Az SSS40 klinikai vizsgálata egészséges kínai önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálat előtt aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, és hajlandó volt és képes volt követni a vizsgálati protokollt a gyógyszerekre, tesztekre, látogatásokra és egyéb kapcsolódó eljárásokra vonatkozóan;
• A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18-45 éves kor (beleértve a határ mindkét oldalát is), a női alanyok aránya nem kevesebb, mint a minta 1/3-a a csoportban;
• Férfiak legalább 50 kg súlyú és nők legalább 45 kg testtömegű, BMI 19,0-26,0 tartományban (mindkét oldalt tartalmazza) [BMI=Tömeg (kg)/Magasság (m2)]；
• Azok, akiknek nincs rendellenességük, vagy a rendellenességek klinikailag nem jelentősek az életjelek felmérése, fizikális vizsgálat, rutin vér, vizelet, vérbiokémia, koaguláció, terhességi teszt (termékeny korú nők), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), hasi B vizsgálat után. -ultrahang, pajzsmirigyműködés a szűrés idején;
• Az alanyok és házastársuk vagy élettársuk nem terveznek gyermekvállalást vagy sperma/pete adományozását, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlást alkalmazni, vagy a vizsgálati kábítószer-használat megkezdésétől fogva (14 nappal a vizsgálati kábítószer-használat előtt a nők esetében) nem termékenyek. az adagolást követő 6 hónapig. A női alany nem szoptat, és negatív terhességi tesztje van.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi allergia vagy érzékenység；
• Rendellenes klinikai megnyilvánulásokkal járó betegségek vagy tényezők, ideértve, de nem kizárólagosan, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, hepatikus kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, anyagcsere-, endokrin-, immun-, csontrendszeri betegségeket vagy egyéb tényezőket. egyéb tényezők ；
• Csont- vagy ízületi betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az osteoarthritist, a vascularis nekrózist, a destruktív ízületi betegségeket, a kóros töréseket, az oszteonekrózist, a rheumatoid arthritist, a lupus erythematosust vagy az ízületi gyulladást, a kóros töréseket, az oszteonekrózist, a reumás ízületi gyulladást, a neuropátiás ízületi gyulladást, a lupus erythematosust vagy a gyulladást, Ízületi betegségek；
• Ízülettel kapcsolatos események anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az ízületi traumát, teljes ízületi pótlást, meniszkusz- vagy térdszalag sérülést (műtéti javítással vagy anélkül), ízületi fertőzést, ízületi diszlokációt, teljes ízületi pótlást, meniszkusz- vagy térdszalagsérülést (együtt vagy anélkül) műtéti javítás), ízületi fertőzések, ízületi elmozdulások stb.
• Azok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős perifériás neuropátia, érzékszervi rendellenességek és tompa érzés szerepelt;
• Azok, akiknek kórtörténetében autonóm neuropátia vagy diabéteszes neuropátia szerepel;
• Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül műtéten estek át, vagy akiket a próbaidőszakra terveznek műtétre;
• Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer és étrend-kiegészítő használata a szűrést megelőző 2 héten belül;
• Átlagos napi dohányzás ≥ 5 cigaretta vagy ennek megfelelő mennyiség a szűrést megelőző 3 hónapban；
• Átlagos heti alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapban több mint 14 alkoholegység (1 alkoholegység egyenértékű. 360 ml sör vagy 45 ml 40 térfogatszázalékos szeszes ital vagy 150 ml vörösbor) vagy pozitív leheletalkohol eredmény Pozitív；
• Azok, akiket a szűrést megelőző 4 héten belül beoltottak, vagy akiket a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 4 héten belül beoltattak;
• Azok, akik részt vettek bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában, és a szűrést megelőző 3 hónapon belül használták a vizsgált gyógyszert;
• Véradásban vagy nagy vérveszteségben (≥200 ml) vett részt a szűrést megelőző 3 hónapon belül；
• Olyan ismert tényezők, amelyek jelentősen befolyásolják a normál vénás vérvételt, például a kórtörténetben előfordult tű vagy véres ájulás;
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrővizsgálattal rendelkezők!
• Olyan személyek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés és/vagy kábítószer-fogyasztás ismert.