Uno studio clinico su SSS40 in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Ha firmato un modulo di consenso informato prima dello studio, si è offerto volontario per partecipare allo studio ed era disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio per farmaci, test, visite e altre procedure correlate;
• Al momento della firma del modulo di consenso informato, all'età di 18-45 anni (compresi entrambi i lati del confine), la proporzione di soggetti di sesso femminile non è inferiore a 1/3 del campione nel gruppo;
• Uomini che pesano non meno di 50 kg e donne che pesano non meno di 45 kg, con BMI compreso tra 19,0 e 26,0 (entrambi i lati inclusi) [BMI=Peso (kg)/Altezza (m2)]；
• Coloro che non presentano anomalie o le cui anomalie non sono clinicamente significative dopo valutazione dei segni vitali, esame fisico, sangue di routine, urina, biochimica del sangue, coagulazione, test di gravidanza (donne in età fertile), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), B addominale -ecografia e funzionalità tiroidea al momento dello screening;
• I soggetti e i loro coniugi o partner non intendono avere figli o donare sperma/ovuli e sono disposti a utilizzare contraccettivi affidabili o non sono in età fertile dal momento dell'inizio dell'uso del farmaco in studio (14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio per le donne). fino a 6 mesi dopo la dose. Il soggetto femminile non è in allattamento e ha un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di allergie o sensibilità;
• Malattie o fattori con manifestazioni cliniche anormali, incluse, ma non limitate a, malattie neurologiche, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, metaboliche, endocrine, immunitarie, del sistema scheletrico o altri fattori. altri fattori;
• Storia di malattie ossee o articolari, incluse ma non limitate a osteoartrite, necrosi avascolare, malattia articolare distruttiva, fratture patologiche, osteonecrosi, artrite reumatoide, lupus eritematoso o artrite, fratture patologiche, osteonecrosi, artrite reumatoide, artrite neuropatica, lupus eritematoso o malattie infiammatorie Malattie articolari;
• Storia di eventi correlati alle articolazioni, inclusi ma non limitati a traumi articolari, sostituzione totale dell'articolazione, lesioni del menisco o dei legamenti del ginocchio (con o senza riparazione chirurgica), infezione articolare, lussazione articolare, sostituzione totale dell'articolazione, lesioni del menisco o dei legamenti del ginocchio (con o senza riparazione chirurgica), infezioni articolari, lussazioni articolari, ecc.
• Quelli con una storia di neuropatia periferica clinicamente significativa, anomalie sensoriali e ottusità della sensazione;
• Quelli con una storia di neuropatia autonomica o neuropatia diabetica;
• Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti lo screening o sono programmati per un intervento chirurgico durante il periodo di prova;
• Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco e integratori nelle 2 settimane precedenti lo screening;
• Fumo medio giornaliero ≥5 sigarette o equivalente nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Consumo medio settimanale di alcol nei 3 mesi precedenti lo screening di più di 14 unità alcoliche (1 unità alcolica equivale a. 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% in volume o 150 ml di vino rosso) o un risultato positivo dell'alcol nell'espirato Positivo；
• Quelli vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o programmati per essere vaccinati durante lo studio o entro 4 settimane dalla fine dello studio;
• Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico su qualsiasi farmaco e hanno utilizzato il farmaco in esame nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Partecipazione a donazioni di sangue o perdite di sangue consistenti (≥200 ml) entro 3 mesi prima dello screening;
• Quelli con fattori noti che interferiscono in modo significativo con il normale prelievo di sangue venoso, come una storia di ago o svenimento del sangue;
• Quelli con un test di screening antidroga sulle urine positivo;
• Persone con una storia nota di abuso di sostanze e/o assunzione di farmaci.