代謝を高め、腸の健康を改善し、体重管理をサポートする腸の健康補助食品の有効性を調べる単一グループ研究
2024年11月26日 更新者：Gut Health, UAB
この研究では、腸の健康、代謝、体重管理、エネルギーレベルに対するコロンブルームプレミアムの有効性を評価します。 この研究は、120 人の参加者全員がテスト製品を使用する仮想単一グループ試験として実施されます。 この研究は12週間続き、参加者は毎日製品を摂取します。 参加者は、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週に研究固有のアンケートに回答します。また、参加者は、ベースライン、第 1 週で体重測定値と体周寸法も提供します。 1、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目。
使用前と使用後の写真はベースラインと第 12 週に提供されます。
コロン ブルーム プレミアム サプリメントには、オオバコ種子殻粉末、酒石酸 L-カルニチン、CapsimaxⓇ カイエン果実エキス、クロム (ピコリン酸クロムとして)、ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として)、ビタミン B12 (シアノコバラミンとして)、鉄が含まれています。
研究スポンサーと製品名は、試験期間中参加者には匿名のままとなります。 スポンサー名や製品名は、参加者向けの文書には含まれません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Citruslabs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30代～50代の男性または女性
- BMIが25以上である
- 週に少なくとも3回、ガス、膨満感、便秘、胸やけ/胃酸逆流、腹痛、または消化に関する自己申告の問題がある
- 研究期間中、標準的な食事パターン、活動レベル、体重を維持する意欲があること
- 一般的に健康であること - コントロールされていない慢性疾患を抱えて生きていないこと
除外基準:
- 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患
- 現在腸または体重関連の処置を受けている、または今後 12 週間以内に受ける予定のある人。
- オオバコ種子殻粉末やイチゴを含むがこれらに限定されない、重度のアレルギー反応の病歴のある人
- 腸を対象とした処方薬を服用している人
- 過去 1 か月間腸を対象としたサプリメントを摂取している人
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 研究プロトコルに従う気がない人
- ケトジェニックダイエットや断続的な絶食など、特定の食事療法を行っている人。
- 過去6か月以内に肥満手術を受けた人
- 慢性的な便秘に悩んでいる方
- 過敏性腸疾患 (IBD) を患っている人
- 重度の消化器系の問題があると診断された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロンほうきプレミアムサプリメント
参加者は1スクープ（0.23オンス/6.47g）を12〜14液量オンスの水に加え、よく混ぜてすぐに飲みます。 参加者は食事の30～60分前にサプリメントを摂取し、その後さらにコップ1杯の水を飲みます。 参加者には、就寝前2時間以内にサプリメントを摂取しないよう指示されます。 試験製品は、朝食、昼食、または夕食前に摂取できます。 最初の週: 1 日あたり 1 回分から開始します。 研究期間の残りの期間: 1 日のうち 2 つの異なる時間に、1 日あたり 2 回分まで増やします。 |
製品には以下の成分が含まれています。 オオバコ種子殻粉末 L-カルニチン酒石酸塩 Capsimax® カイエン果実エキス クロム (ピコリン酸クロムとして) ビタミン B6 (ピリドキシン HCl として) ビタミン B12 (シアノコバラミンとして) 鉄 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者は体重計を使用して体重を測定します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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腹囲の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者は自分の腹囲をインチ単位で個別に測定します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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ヒップ周囲の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者は自分のヒップ周囲をインチ単位で個別に測定します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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太もも周囲の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者は独自に大腿周囲をインチ単位で測定します。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な健康状態の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が知覚する全体的な健康状態の変化を 5 段階のリッカートスケールで調査に基づいて評価します。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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エネルギーレベルの変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が知覚したエネルギーレベルの変化を 5 段階のリッカートスケールでアンケートに基づいて評価します。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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疲労感の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が知覚した疲労の変化を 5 段階リッカートスケールでアンケートに基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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全体的な気分の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が知覚した全体的な気分の変化を 5 段階のリッカートスケールでアンケートに基づいて評価します。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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精神的健康の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が知覚した精神的健康の変化を 5 段階のリッカートスケールで調査に基づいて評価します。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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集中力の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が認識した集中力の変化を 5 段階のリッカートスケールでアンケートに基づいて評価します。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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何か活動的なことに費やす1日の余暇時間の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した、活動的に費やした毎日の余暇時間の変化を 5 段階のリッカートスケールで調査に基づいて評価したもの。
スケールでは、1 = 最小の時間、5 = 最大の時間となります。
1= 0 ～ 15 分。 2 = 15 ～ 30 分。 3 = 30 ～ 60 分。 4 = 60 ～ 90 分。 5=90分以上
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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便秘の頻度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した便秘の頻度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
1= 決してしない。 2= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 4= 週に 2 ～ 5 回。 5= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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便秘の重症度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した便秘の重症度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
1= 目立たない。 2= ほとんど目立たない。 3= 中程度。 4= 気が散る。 5= 重度。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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排便規則性の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した排便規則性の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
1= 決してしない。 2= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 4= 週に 2 ～ 5 回。 5= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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ガスの周波数の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告したガスの頻度の変化を 5 段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 決してしない。 4= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 2= 週に 2 ～ 5 回。 1= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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ガスの重大度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告したガスの重症度の変化を 5 段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 目立たない。 4= ほとんど目立たない。 3= 中程度。 2= 気が散る。 1= 深刻。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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膨満感の頻度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した膨満感の頻度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 決してしない。 4= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 2= 週に 2 ～ 5 回。 1= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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膨満感の重症度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した膨満感の重症度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 目立たない。 4= ほとんど目立たない。 3= 中程度。 2= 気が散る。 1= 深刻。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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腸の問題に伴う不快感の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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参加者が報告した便秘の頻度の変化を7段階のリッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、7 = 最も良好な応答です。
7= まったく不快感がない。 6= 軽度の不快感。 5= 軽度の不快感。 4= 中等度の不快感。 3= 中程度に重度の不快感。 2= 重度の不快感。 1= 非常に重度の不快感。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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食後に空腹感を感じる頻度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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食事後でも空腹を感じる頻度の参加者報告の変化を、5 段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 決してしない。 4= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 2= 週に 2 ～ 5 回。 1= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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週あたりの排便回数の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者は、前週にあった排便の回数を報告するよう求められました。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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食べ物への欲求を経験する頻度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した便秘の頻度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 決してしない。 4= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 2= 週に 2 ～ 5 回。 1= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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過食の頻度の変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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参加者が報告した便秘の頻度の変化を5段階リッカートスケールで調査に基づいて評価。
スケールでは、1 = 最悪の応答、5 = 最も良好な応答です。
5= 決してしない。 4= 週に 1 回未満。 3= 週に 1 回。 2= 週に 2 ～ 5 回。 1= 週に 5 回以上。
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ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、および第 12 週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の視覚的な変化。 [ベースラインから 12 週目まで]
時間枠：12週間
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ベースラインとエンドラインで、参加者はあごから膝まで、正面、横顔、後ろ向きの角度で 3 枚の写真を提供しました。
これらの写真は分析されていない、またはデータ分析に含まれていません。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月26日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。