Un estudio clínico de SSS40 en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Firmó un formulario de consentimiento informado antes del ensayo, se ofreció como voluntario para participar en el ensayo y estuvo dispuesto y fue capaz de seguir el protocolo del estudio para medicamentos, pruebas, visitas y otros procedimientos relacionados;
• Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado, la edad de 18 a 45 años (incluidos ambos lados de la frontera), la proporción de mujeres no es inferior a 1/3 de la muestra en el grupo;
• Hombres que pesen al menos 50 kg y mujeres que pesen al menos 45 kg, con un IMC entre 19,0 y 26,0. (ambos lados incluidos) [IMC=Peso (kg)/Altura (m2)]；
• Aquellos que no presentan anomalías o cuyas anomalías no son clínicamente significativas después de la evaluación de signos vitales, examen físico, sangre de rutina, orina, bioquímica sanguínea, coagulación, prueba de embarazo (mujeres en edad fértil), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, abdominal B. -ultrasonido y función tiroidea en el momento del cribado;
• Los sujetos y sus cónyuges o parejas no planean tener hijos ni donar esperma/óvulos y están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo confiable o no están en edad fértil desde el momento del inicio del uso del fármaco del estudio (14 días antes del uso del fármaco del estudio para las mujeres) hasta 6 meses después de la dosis. La mujer no está amamantando y tiene una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

• Historia previa de alergias o sensibilidades;
• Enfermedades o factores con manifestaciones clínicas anormales, incluidas, entre otras, enfermedades neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, metabólicas, endocrinas, inmunes, del sistema esquelético u otros factores. otros factores;
• Antecedentes de enfermedad ósea o articular, que incluye, entre otros, osteoartritis, necrosis avascular, enfermedad articular destructiva, fracturas patológicas, osteonecrosis, artritis reumatoide, lupus eritematoso o artritis, fracturas patológicas, osteonecrosis, artritis reumatoide, artritis neuropática, lupus eritematoso o inflamatoria. Enfermedades de las articulaciones;
• Historial de eventos relacionados con las articulaciones, que incluyen, entre otros, traumatismos articulares, reemplazo total de articulaciones, lesión de meniscos o ligamentos de la rodilla (con o sin reparación quirúrgica), infección articular, dislocación articular, reemplazo total de articulaciones, lesiones de meniscos o ligamentos de la rodilla (con o sin reparación quirúrgica), infecciones articulares, dislocaciones articulares, etc.
• Aquellos con antecedentes de neuropatía periférica clínicamente significativa, anomalías sensoriales y sensación de embotamiento;
• Aquellos con antecedentes de neuropatía autonómica o neuropatía diabética;
• Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que tengan una cirugía programada durante el período de prueba;
• Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y suplementos dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
• Tabaquismo diario promedio ≥5 cigarrillos o equivalente en los 3 meses previos al cribado；
• Consumo promedio semanal de alcohol en los 3 meses previos al cribado de más de 14 Unidades de Alcohol (1 Unidad de Alcohol equivale a. 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40% por volumen de bebidas espirituosas o 150 ml de vino tinto) o un resultado positivo de alcohol en el aliento Positivo；
• Aquellos vacunados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o programados para ser vacunados durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al final del ensayo；
• Aquellos que hayan participado en un ensayo clínico de cualquier fármaco y hayan utilizado el fármaco de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Participó en donación de sangre o pérdida importante de sangre (≥200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
• Aquellos con factores conocidos que interfieren significativamente con la recolección normal de sangre venosa, como antecedentes de desmayos por aguja o sangre;
• Aquellos con una prueba de detección de drogas en orina positiva;
• Personas con antecedentes conocidos de abuso de sustancias y/o ingesta de drogas.