SSS40:n kliininen tutkimus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen koetta, osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja oli halukas ja pystynyt noudattamaan tutkimusprotokollaa lääkkeiden, testien, vierailujen ja muiden asiaan liittyvien toimenpiteiden osalta;
• Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 18-45 vuotta (sisältäen rajan molemmin puolin), naispuolisten koehenkilöiden osuus on vähintään 1/3 otoksesta ryhmässä;
• Miehet, jotka painavat vähintään 50 kg ja naiset, jotka painavat vähintään 45 kg, joiden BMI on 19,0–26,0 (molemmat puolet mukana) [BMI = Paino (kg) / Pituus (m2)]；
• Ne, joilla ei ole poikkeavuuksia tai joiden poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, rutiininomaisen veren, virtsan, veren biokemian, koagulaation, raskaustestin (hedelmällisessä iässä olevat naiset), 12-kytkentäisen EKG:n, vatsan B-tutkimuksen jälkeen -ultraääni ja kilpirauhasen toiminta seulonnan aikana;
• Tutkittavat ja heidän puolisonsa tai kumppaninsa eivät aio hankkia lapsia tai luovuttaa siittiöitä/munasoluja ja ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai eivät ole hedelmällisessä iässä tutkimuslääkkeen käytön aloittamisesta (14 päivää ennen tutkimushuumeiden käyttöä naisilla) 6 kuukautta annoksen jälkeen. Naishenkilö ei imetä ja hänellä on negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergioiden tai herkkyyshistoria；
• Sairaudet tai tekijät, joilla on epänormaaleja kliinisiä ilmenemismuotoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, kardiovaskulaariset, hematologiset, maksan kardiovaskulaariset, hematologiset, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengitysteiden, metaboliset, endokriiniset, immuuni-, luustojärjestelmän sairaudet tai muut tekijät. muut tekijät ；
• Aiempi luu- tai nivelsairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen nivelrikkoon, verisuonten nekroosi, tuhoava nivelsairaus, patologiset murtumat, osteonekroosi, nivelreuma, lupus erythematosus tai niveltulehdus, patologiset murtumat, osteonekroosi, nivelreuma, neuropaattinen niveltulehdus, lupus erythematosus, Nivelsairaudet ；
• Aiemmat niveliin liittyvät tapahtumat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen nivelvammaan, nivelen kokonaan korvaamiseen, nivelkiven tai polven nivelsiteiden vammaan (kirurgisen korjauksen kanssa tai ilman), niveltulehdus, nivelen sijoiltaanmeno, nivelen kokonaiskorvaus, meniskin tai polven nivelsiteiden vammat (jossa tai ei kirurginen korjaus), niveltulehdukset, nivelten sijoiltaanmeno jne.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa, sensorisia poikkeavuuksia ja tunteiden tylsyyttä；
• Ne, joilla on ollut autonominen neuropatia tai diabeettinen neuropatia；
• Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka on varattu leikkaukseen koeajan aikana；
• Kaikkien reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa；
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta tai vastaavaa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana；
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana yli 14 alkoholiyksikköä (1 alkoholiyksikkö vastaa. 360 ml olutta tai 45 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tai 150 ml punaviiniä) tai positiivinen uloshengitysalkoholitulos Positiivinen；
• Ne, jotka on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka on suunniteltu rokotettavaksi tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä kokeen päättymisestä；
• Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet testilääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa；
• Osallistunut verenluovutukseen tai suureen verenhukkaan (≥200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
• Ne, joilla on tunnettuja tekijöitä, jotka häiritsevät merkittävästi normaalia laskimoverenottoa, kuten aiempi neula tai veren pyörtyminen;
• Ne, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti；
• Henkilöt, joiden tiedetään käyttäneen päihteitä ja/tai huumeita.