Multimodale Untersuchung des Epilepsiegewebes des menschlichen Gehirns (TIPI²)
Bei der TIPI2-Studie handelt es sich um ein Protokoll zur Blut- und Gewebeentnahme zur Erstellung eines kommentierten Biorepositorys zur Unterstützung der Forschung im Bereich der arzneimittelresistenten Epilepsie.
Ziel der Studie wird es sein, neue pathophysiologische Wege zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher mit einem multimodalen Ansatz Blut- und Gehirnproben von Patienten untersuchen, die sich einer Operation wegen fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie unterziehen. Die erwachsenen Patienten werden entweder während der präoperativen Untersuchung oder unmittelbar vor der Operation aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Blut- und Gehirnproben von Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie zu untersuchen, um neue pathophysiologische Biomarker zu identifizieren.
Die Forscher werden zunächst multimodale Forschung durchführen, darunter:
- Elektrophysiologische Analysen
- Immunhistochemie und genetische Studien
- Biochemische Analysen
Die Proben werden für zukünftige Forschungen bei -80 °C gelagert.
Die Patienten werden innerhalb von 36 Monaten nach der Operation einer Nachuntersuchung unterzogen. Anschließend werden neue klinische Daten und biologische Proben gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-Mail: Vincent.navarro@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 57 27 40 56
- E-Mail: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
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Kontakt:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-Mail: Vincent.navarro@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten mit einer fokalen arzneimittelresistenten Epilepsie
- Patienten, die wegen einer präoperativen Untersuchung oder einer Epilepsieoperation ins Krankenhaus eingeliefert werden
- Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: epileptische Patienten
Alle Patienten werden in denselben Arm aufgenommen.
Patienten können während der präoperativen Untersuchung (Gruppe 1) oder in den Tagen vor der Operation (Gruppe 2) aufgenommen werden.
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Für Gruppe 1 wird während (i) des Aufnahmebesuchs, (ii) in den 24 Stunden nach einem Anfall, (iii) vor der Operation und (iv) in den 36 Monaten nach der Operation Blut entnommen. Das übrig gebliebene Gewebe, das für diagnostische Zwecke nicht nützlich ist, wird für Forschungszwecke aufbewahrt. Für Gruppe 2 wird unmittelbar vor der Operation und in den 36 Monaten nach der Operation Blut entnommen. Das übrig gebliebene Gewebe, das für diagnostische Zwecke nicht nützlich ist, wird für Forschungszwecke aufbewahrt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen, die zu fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie führen: Analyse durch immunhistologische Methoden
Zeitfenster: Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Der Forscher wird Entzündungszellen (Astrozyten, Mikroglia, Lymphozyten und neutrophile polynukleäre Zellen) im postoperativen Hirngewebe identifizieren und berechnen, ob es zu einer Zunahme eines Teils dieser Zellen in dem Bereich kommt, der als Anfallsbeginnzone definiert ist. im Vergleich zu den nicht-epileptischen Gebieten.
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Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen, die zu fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie führen: Analyse mit elektrophysiologischen Methoden
Zeitfenster: Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Der Forscher wird lokale Feldpotentiale und die neuronale Feuerrate aus postoperativen Geweben aufzeichnen und wir werden einen Anstieg der Rate interiktaler epileptiformer Entladungen und der Häufigkeit des neuronalen Feuerns in der Zone des Anfallsbeginns im Vergleich zu denen in untersuchen nichtepileptische Bereiche.
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Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen, die zu fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie führen: Analyse durch RNA-Sequenzierungsmethoden
Zeitfenster: Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Der Forscher wird die Expression von mRNA in Zellen verschiedener Teile des postoperativen Gehirngewebes messen und die spezifische Expression von mRNA in der Zone des Anfallsbeginns im Vergleich zu der in anderen nicht-epileptischen Bereichen untersuchen.
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Am Tag der Operation; Die Analysen basieren auf dem postoperativen Gewebe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anfalls: Analyse von Biomarkern durch ELISA-Methoden
Zeitfenster: vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Der Forscher wird mit Elisa mehrere Proteine messen und wir werden feststellen, ob nach einem Anfall ein spezifischer Anstieg einiger Proteine in der Probe im Vergleich zum Spiegel dieser Proteine weit vor einem Anfall vorliegt.
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vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit einer aktiven Epilepsie: Analyse von Biomarkern durch ELISA-Methoden
Zeitfenster: vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Der Prüfer wird die verschiedenen Blutzellen mittels Durchflusszytometrie messen und wir werden feststellen, ob es einen spezifischen Anstieg einiger Zellpopulationen in der Probe von epileptischen Patienten im Vergleich zum Niveau dieser Zellpopulationen bei nicht-epileptischen Patienten gibt.
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vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit einer aktiven Epilepsie: Analyse von Blutzellsubtypen mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Der Prüfer wird die verschiedenen Blutzellen mittels Durchflusszytometrie messen und wir werden feststellen, ob es einen spezifischen Anstieg einiger Zellpopulationen in der Probe von epileptischen Patienten im Vergleich zum Niveau dieser Zellpopulationen bei nicht-epileptischen Patienten gibt.
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vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Identifizierung neuer pathophysiologischer Mechanismen im Zusammenhang mit einer aktiven Epilepsie: Analyse von Entzündungsbiomarkern durch digitale ultraempfindliche Quantifizierungsmethoden von Proteinen
Zeitfenster: vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Der Forscher wird mehrere Entzündungsproteine messen, einschließlich Zytokine, und wir werden definieren, ob es einen spezifischen Anstieg einiger Proteine in der Probe von epileptischen Patienten im Vergleich zum Spiegel dieser Proteine bei nicht-epileptischen Patienten gibt.
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vom Einschlusstag bis 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arzneimittelresistente Epilepsie
- Epilepsie
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Biologische Exemplarbanken
- Gesundheitseinrichtungen
- Tissue -Banken
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230479
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Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar
Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente.
Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten, die den im Artikel nach der Anonymisierung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, durch die Redaktion oder interessierte Forscher kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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