代謝を高め、腸の健康を改善し、体重管理をサポートする腸の健康補助食品の有効性を調べる単一グループ研究
この研究では、腸の健康、代謝、体重管理、エネルギーレベルに対するコロンブルームプレミアムの有効性を評価します。 この研究は、120 人の参加者全員がテスト製品を使用する仮想単一グループ試験として実施されます。 この研究は12週間続き、参加者は毎日製品を摂取します。 参加者は、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週に研究固有のアンケートに回答します。また、参加者は、ベースライン、第 1 週で体重測定値と体周寸法も提供します。 1、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目。
使用前と使用後の写真はベースラインと第 12 週に提供されます。
コロン ブルーム プレミアム サプリメントには、オオバコ種子殻粉末、酒石酸 L-カルニチン、CapsimaxⓇ カイエン果実エキス、クロム (ピコリン酸クロムとして)、ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として)、ビタミン B12 (シアノコバラミンとして)、鉄が含まれています。
研究スポンサーと製品名は、試験期間中参加者には匿名のままとなります。 スポンサー名や製品名は、参加者向けの文書には含まれません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30代~50代の男性または女性
- BMIが25以上である
- 週に少なくとも3回、ガス、膨満感、便秘、胸やけ/胃酸逆流、腹痛、または消化に関する自己申告の問題がある
- 研究期間中、標準的な食事パターン、活動レベル、体重を維持する意欲があること
- 一般的に健康であること - コントロールされていない慢性疾患を抱えて生きていないこと
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患
- 現在腸または体重関連の処置を受けている、または今後 12 週間以内に受ける予定のある人。
- オオバコ種子殻粉末やイチゴを含むがこれらに限定されない、重度のアレルギー反応の病歴のある人
- 腸を対象とした処方薬を服用している人
- 過去 1 か月間腸を対象としたサプリメントを摂取している人
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従う気がない人
- ケトジェニックダイエットや断続的な絶食など、特定の食事療法を行っている人。
- 過去6か月以内に肥満手術を受けた人
- 慢性的な便秘に悩んでいる方
- 過敏性腸疾患 (IBD) を患っている人
- 重度の消化器系の問題があると診断された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コロンほうきプレミアムサプリメント
参加者は1スクープ(0.23オンス/6.47g)を12〜14液量オンスの水に加え、よく混ぜてすぐに飲みます。 参加者は食事の30~60分前にサプリメントを摂取し、その後さらにコップ1杯の水を飲みます。 参加者には、就寝前2時間以内にサプリメントを摂取しないよう指示されます。 試験製品は、朝食、昼食、または夕食前に摂取できます。 最初の週: 1 日あたり 1 回分から開始します。 研究期間の残りの期間: 1 日のうち 2 つの異なる時間に、1 日あたり 2 回分まで増やします。 |
製品には以下の成分が含まれています。 オオバコ種子殻粉末 L-カルニチン酒石酸塩 Capsimax® カイエン果実エキス クロム (ピコリン酸クロムとして) ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として) ビタミン B12 (シアノコバラミンとして) 鉄 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の健康状態の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
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参加者が認識する腸の健康パラメータのアンケートに基づく評価 (0 ~ 5 スケール)。
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12週間
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代謝の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
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参加者の代謝に対する認識をアンケートに基づいて評価 (0 ~ 5 スケール)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
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参加者は体重計を使用して体重を測定します。
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12週間
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目に見える体重の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
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参加者は、体重または体組成の視覚的な変化を仮想写真でグレーディングするために、「前」と「後」の写真を提供します。
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12週間
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体のメジャー寸法の変更。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
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参加者は、ウエスト、ヒップ、太腿をテープで測定します。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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