En klinisk undersøgelse af SSS40 i sunde kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Underskrev en informeret samtykkeformular forud for forsøget, meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og var villig og i stand til at følge undersøgelsesprotokollen for medicin, test, besøg og andre relaterede procedurer;
• På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, i alderen 18-45 år (inklusive begge sider af grænsen), er andelen af ​​kvindelige forsøgspersoner ikke mindre end 1/3 af stikprøven i gruppen;
• Mænd, der vejer ikke mindre end 50 kg og kvinder, der vejer ikke mindre end 45 kg, med BMI inden for intervallet 19,0~26,0 (begge sider inkluderet) [BMI=Vægt (kg)/Højde (m2)]；
• De, der ikke har nogen abnormiteter, eller hvis abnormiteter ikke er klinisk signifikante efter vurdering af vitale tegn, fysisk undersøgelse, rutinemæssigt blod, urin, blodbiokemi, koagulation, graviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), abdominal B -ultralyd og skjoldbruskkirtelfunktion på tidspunktet for screening;
• Forsøgspersoner og deres ægtefæller eller partnere planlægger ikke at få børn eller donere sæd/æg og er villige til at bruge pålidelig prævention eller er ikke i den fødedygtige alder fra tidspunktet for påbegyndelse af forsøgsmedicinbrug (14 dage før undersøgelsesbrug til kvinder) gennem 6 måneder efter dosis. Den kvindelige forsøgsperson er ikke ammende og har en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med allergi eller følsomhed;
• Sygdomme eller faktorer med unormale kliniske manifestationer, herunder, men ikke begrænset til, neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, renale, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immun-, skeletsystemsygdomme eller andre faktorer. andre faktorer;
• Anamnese med knogle- eller ledsygdomme, herunder men ikke begrænset til slidgigt, avaskulær nekrose, destruktiv ledsygdom, patologiske frakturer, osteonekrose, reumatoid arthritis, lupus erythematosus eller arthritis, patologiske frakturer, osteonekrose, rheumatoid arthritis, neuropatisk eller inflammatorisk arthritis, neuropatisk eller inflammatorisk arthritis. Ledsygdomme;
• Anamnese med ledrelaterede hændelser, inklusive, men ikke begrænset til ledtraume, total ledudskiftning, menisk- eller knæligamentskade (med eller uden kirurgisk reparation), ledinfektion, ledluksation, total ledudskiftning, menisk- eller knæligamentskader (med eller uden kirurgisk reparation), ledinfektioner, ledluksationer mm.
• Dem med en historie med klinisk signifikant perifer neuropati, sensoriske abnormiteter og sløvhed af fornemmelser;
• Dem med en historie med autonom neuropati eller diabetisk neuropati;
• De, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening eller er planlagt til operation i prøveperioden;
• Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud inden for 2 uger før screening;
• Gennemsnitlig daglig rygning ≥5 cigaretter eller tilsvarende i de 3 måneder forud for screening;
• Gennemsnitligt ugentligt alkoholforbrug i de 3 måneder forud for screening af mere end 14 alkoholenheder (1 alkoholenhed svarer til. 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 volumenprocent alkohol eller 150 ml rødvin) eller et positivt alkoholresultat positivt.
• Dem, der er vaccineret inden for 4 uger før screening eller planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget;
• De, der har deltaget i et klinisk forsøg med et hvilket som helst lægemiddel og brugt testlægemidlet inden for 3 måneder før screening;
• Deltog i bloddonation eller stort blodtab (≥200 ml) inden for 3 måneder før screening;
• Dem med kendte faktorer, der signifikant interfererer med normal venøs blodopsamling, såsom en historie med nåle eller blodbesvimelse;
• Dem med en positiv urinmedicinsk screeningstest;
• Personer med en kendt historie om stofmisbrug og/eller stofindtagelse.