Klinická studie SSS40 u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Před zahájením studie podepsal informovaný souhlas, dobrovolně se přihlásil k účasti ve studii a byl ochoten a schopen dodržovat protokol studie týkající se léků, testů, návštěv a dalších souvisejících postupů;
• V době podpisu informovaného souhlasu věk 18-45 let (včetně obou stran hranice), podíl žen není menší než 1/3 vzorku ve skupině;
• Muži vážící ne méně než 50 kg a ženy vážící nejméně 45 kg, s BMI v rozmezí 19,0~26,0 (včetně obou stran) [BMI=hmotnost (kg)/výška (m2)]；
• Ti, kteří nemají žádné abnormality nebo jejichž abnormality nejsou klinicky významné po posouzení vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, rutinní krve, moči, biochemie krve, koagulace, těhotenského testu (ženy v plodném věku), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), břicha B -ultrazvuk a funkce štítné žlázy v době screeningu;
• Subjekty a jejich manželé nebo partneři neplánují mít děti nebo darovat spermie/vajíčka a jsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci nebo nejsou ve fertilním věku od okamžiku zahájení užívání studovaného léku (14 dní před užitím zkoumaného léku u žen) do 6 měsíců po podání dávky. Žena nekojí a má negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí historie alergií nebo citlivosti;
• Nemoci nebo faktory s abnormálními klinickými projevy, včetně, aniž by byl výčet omezující, neurologických, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních onemocnění, onemocnění kosterního systému nebo jiných faktorů. další faktory;
• Anamnéza onemocnění kostí nebo kloubů, včetně, aniž by byl výčet omezující, osteoartrózy, avaskulární nekrózy, destruktivního onemocnění kloubů, patologických zlomenin, osteonekrózy, revmatoidní artritidy, lupus erythematodes nebo artritidy, patologických zlomenin, osteonekrózy, revmatoidní artritidy, neuropatické artritidy, lupus nebo erythematodes Nemoci kloubů;
• Historie příhod souvisejících s kloubem, včetně, ale bez omezení, traumatu kloubu, totální náhrady kloubu, poranění menisku nebo kolenního vazu (s chirurgickou opravou nebo bez ní), infekce kloubu, totální kloubní náhrady vykloubení, poranění menisku nebo kolenního vazu (s nebo bez chirurgické opravy), infekce kloubů, luxace kloubů atd.
• Ti, kteří mají v anamnéze klinicky významnou periferní neuropatii, senzorické abnormality a otupělost čití；
• Osoby s anamnézou autonomní neuropatie nebo diabetické neuropatie；
• Ti, kteří podstoupili operaci během 3 měsíců před screeningem nebo jsou na operaci plánováni během zkušebního období；
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků a doplňků během 2 týdnů před screeningem；
• Průměrný denní kouření ≥5 cigaret nebo ekvivalent během 3 měsíců před screeningem；
• Průměrná týdenní spotřeba alkoholu během 3 měsíců před screeningem více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka alkoholu odpovídá. 360 ml piva nebo 45 ml lihu 40% obj. nebo 150 ml červeného vína) nebo pozitivní výsledek na alkohol v dechu Pozitivní；
• Ti, kteří byli očkovaní během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají být očkováni během studie nebo do 4 týdnů od konce studie；
• Ti, kteří se zúčastnili klinické studie jakéhokoli léku a použili testovaný lék během 3 měsíců před screeningem；
• Účast na dárcovství krve nebo velké krevní ztráty (≥200 ml) během 3 měsíců před screeningem；
• Osoby se známými faktory, které významně narušují normální odběr žilní krve, jako je anamnéza jehly nebo krevní mdloby；
• Ti s pozitivním screeningovým testem na drogy v moči；
• Osoby se známou anamnézou zneužívání návykových látek a/nebo užívání drog.