健康な中国人ボランティアにおけるSSS40の臨床研究

包含基準:

• 治験前にインフォームドコンセントフォームに署名し、治験への参加を志願し、投薬、検査、来院、およびその他の関連手順に関する治験プロトコルに喜んで従うことができた。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢が 18 ～ 45 歳（国境の両側を含む）で、女性被験者の割合がグループ内のサンプルの 1/3 以上であること。
• 体重50kg以上、女性45kg以上、BMIが19.0～26.0の範囲にある者 (両側を含む) [BMI=体重(kg)/身長(m2)]；
• バイタルサイン、身体検査、定期的な血液、尿、血液生化学、凝固検査、妊娠検査（出産可能年齢の女性）、12誘導心電図（ECG）、腹部Bの評価後に異常がない、または異常が臨床的に重大ではない人-スクリーニング時の超音波検査および甲状腺機能。
• -被験者およびその配偶者またはパートナーは、子供を産んだり精子/卵子を提供したりする予定がなく、確実な避妊法を使用する意思があるか、治験薬の使用開始時（女性の場合は治験薬使用の14日前）から妊娠の可能性がない。投与後6ヶ月まで。 女性被験者は授乳中ではなく、妊娠検査結果は陰性でした。

除外基準:

• アレルギーまたは過敏症の既往歴；
• 異常な臨床症状を示す疾患または因子。これには、神経疾患、心血管疾患、血液疾患、肝臓心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、免疫疾患、骨格系疾患または他の要因が含まれるが、これらに限定されない。 その他の要因；
• 変形性関節症、無血管性壊死、破壊性関節疾患、病的骨折、骨壊死、関節リウマチ、エリテマトーデスまたは関節炎、病的骨折、骨壊死、関節リウマチ、神経障害性関節炎、エリテマトーデス、または炎症を含むがこれらに限定されない、骨または関節の疾患の病歴関節疾患；
• 関節関連事象の病歴。関節外傷、関節全置換術、半月板または膝靱帯損傷（外科的修復の有無にかかわらず）、関節感染、関節脱臼全関節置換術、半月板または膝靱帯損傷（外科的修復の有無にかかわらず）を含むがこれらに限定されない。外科的修復）、関節感染症、関節脱臼など。
• 臨床的に重大な末梢神経障害、感覚異常、感覚鈍麻の既往のある者；
• 自律神経障害または糖尿病性神経障害の既往のある方；
• スクリーニング前3か月以内に手術を受けた方、または治験期間中に手術を予定している方；
• スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、サプリメントの使用；
• スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 5 本以上のタバコまたは同等の喫煙を行っている；
• スクリーニング前の 3 か月間における 1 週間の平均アルコール摂取量が 14 アルコール単位を超えている (1 アルコール単位は 1 に相当)。 ビール 360 ml、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45 ml、または赤ワイン 150 ml)、または呼気中のアルコール結果が陽性の場合 陽性；
• スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けた人、または治験期間中または治験終了後4週間以内にワクチン接種を予定している人；
• 何らかの薬剤の臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に被験薬を使用したことがある者；
• スクリーニング前3か月以内に献血または大量の出血（≧200ml）に参加した；
• 針刺しや失血の既往など、正常な静脈採血に著しく支障をきたす既知の要因がある者；
• 尿中薬物スクリーニング検査陽性者；
• 薬物乱用および/または薬物摂取の既知の履歴がある人。