Estudo multimodal do tecido de epilepsia do cérebro humano (TIPI²)
O estudo TIPI2 é um protocolo de coleta de sangue e tecidos para criar um biorrepositório anotado para apoiar pesquisas em epilepsia resistente a medicamentos.
O objetivo do estudo será identificar novas vias fisiopatológicas. Para tanto, os investigadores investigarão com uma abordagem multimodal amostras de sangue e cérebro de pacientes submetidos a cirurgia para epilepsia focal resistente a medicamentos. Os pacientes adultos serão inscritos durante a avaliação pré-cirúrgica ou logo antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar amostras de sangue e cérebro de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, a fim de identificar novos biomarcadores fisiopatológicos.
Os investigadores conduzirão primeiro pesquisas multimodais, incluindo:
- análises eletrofisiológicas
- estudos imuno-histoquímicos e genéticos
- análises bioquímicas
As amostras serão armazenadas a -80°C para pesquisas futuras.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de acompanhamento nos 36 meses seguintes à cirurgia. Novos dados clínicos e amostras biológicas serão coletados então.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Número de telefone: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 01 57 27 40 56
- E-mail: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
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Contato:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Número de telefone: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos
- pacientes hospitalizados para avaliação pré-cirúrgica ou para cirurgia de epilepsia
- consentimento obtido do paciente ou representante legalmente autorizado
- filiado a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes epilépticos
Todos os pacientes serão inscritos no mesmo braço.
Os pacientes podem ser inscritos durante a avaliação pré-cirúrgica (grupo 1) ou nos dias anteriores à cirurgia (grupo 2).
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O sangue será coletado para o grupo 1 durante (i) a visita de inscrição, (ii) nas 24 horas seguintes à convulsão, (iii) antes da cirurgia e (iv) nos 36 meses seguintes à cirurgia. O tecido que sobrar, não útil para fins diagnósticos, será guardado para pesquisa. O sangue será coletado para o grupo 2 logo antes da cirurgia e nos 36 meses seguintes à cirurgia. Os restos de tecido não úteis para fins diagnósticos serão guardados para pesquisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos que levam à epilepsia focal resistente a medicamentos: análise por métodos imuno-histológicos
Prazo: No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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O investigador identificará células inflamatórias (astrócitos, micróglias, linfócitos e células polinucleares neutrófilos) no tecido cerebral pós-operatório, e calculará se há aumento de parte dessas células na área, definida como zona de início das crises, em comparação com as áreas não epilépticas.
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No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos que levam à epilepsia focal resistente a medicamentos: análise por métodos eletrofisiológicos
Prazo: No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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O investigador registrará potenciais de campo locais e taxa de disparo neuronal de tecidos pós-operatórios, e pesquisaremos um aumento da taxa de descargas epileptiformes interictais e da frequência de disparo neuronal na zona de início da convulsão, em comparação com aqueles em áreas não epilépticas.
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No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos que levam à epilepsia focal resistente a medicamentos: análise por métodos de sequenciamento de RNA
Prazo: No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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O investigador medirá a expressão de mRNA em células de diferentes partes do tecido cerebral pós-operatório, e pesquisaremos a expressão específica de mRNA na zona de início da convulsão, em comparação com outras áreas não epilépticas.
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No dia da cirurgia; as análises são baseadas nos tecidos pós-operatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos associados à ocorrência de convulsão: análise de biomarcadores por métodos ELISA
Prazo: desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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O investigador medirá diversas proteínas pelo Elisa, e definiremos se há aumento específico de algumas proteínas na amostra após uma convulsão, em comparação com o nível dessas proteínas longe de uma convulsão.
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desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos associados a uma epilepsia ativa: análise de biomarcadores por métodos ELISA
Prazo: desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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O investigador medirá as diferentes células sanguíneas por citometria de fluxo, e definiremos se há um aumento específico de algumas populações de células na amostra de pacientes epilépticos, em comparação com o nível dessas populações celulares em pacientes não epilépticos.
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desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos associados a uma epilepsia ativa: análise de subtipos de células sanguíneas por citometria de fluxo
Prazo: desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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O investigador medirá as diferentes células sanguíneas por citometria de fluxo, e definiremos se há um aumento específico de algumas populações de células na amostra de pacientes epilépticos, em comparação com o nível dessas populações celulares em pacientes não epilépticos.
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desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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Identificação de novos mecanismos fisiopatológicos associados a uma epilepsia ativa: análise de biomarcadores de inflamação por métodos digitais ultrassensíveis de quantificação de proteínas
Prazo: desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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O investigador medirá diversas proteínas inflamatórias incluindo citocinas, e definiremos se há aumento específico de algumas proteínas na amostra de pacientes epilépticos, em comparação com o nível dessas proteínas em pacientes não epilépticos.
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desde o dia da inclusão até 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Epilepsia
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Bancos de amostras biológicas
- Instalações de saúde
- Bancos de tecido
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- APHP230479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável
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A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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