중국의 건강한 피험자를 대상으로 SIM0278의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
2024년 4월 8일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에게 단일 및 다중 피하 주사 후 SIM0278의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 용량 증량 1상 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 한 SIM0278의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구는 2부분으로 진행됩니다.
파트 1은 단일 상승 용량 연구입니다.
파트 2는 다중 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 건강한 피험자(남성 또는 여성)에게 SIM0278 또는 위약을 피하 주사를 통해 단회 또는 다중 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 예정이며 여기서 PK, 약력학(PD) 및 바이오마커가 평가됩니다.
대략 68명의 피험자(최대 84명)가 전체 연구에 등록됩니다.
각 용량 수준에서 활성 약물 대 위약의 비율은 3:1입니다.
1부에서는 약 44명의 피험자(최대 52명)가 단일 용량 증량을 위해 등록됩니다.
1부에서는 6가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.
2부에서는 약 24명(최대 32명)의 피험자가 다중 용량 증량을 위해 등록됩니다.
2부에서는 세 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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China, Shandong
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Qingdao, China, Shandong, 중국, 266001
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Yu Cao, Doctor
- 전화번호: +86-532-82911767
- 이메일: caoyu1767@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세(포함)여야 합니다.
- 선별 시 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28 kg/m2 및 체중 45 kg 이상.
- 병력, 신체 검사, 활력징후, 실험실 프로필, 12리드 심전도(ECG) 및 흉부 엑스레이를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 결정한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님, 또는
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP, WOCBP는 임상시험용 제품 투여 전 스크리닝 및 기준시점에서 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 음성이 나와야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 이 프로토콜에 자세히 설명된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성이 매우 효과적인 피임 방법을 실천해야 하는 기간 동안에는 정자 기증도 제한됩니다. 이 기준은 스크리닝 전 (>) 90일 이상 정관 절제술을 받은 남성 피험자의 경우 면제될 수 있습니다.
- 심사 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 각 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
제외 기준:
- 특정 약물에 대한 상당한 민감성 병력 또는 피하 약물에 대한 이전의 심각한 부작용.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(천식, 기관지경련 포함), 신장, 간, 위장, 정신, 신경계, 혈액 또는 류마티스 질환, 정신질환 또는 장애, 현재 급성 또는 만성 감염, 또는 다음과 같은 기타 이상의 병력이 있습니다. 안전성에 영향을 미치거나 연구자가 판단한 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 정맥 항감염제 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염, 또는 1일 전 2주 이내에 경구용 항감염제 치료가 필요하거나, 4일 이내에 신규 코로나바이러스 항원 또는 핵산 검사에서 양성 반응이 발생한 경우 첫 번째 투여 몇 주 전
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 증거 또는 병력.
- 만성 또는 활동성 간염 병력 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)에 대한 양성 검사로 입증되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 포함한 현재 양성 결과.
- 결핵(TB) 병력, 또는 양성 병력에 근거한 활동성 또는 잠복성 결핵.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 또는 선별검사 양성 유전성, 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군 또는 만성 재발성 감염(피부점막 칸디다증 포함).
- 스크리닝 또는 기준시점에서 수축기 혈압(BP) ≥ 140mmHg 또는 ≤ 90mmHg, 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 ≤50mmHg, 또는 HR > 100bpm, 비정상적으로 임상적으로 유의한 경우 조사자는 이를 판단해야 합니다.
스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 어느 하나라도 이상을 보이는 피험자:
- 호중구 또는 림프구 수가 정상 범위 미만입니다. 호산구 수치가 정상 범위를 초과했습니다.
- 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 계산에 따른 추정 사구체 여과율(GFR) ≤90mL/분/1.73 m2 심사 중.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 >1.2 x ULN
- 피험자의 안전성 또는 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 조사자 및/또는 후원자 의료 모니터에 의해 판단되는 실험실 평가의 기타 임상적으로 유의미한 이상.
- 선별 시 QTcF≥450msec(남성) 또는 QTcF≥470msec(여성)을 나타내는 12리드 ECG. 연구자의 의견에 따르면 II 또는 III도 방실 차단 또는 기타 임상적으로 유의미한 심전도 이상이 있는 피험자는 연구에 부적합한 피험자입니다.
- 1일 전 및/또는 연구 기간 내에 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 이내에 처방약 또는 비처방약(기분전환 약물 및 한약 포함)을 사용합니다.
- 1일 전 12주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단클론 항체)로 치료합니다.
- IL-2 기반 제품의 사전 투여.
- 1일 전 4주 이내에 면역 조절 약물(코르티코스테로이드의 국소 또는 전신 사용 포함)에 노출되었습니다.
- 1일 전 3개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품을 수령한 경우.
- 1일차 이전 12주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 받거나, 연구 기간 중 언제든지 또는 마지막 투여 후 8주 이내에 이러한 백신을 접종할 계획입니다.
- 1일 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 남용(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL)의 현재 또는 병력. 또는 선별검사 기간 동안 알코올 호흡 검사에 대한 양성 선별검사.
- 1일차 이전 지난 3개월 동안 하루에 10개피 이상의 담배를 피웠으며/또는 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 의지가 없습니다.
- 약물 남용 병력, 검사 전 5년 이내에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 경우 또는 소변 약물 검사 결과가 양성인 경우.
- 1일차 전 8주 이내에 혈액량 400mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리술 포함) 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
- 어떤 이유로든 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합한 후보자라는 연구자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 집단 1: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 2: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 3: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 4: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 5: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 6: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 1: 집단 7: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 2: 집단 1: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 2: 집단 2: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 2: 집단 3: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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실험적: 파트 2: 집단 4: SIM0278 또는 위약
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SIM0278 주사/위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에게 단회 투여(파트 1) 또는 다중 투여(파트 2) 투여 후 SIM0278 피하 주사 시 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE) 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 85일
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 내 SIM0278의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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Cmax는 피하 주사로 투여된 SIM0278에 대해 측정되었습니다.
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기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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혈청 내 SIM0278의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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Tmax는 피하 주사로 투여된 SIM0278에 대해 측정되었습니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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SIM0278in 혈청의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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AUC는 피하 주사로 투여된 SIM0278에 대해 측정되었습니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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혈청 내 SIM0278의 반감기(T1/2)
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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T1/2는 피하 주사로 투여된 SIM0278에 대해 측정되었습니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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혈청 내 SIM0278의 전신 청소율(CL/F)
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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피하 주사로 투여한 SIM0278에 대해 CL/F를 측정했습니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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혈청 내 SIM0278 말기 단계의 총 분포량(Vd)
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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피하 주사로 투여한 SIM0278에 대해 Vd를 측정했습니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 57일
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항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 85일
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SIM0278에 대한 ADA의 존재는 치료 그룹별로 나열되고 요약됩니다.
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 85일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조절 T 세포(Treg)의 기준선 대비 변화 배수
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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기존 CD4+ T 세포의 기준선 대비 변화 배수
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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기존 CD8+ T 세포의 기준선 대비 변화 배수
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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자연 살해(NK) 세포의 기준선 대비 변화 배수
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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Treg 활성화 마커의 기준선 변화: 사이토카인 수준, 증식 및 면역억제 마커 발현
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지 1일차 사전 투여; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일까지 1일차 사전 투여
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건강한 피험자의 SIM0278 용량/노출과 바이오마커 또는 안전성 종점(해당되는 경우) 간의 상관관계
기간: 파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일
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파트 1: 첫 번째 치료 투여 후 최대 29일까지; 파트 2: 첫 번째 치료 투여 후 최대 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIM0278-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SIM0278 주사/위약에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한