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代謝を高め、腸の健康を改善し、体重管理をサポートする腸の健康補助食品の有効性を調べる単一グループ研究

2023年8月28日 更新者:Kilo Health

この研究では、腸の健康、代謝、体重管理、エネルギーレベルに対するコロンブルームプレミアムの有効性を評価します。 この研究は、120 人の参加者全員がテスト製品を使用する仮想単一グループ試験として実施されます。 この研究は12週間続き、参加者は毎日製品を摂取します。 参加者は、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週に研究固有のアンケートに回答します。また、参加者は、ベースライン、第 1 週で体重測定値と体周寸法も提供します。 1、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目。

使用前と使用後の写真はベースラインと第 12 週に提供されます。

コロン ブルーム プレミアム サプリメントには、オオバコ種子殻粉末、酒石酸 L-カルニチン、CapsimaxⓇ カイエン果実エキス、クロム (ピコリン酸クロムとして)、ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として)、ビタミン B12 (シアノコバラミンとして)、鉄が含まれています。

研究スポンサーと製品名は、試験期間中参加者には匿名のままとなります。 スポンサー名や製品名は、参加者向けの文書には含まれません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 30代~50代の男性または女性
  • BMIが25以上である
  • 週に少なくとも3回、ガス、膨満感、便秘、胸やけ/胃酸逆流、腹痛、または消化に関する自己申告の問題がある
  • 研究期間中、標準的な食事パターン、活動レベル、体重を維持する意欲があること
  • 一般的に健康であること - コントロールされていない慢性疾患を抱えて生きていないこと

除外基準:

  • 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患
  • 現在腸または体重関連の処置を受けている、または今後 12 週間以内に受ける予定のある人。
  • オオバコ種子殻粉末やイチゴを含むがこれらに限定されない、重度のアレルギー反応の病歴のある人
  • 腸を対象とした処方薬を服用している人
  • 過去 1 か月間腸を対象としたサプリメントを摂取している人
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 研究プロトコルに従う気がない人
  • ケトジェニックダイエットや断続的な絶食など、特定の食事療法を行っている人。
  • 過去6か月以内に肥満手術を受けた人
  • 慢性的な便秘に悩んでいる方
  • 過敏性腸疾患 (IBD) を患っている人
  • 重度の消化器系の問題があると診断された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コロンほうきプレミアムサプリメント

参加者は1スクープ(0.23オンス/6.47g)を12〜14液量オンスの水に加え、よく混ぜてすぐに飲みます。 参加者は食事の30~60分前にサプリメントを摂取し、その後さらにコップ1杯の水を飲みます。 参加者には、就寝前2時間以内にサプリメントを摂取しないよう指示されます。 試験製品は、朝食、昼食、または夕食前に摂取できます。

最初の週: 1 日あたり 1 回分から開始します。 研究期間の残りの期間: 1 日のうち 2 つの異なる時間に、1 日あたり 2 回分まで増やします。

製品には以下の成分が含まれています。

オオバコ種子殻粉末 L-カルニチン酒石酸塩 Capsimax® カイエン果実エキス クロム (ピコリン酸クロムとして) ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として) ビタミン B12 (シアノコバラミンとして) 鉄

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の健康状態の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
参加者が認識する腸の健康パラメータのアンケートに基づく評価 (0 ~ 5 スケール)。
12週間
代謝の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
参加者の代謝に対する認識をアンケートに基づいて評価 (0 ~ 5 スケール)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
参加者は体重計を使用して体重を測定します。
12週間
目に見える体重の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
参加者は、体重または体組成の視覚的な変化を仮想写真でグレーディングするために、「前」と「後」の写真を提供します。
12週間
体のメジャー寸法の変更。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠:12週間
参加者は、ウエスト、ヒップ、太腿をテープで測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2023年11月1日

研究の完了 (推定)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20349

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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