneettiset tutkimukset
- biokemialliset analyysit
Näytteitä säilytetään -80°C:ssa tulevaa tutkimusta varten.
Potilaille tehdään seuranta-arviointi 36 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Silloin kerätään uutta kliinistä tietoa ja biologisia näytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 19 40
- Sähköposti: Vincent.navarro@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01 57 27 40 56
- Sähköposti: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 19 40
- Sähköposti: Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 v tai vanhempi
- potilailla, joilla on fokaalinen lääkeresistentti epilepsia
- potilaat sairaalassa ennen leikkausta tai epilepsialeikkausta varten
- potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu suostumus
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: epilepsiapotilaat
Kaikki potilaat kirjataan samaan haaraan.
Potilaat voidaan ottaa mukaan leikkausta edeltävän arvioinnin aikana (ryhmä 1) tai leikkausta edeltävinä päivinä (ryhmä 2).
|
Ryhmän 1 verta kerätään (i) ilmoittautumiskäynnin aikana, (ii) 24 tunnin aikana kohtauksen jälkeen, (iii) ennen leikkausta ja (iv) 36 kuukauden aikana leikkauksesta. Jäljelle jäänyt kudos, joka ei ole hyödyllinen diagnostisiin tarkoituksiin, säilytetään tutkimusta varten. Ryhmän 2 verta kerätään juuri ennen leikkausta ja 36 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Jäljelle jäänyt kudos, joka ei ole käyttökelpoinen diagnostisiin tarkoituksiin, säilytetään tutkimusta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokaaliseen lääkeresistenttiin epilepsiaan johtavien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen: analyysi immunohistologisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
Tutkija tunnistaa tulehdukselliset solut (astrosyytit, mikrogliat, lymfosyytit ja neutrofiilien polynukleaarisolut) leikkauksen jälkeisestä aivokudoksesta ja laskee, onko osa näistä soluista lisääntynyt alueella, joka määritellään kohtauksen alkamisvyöhykkeeksi, verrattuna ei-epileptisiin alueisiin.
|
Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
|
Fokaaliseen lääkeresistenttiin epilepsiaan johtavien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen: analyysi sähköfysiologisilla menetelmillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
Tutkija tallentaa paikalliset kenttäpotentiaalit ja hermosolujen laukaisunopeudet leikkauksen jälkeisistä kudoksista, ja tutkimme interiktaalisten epileptiformisten vuotojen lisääntymistä ja hermosolujen laukaisutiheyttä kohtausten alkamisvyöhykkeellä verrattuna kouristuskohtauksen alkamisvyöhykkeellä. ei-epileptiset alueet.
|
Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
|
Fokaaliseen lääkeresistenttiin epilepsiaan johtavien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen: analyysi RNA-sekvensointimenetelmillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
Tutkija mittaa mRNA:n ilmentymistä leikkauksen jälkeisen aivokudoksen eri osien soluissa ja tutkimme mRNA:n spesifistä ilmentymistä Kohtauksen alkamisvyöhykkeellä verrattuna muihin ei-epilepsia-alueisiin.
|
Leikkauspäivänä; analyysit perustuvat leikkauksen jälkeisiin kudoksiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksen esiintymiseen liittyvien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen: biomarkkerien analyysi ELISA-menetelmillä
Aikaikkuna: mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa Elisalla useita proteiineja ja määrittelemme, onko kohtauksen jälkeen näytteessä joidenkin proteiinien määrä spesifistä nousua verrattuna näiden proteiinien tasoon, joka on kaukana kohtauksesta.
|
mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiiviseen epilepsiaan liittyvien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen : biomarkkerien analyysi ELISA - menetelmillä
Aikaikkuna: mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa eri verisoluja virtaussytometrialla ja määrittelemme, onko joidenkin solupopulaatioiden määrä spesifistä lisäystä epilepsiapotilaiden näytteessä verrattuna näiden solupopulaatioiden tasoon ei-epilepsiapotilailla.
|
mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiiviseen epilepsiaan liittyvien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen : verisolujen alatyyppien analyysi virtaussytometrialla
Aikaikkuna: mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa eri verisoluja virtaussytometrialla ja määrittelemme, onko joidenkin solupopulaatioiden määrä spesifistä lisäystä epilepsiapotilaiden näytteessä verrattuna näiden solupopulaatioiden tasoon ei-epilepsiapotilailla.
|
mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiiviseen epilepsiaan liittyvien uusien patofysiologisten mekanismien tunnistaminen: tulehduksen biomarkkerien analyysi digitaalisilla ultrasensitiivisillä proteiinien kvantitointimenetelmillä
Aikaikkuna: mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkija mittaa useita tulehduksellisia proteiineja, mukaan lukien sytokiinit, ja määrittelemme, onko epilepsiapotilaiden näytteessä joidenkin proteiinien spesifinen lisäys verrattuna näiden proteiinien tasoon ei-epilepsiapotilailla.
|
mukaanottopäivästä 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lääkeresistentti epilepsia
- Epilepsia
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Biologinen näytteenpankki
- Terveystilat
- Kudospankit
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Ranskan tietosuojaviranomaisen (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) kanssa suoritetut menettelyt eivät edellytä tietokannan välittämistä, eivätkä myöskään potilaiden allekirjoittamat tiedot ja suostumusasiakirjat.
Toimituslautakunnan tai kiinnostuneiden tutkijoiden kuulemista yksittäisistä osallistujadatasta, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen, voidaan kuitenkin harkita edellyttäen, että tällaisen kuulemisen ehdot on määritetty etukäteen ja sovellettavien määräysten noudattaminen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .