中国人の健康な被験者におけるSIM0278の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するには

包含基準:

1. 被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢 (両端を含む) でなければなりません。
2. スクリーニング時のBody Mass Index（BMI）≧18かつ≦28kg/m2、および体重45kg以上。
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、12誘導心電図（ECG）、胸部X線検査などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的資格を持った被指名者によって判定される、全体的に良好な健康状態。

4. 女性被験者は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。

   • で定義されている妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または
   • スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP； WOCBP は、治験製品の投与前のスクリーニング時およびベースライン時に、β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) 検査が陰性でなければなりません。
5. 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後少なくとも90日まで、このプロトコールに詳述されているように避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性が非常に効果的な避妊方法を実践しなければならない期間中は、精子の提供も制限される。 この基準は、スクリーニングの 90 日以上前に精管切除術を受けた男性被験者については免除される場合があります。
6. スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認された各インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

1. -何らかの薬剤に対する重大な過敏症の病歴、または皮下薬剤に対する以前の重度の副作用。
2. 被験者は、臨床的に重大な心臓、呼吸器（喘息、気管支けいれんを含む）、腎臓、肝臓、胃腸、精神疾患、神経疾患、血液疾患もしくはリウマチ疾患、または精神疾患もしくは障害、現在の急性もしくは慢性感染症、またはその他の可能性のある異常の病歴を有している。安全性に影響を与えるか、研究結果に影響を与える可能性があると研究者が判断します。
3. -治験薬投与前4週間以内の静脈内抗感染症薬による治療、または1日目前2週間以内の経口抗感染症薬による治療、または4日以内の新型コロナウイルス抗原または核酸の陽性検査を必要とする慢性または活動性感染症最初の投与の数週間前
4. 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の証拠または病歴。
5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の陽性検査によって証明される、慢性または活動性肝炎の病歴、またはB型肝炎またはC型肝炎感染を含む現在の陽性結果。
6. 結核（TB）の病歴、または陽性の病歴に基づく活動性または潜在性結核。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の病歴またはスクリーニング検査陽性。遺伝性、先天性、後天性の免疫不全症候群、または慢性再発性感染症（皮膚粘膜カンジダ症を含む）。
8. スクリーニングまたはベースラインで、収縮期血圧（BP）≧140 mmHgまたは≦90 mmHg、または拡張期血圧≧90 mmHgまたは≦50 mmHg、または心拍数＞100 bpm、および臨床的に重大な異常は研究者によって判断されるべきである

9. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある被験者：

   • 好中球またはリンパ球の数が正常範囲を下回っている。好酸球数が正常範囲を超えています。
   • 慢性腎臓病疫学連携方程式（CKD-EPI）計算による推定糸球体濾過量（GFR） ≤90 mL/min/1.73 スクリーニング時のm2。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   • 総ビリルビン >1.2 x ULN
   • 治験責任医師および/または治験依頼者メディカルモニターによって判断された、被験者の安全性または研究データの解釈に影響を与える可能性がある、検査室評価のその他の臨床的に重大な異常。
10. スクリーニング時にQTcF≧450ミリ秒（男性）またはQTcF≧470ミリ秒（女性）を示す12誘導ECG。 II度またはIII度の房室ブロックまたは他の臨床的に重大な心電図異常を有する被験者は、研究者の意見では、研究には不適切な被験者である。
11. -1日目前の14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内および/または研究期間内の処方薬または非処方薬（娯楽薬および漢方薬を含む）の使用。
12. 1日目前の12週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療。
13. IL-2ベースの製品の事前投与。
14. 1日目の4週間以内に免疫調節薬（コルチコステロイドの局所または全身使用を含む）に曝露された。
15. 1日目以前の3か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を受領した。
16. 1日目の前12週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けるか、研究期間中のいつでも、または最後の接種後8週間以内にこれらのワクチンを受ける予定がある。
17. 1日目から6か月以内の定期的なアルコール乱用の現在または履歴（週あたりアルコール14単位：1単位 = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。 または スクリーニング期間中のアルコール呼気検査で陽性反応が出た場合。
18. 1日目前の過去3か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸っている、および/または研究期間中にタバコ製品の使用をやめたくない。
19. 薬物乱用歴、またはスクリーニング前5年以内の尿中薬物スクリーニング結果が陽性、または尿中薬物スクリーニング結果が陽性である。
20. 1日目から8週間以内に400 mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または血液製剤の輸血を受けた。
21. 何らかの理由で、被験者がこの研究に登録するのにふさわしくない候補者であると研究者が判断した場合。