Badanie kliniczne SSS40 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Podpisał formularz świadomej zgody przed badaniem, zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu oraz był skłonny i zdolny do przestrzegania protokołu badania w zakresie leków, testów, wizyt i innych powiązanych procedur;
• W momencie podpisania formularza świadomej zgody, wiek 18-45 lat (w tym po obu stronach granicy) udział kobiet wynosi nie mniej niż 1/3 próby w grupie;
• Mężczyźni o masie ciała nie mniejszej niż 50 kg i kobiety o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg, z BMI w przedziale 19,0~26,0 (włącznie z obiema stronami) [BMI = waga (kg)/wzrost (m2)];
• Osoby, które nie mają żadnych nieprawidłowości lub których nieprawidłowości nie są klinicznie istotne po ocenie parametrów życiowych, badaniu przedmiotowym, rutynowej krwi, moczu, biochemii krwi, krzepnięciu, teście ciążowym (kobiety w wieku rozrodczym), elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG), jamie brzusznej B - USG i czynność tarczycy w czasie badania przesiewowego;
• Uczestnicy i ich współmałżonkowie lub partnerzy nie planują mieć dzieci ani nie oddają nasienia/komórek jajowych i wyrażają chęć stosowania skutecznej antykoncepcji lub nie są w stanie zajść w ciążę od chwili rozpoczęcia zażywania badanego leku (14 dni przed zażywaniem badanego leku w przypadku kobiet) przez 6 miesięcy po podaniu dawki. Kobieta nie karmi piersią i ma negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza historia alergii lub nadwrażliwości;
• Choroby lub czynniki o nieprawidłowych objawach klinicznych, w tym między innymi choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowo-krążeniowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, metaboliczne, endokrynologiczne, odpornościowe, układu kostnego lub inne czynniki. inne czynniki;
• Choroby kości lub stawów w wywiadzie, w tym między innymi zapalenie kości i stawów, martwica jałowa, choroba wyniszczająca stawów, złamania patologiczne, martwica kości, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub zapalenie stawów, złamania patologiczne, martwica kości, reumatoidalne zapalenie stawów, neuropatyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty lub choroba zapalna Choroby stawów;
• Historia zdarzeń związanych ze stawami, w tym między innymi urazu stawu, całkowitej alloplastyki stawu, uszkodzenia łąkotki lub więzadła stawu kolanowego (z operacją lub bez niej), infekcji stawów, zwichnięcia stawu, całkowitej endoprotezoplastyki stawu, urazów łąkotki lub więzadła kolanowego (z lub bez naprawa chirurgiczna), infekcje stawów, zwichnięcia stawów itp.
• Osoby z klinicznie istotną neuropatią obwodową, zaburzeniami czucia i otępieniem czucia w wywiadzie;
• Osoby z neuropatią autonomiczną lub neuropatią cukrzycową w wywiadzie;
• Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub są zaplanowane na operację w okresie próbnym;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i suplementów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Średnie codzienne palenie ≥5 papierosów lub ich odpowiednik w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
• Średnie tygodniowe spożycie alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przekraczające 14 jednostek alkoholu (1 jednostka alkoholu odpowiada. 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% obj. lub 150 ml czerwonego wina) lub dodatni wynik na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu Dodatni;
• Osoby zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają zostać zaszczepione w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania;
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym dowolnego leku i stosowały lek testowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Brałeś udział w oddaniu krwi lub dużej utracie krwi (≥200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby ze znanymi czynnikami, które znacząco zakłócają normalne pobieranie krwi żylnej, takimi jak historia wkłucia igły lub omdlenia krwi;
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
• Osoby ze znaną historią nadużywania substancji i/lub zażywania narkotyków.