Eine klinische Studie zu SSS40 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet, sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und bereit und in der Lage war, das Studienprotokoll für Medikamente, Tests, Besuche und andere damit verbundene Verfahren zu befolgen;
• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt der Anteil der weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beiderseits der Grenze) mindestens 1/3 der Stichprobe in der Gruppe.
• Männer mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und Frauen mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und einem BMI im Bereich von 19,0 bis 26,0 (beide Seiten eingeschlossen) [BMI=Gewicht (kg)/Größe (m2)]；
• Diejenigen, die keine Anomalien aufweisen oder deren Anomalien nach Beurteilung der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, routinemäßiger Blutentnahme, Urin, Blutbiochemie, Gerinnung, Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Bauch-B -Ultraschall und Schilddrüsenfunktion zum Zeitpunkt des Screenings;
• Die Probanden und ihre Ehepartner oder Partner planen nicht, Kinder zu bekommen oder Sperma/Eierzellen zu spenden, und sind bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden oder sind zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikamentenkonsums (14 Tage vor dem Studienmedikamentenkonsum bei Frauen) nicht im gebärfähigen Alter. bis 6 Monate nach der Einnahme. Die weibliche Testperson stillt nicht und hat einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten;
• Krankheiten oder Faktoren mit abnormalen klinischen Manifestationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, respiratorische, metabolische, endokrine, immunologische, Erkrankungen des Skelettsystems oder andere Faktoren. andere Faktoren;
• Vorgeschichte von Knochen- oder Gelenkerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Arthrose, avaskulärer Nekrose, destruktiver Gelenkerkrankung, pathologischer Frakturen, Osteonekrose, rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes oder Arthritis, pathologischen Frakturen, Osteonekrose, rheumatoider Arthritis, neuropathischer Arthritis, Lupus erythematodes oder entzündlichen Erkrankungen Gelenkerkrankungen;
• Vorgeschichte gelenkbezogener Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gelenktrauma, vollständiger Gelenkersatz, Meniskus- oder Kniebandverletzung (mit oder ohne chirurgische Reparatur), Gelenkinfektion, Gelenkluxation, vollständiger Gelenkersatz, Meniskus- oder Kniebandverletzung (mit oder ohne). chirurgische Reparatur), Gelenkinfektionen, Gelenkluxationen usw.
• Personen mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter peripherer Neuropathie, sensorischer Anomalien und Gefühlsdämpfung;
• Personen mit einer Vorgeschichte autonomer Neuropathie oder diabetischer Neuropathie;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder für die während des Testzeitraums eine Operation geplant ist;
• Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Durchschnittliches tägliches Rauchen von ≥5 Zigaretten oder Äquivalent in den 3 Monaten vor dem Screening;
• Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening von mehr als 14 Alkoholeinheiten (1 Alkoholeinheit entspricht. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Rotwein) oder ein positives Atemalkoholergebnis. Positiv；
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder deren Impfung während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Ende des Versuchs geplant war;
• Personen, die an einer klinischen Studie zu einem beliebigen Medikament teilgenommen und das Testmedikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen haben;
• Teilnahme an einer Blutspende oder einem großen Blutverlust (≥200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Personen mit bekannten Faktoren, die die normale venöse Blutentnahme erheblich beeinträchtigen, wie z. B. Nadel- oder Blutohnmacht in der Vorgeschichte;
• Personen mit einem positiven Drogentest im Urin;
• Personen mit bekannter Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Drogenkonsum.