건강한 중국인 자원봉사자의 SSS40에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 임상시험 전에 사전 동의서에 서명하고 임상시험에 자원하여 참여했으며 약물 치료, 검사, 방문 및 기타 관련 절차에 대한 연구 프로토콜을 따를 의향과 능력이 있었습니다.
• 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세(국경 양쪽 포함)의 여성 피험자의 비율은 그룹 내 표본의 1/3 이상입니다.
• 남성은 50kg 이상, 여성은 45kg 이상, BMI 19.0~26.0 범위 내인 분 (양쪽 모두 포함) [BMI=체중(kg)/키(m2)];
• 활력 징후, 신체 검사, 정기 혈액, 소변, 혈액 생화학, 응고, 임신 테스트(가임기 여성), 12유도 심전도(ECG), 복부 B 평가 결과 이상이 없거나 임상적으로 유의하지 않은 자 - 스크리닝 당시의 초음파 및 갑상선 기능;
• 피험자와 그 배우자 또는 파트너는 자녀를 가질 계획이 없거나 정자/난자를 기증할 계획이 없으며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있거나 연구 약물 사용 시작 시점(여성의 경우 연구 약물 사용 14일 전)부터 가임 가능성이 없습니다. 투여 후 6개월까지. 여성 피험자는 수유 중이 아니며 임신 테스트 결과가 음성이었습니다.

제외 기준:

• 알레르기 또는 민감성의 이전 병력;
• 신경, 심혈관, 혈액, 간 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환 또는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 임상 징후가 있는 질병 또는 요인. 다른 요인;
• 골관절염, 무혈성 괴사, 파괴성 관절 질환, 병적 골절, 골괴사증, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 관절염, 병적 골절, 골괴사증, 류마티스 관절염, 신경병성 관절염, 홍반성 루푸스 또는 염증성을 포함하되 이에 국한되지 않는 뼈 또는 관절 질환의 병력 관절 질환;
• 관절 외상, 전체 관절 치환, 반월상연골 또는 무릎 인대 손상(외과적 치료 여부와 상관없이), 관절 감염, 관절 탈구 전체 관절 치환, 반월판 또는 무릎 인대 부상(의 유무에 관계없이)을 포함하되 이에 국한되지 않는 관절 관련 사건의 병력 수술적 치료), 관절 감염, 관절 탈구 등
• 임상적으로 유의한 말초신경병증, 감각 이상, 감각 둔화의 병력이 있는 자;
• 자율신경병증 또는 당뇨병성 신경병증의 병력이 있는 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받은 자 또는 시험기간 중 수술이 예정된 자;
• 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 보충제를 복용한 경우;
• 스크리닝 전 3개월 동안 일일 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우;
• 14 알코올 단위를 초과하는 스크리닝 전 3개월 동안의 주당 평균 알코올 소비량(1 알코올 단위는 다음과 같습니다. 맥주 360ml 또는 40% 알코올(부피 기준) 45ml 또는 레드 와인 150ml) 또는 호흡 알코올 양성 결과 양성;
• 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 중 또는 시험 종료 후 4주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 어떤 약물의 임상시험에 참여하고 시험약을 사용한 자;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈에 참여했거나 대량 출혈(≥200 ml)을 한 경우;
• 바늘 또는 혈액 실신의 병력과 같이 정상적인 정맥 채혈을 크게 방해하는 요인이 있는 것으로 알려진 자;
• 소변약물검사에서 양성반응을 보인 자;
• 약물 남용 및/또는 약물 복용 이력이 있는 사람.