Um estudo clínico de SSS40 em voluntários chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Assinou um termo de consentimento informado antes do estudo, voluntariou-se para participar do estudo e estava disposto e era capaz de seguir o protocolo do estudo para medicamentos, testes, visitas e outros procedimentos relacionados;
• No momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, na faixa etária de 18 a 45 anos (incluindo ambos os lados da fronteira), a proporção de mulheres não é inferior a 1/3 da amostra do grupo;
• Homens com peso não inferior a 50kg e mulheres com peso não inferior a 45kg, com IMC na faixa de 19,0~26,0 (ambos os lados incluídos) [IMC=Peso (kg)/Altura (m2)]；
• Aqueles que não apresentam anormalidades ou cujas anormalidades não são clinicamente significativas após avaliação dos sinais vitais, exame físico, sangue de rotina, urina, bioquímica sanguínea, coagulação, teste de gravidez (mulheres em idade fértil), eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, abdominal B -ultrassonografia e função tireoidiana no momento da triagem;
• Os participantes e seus cônjuges ou parceiros não planejam ter filhos ou doar espermatozoides/óvulos e estão dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​ou não têm potencial para engravidar desde o início do uso do medicamento em estudo (14 dias antes do uso do medicamento em estudo para mulheres) até 6 meses após a dose. A mulher não está amamentando e tem teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

• História prévia de alergias ou sensibilidades;
• Doenças ou fatores com manifestações clínicas anormais, incluindo, mas não limitados a, doenças neurológicas, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas, endócrinas, imunológicas, do sistema esquelético ou outros fatores. outros fatores;
• História de doença óssea ou articular, incluindo, entre outros, osteoartrite, necrose avascular, doença articular destrutiva, fraturas patológicas, osteonecrose, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou artrite, fraturas patológicas, osteonecrose, artrite reumatóide, artrite neuropática, lúpus eritematoso ou inflamatório Doenças Articulares;
• História de eventos relacionados às articulações, incluindo, entre outros, trauma articular, substituição total da articulação, lesão do menisco ou ligamento do joelho (com ou sem reparo cirúrgico), infecção articular, luxação articular, substituição total da articulação, lesões do menisco ou ligamento do joelho (com ou sem reparação cirúrgica), infecções articulares, luxações articulares, etc.
• Aqueles com histórico de neuropatia periférica clinicamente significativa, anormalidades sensoriais e embotamento das sensações;
• Aqueles com histórico de neuropatia autonômica ou neuropatia diabética;
• Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou estão programados para cirurgia durante o período experimental;
• Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e suplementos dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Fumo médio diário ≥5 cigarros ou equivalente nos 3 meses anteriores à triagem;
• Consumo médio semanal de álcool nos 3 meses anteriores ao rastreio de mais de 14 Unidades de Álcool (1 Unidade de Álcool equivale a. 360 ml de cerveja ou 45 ml de álcool 40% por volume ou 150 ml de vinho tinto) ou um resultado de álcool no hálito positivo Positivo ；
• Aqueles vacinados nas 4 semanas anteriores à triagem ou programados para serem vacinados durante o estudo ou nas 4 semanas após o final do ensaio;
• Aqueles que participaram de um ensaio clínico de qualquer medicamento e usaram o medicamento em teste nos 3 meses anteriores à triagem;
• Participou de doação de sangue ou grande perda de sangue (≥200 ml) nos 3 meses anteriores à triagem;
• Aqueles com fatores conhecidos que interferem significativamente na coleta normal de sangue venoso, como histórico de agulha ou desmaio por sangue;
• Aqueles com teste de triagem de drogas na urina positivo;
• Pessoas com histórico conhecido de abuso de substâncias e/ou consumo de drogas.