Um estudo de grupo único para examinar a eficácia de um suplemento de saúde intestinal para aumentar o metabolismo, melhorar a saúde intestinal e apoiar o controle de peso
26 de novembro de 2024 atualizado por: Gut Health, UAB
Este estudo avaliará a eficácia do Colon Broom Premium na saúde intestinal, metabolismo, controle de peso e níveis de energia. O estudo será conduzido como um ensaio virtual de grupo único no qual todos os 120 participantes usarão o produto de teste. Este estudo terá duração de 12 semanas e os participantes tomarão o produto diariamente. Os participantes preencherão questionários específicos do estudo na linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10 e semana 12. Os participantes também fornecerão medidas de peso corporal e medidas de circunferência corporal na linha de base, semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12.
Fotografias de antes e depois serão fornecidas na linha de base e na semana 12.
O suplemento Colon Broom Premium contém pó de casca de semente de psyllium, tartarato de L-carnitina, extrato de fruta CapsimaxⓇ caiena, cromo (como picolinato de cromo), vitamina B6 (como piridoxina HCl), vitamina B12 (como cianocobalamina) e ferro.
O patrocinador do estudo e o nome do produto permanecerão anônimos para os participantes durante todo o estudo. O nome do patrocinador ou o nome do produto não será incluído em nenhuma documentação destinada ao participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 30 e 50 anos
- Ter um IMC de 25 ou mais
- Tiver problemas auto-relatados com gases, inchaço, prisão de ventre, azia/refluxo ácido, dor abdominal ou digestão pelo menos três vezes por semana
- Estar disposto a manter seu padrão alimentar padrão, nível de atividade e peso corporal durante o estudo
- Seja geralmente saudável - não viva com nenhuma doença crônica não controlada
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Qualquer pessoa que esteja atualmente passando ou planejando passar por algum procedimento intestinal ou relacionado ao peso nas próximas 12 semanas.
- Qualquer pessoa com histórico de reações alérgicas graves, incluindo, entre outras, casca de semente de psyllium em pó e morangos
- Qualquer pessoa que tome algum medicamento prescrito direcionado ao intestino
- Qualquer pessoa que tenha tomado algum suplemento direcionado ao intestino no último mês
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Qualquer pessoa que não queira seguir o protocolo do estudo
- Qualquer pessoa que siga algum regime alimentar específico, como dieta cetogênica ou jejum intermitente.
- Qualquer pessoa que tenha feito cirurgia bariátrica nos últimos 6 meses
- Qualquer pessoa que tenha constipação crônica
- Qualquer pessoa que tenha doença do intestino irritável (DII)
- Qualquer pessoa diagnosticada com problemas digestivos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Colon Broom Premium
Os participantes adicionarão 1 medida (0,23 onças/6,47 g) a 12-14 fl oz de água, misturarão bem e beberão imediatamente. Os participantes tomarão o suplemento 30 a 60 minutos antes da refeição e depois beberão um copo adicional de água. Os participantes serão instruídos a não tomar o suplemento menos de 2 horas antes de dormir. O produto de teste pode ser consumido antes do café da manhã, almoço ou jantar. Primeira semana: Comece com 1 porção por dia Resto do período de estudo: Aumente para 2 porções por dia em 2 horários diferentes durante o dia. |
O produto contém os seguintes ingredientes: Pó de casca de semente de psyllium Tartarato de L-carnitina Capsimax® Extrato de fruta de pimenta de Caiena Cromo (como picolinato de cromo) Vitamina B6 (como piridoxina HCl) Vitamina B12 (como cianocobalamina) Ferro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Os participantes fornecerão medidas de peso corporal usando uma balança.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na circunferência da cintura. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Os participantes medirão independentemente a circunferência da cintura em polegadas.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na circunferência do quadril. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Os participantes medirão independentemente a circunferência do quadril em polegadas.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na circunferência da coxa. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Os participantes medirão independentemente a circunferência da coxa em polegadas.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saúde geral. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos das mudanças percebidas pelos participantes na saúde geral.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças nos níveis de energia. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos das mudanças percebidas pelos participantes nos níveis de energia.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças no cansaço. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças no cansaço percebidas pelos participantes.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças no humor geral. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos das mudanças percebidas pelos participantes no humor geral.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças no bem-estar mental. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos das mudanças percebidas pelos participantes no bem-estar mental.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na capacidade de foco. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças percebidas pelos participantes na capacidade de foco.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na quantidade de tempo de lazer diário gasto em algo ativo. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na quantidade de tempo de lazer diário gasto ativo.
Na escala, 1 = menor quantidade de tempo e 5 = maior quantidade de tempo.
1= 0-15min; 2= 15-30min; 3= 30-60min; 4=60-90 minutos; 5=mais de 90min
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na frequência da constipação. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência de constipação.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
1= Nunca; 2= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 4= 2 a 5 vezes por semana; 5= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na gravidade da constipação. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na gravidade da constipação.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
1= Não perceptível; 2= Quase imperceptível; 3= Moderado; 4= Distração; 5= Grave.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na regularidade da evacuação. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na regularidade da evacuação.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
1= Nunca; 2= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 4= 2 a 5 vezes por semana; 5= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na frequência do gás. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência do gás.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Nunca; 4= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 2= 2 a 5 vezes por semana; 1= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na gravidade do gás. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na gravidade do gás.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Não perceptível; 4= Quase imperceptível; 3= Moderado; 2= Distração; 1= Grave.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na frequência do inchaço. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência de inchaço.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Nunca; 4= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 2= 2 a 5 vezes por semana; 1= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na gravidade do inchaço. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na gravidade do inchaço.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Não perceptível; 4= Quase imperceptível; 3= Moderado; 2= Distração; 1= Grave.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças no desconforto associado a problemas intestinais. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 7 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência de constipação.
Na escala, 1=pior resposta e 7=resposta mais favorável.
7= Nenhum desconforto; 6= Pequeno desconforto; 5= Desconforto leve; 4=Desconforto moderado; 3= Desconforto moderadamente intenso; 2= Desconforto intenso; 1= Desconforto muito intenso.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudanças na frequência de sentir fome após uma refeição. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças no relato dos participantes na frequência de sentir fome mesmo depois de comer uma refeição.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Nunca; 4= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 2= 2 a 5 vezes por semana; 1= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças no número de evacuações por semana. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Os participantes foram solicitados a relatar o número de evacuações que tiveram na semana anterior.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na frequência de sentir desejos alimentares. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência de constipação.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Nunca; 4= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 2= 2 a 5 vezes por semana; 1= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Mudanças na frequência de comer demais. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Avaliação baseada em pesquisa em uma escala Likert de 5 pontos de mudanças relatadas pelos participantes na frequência de constipação.
Na escala, 1=pior resposta e 5=resposta mais favorável.
5= Nunca; 4= Menos de uma vez por semana; 3= Uma vez por semana; 2= 2 a 5 vezes por semana; 1= Mais de 5 vezes por semana.
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Linha de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças visuais no peso. [Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Na linha de base e na linha final, os participantes forneceram três fotos do queixo até os joelhos nos seguintes ângulos: voltado para a frente, perfil lateral e voltado para trás.
Essas fotos não foram analisadas ou incluídas na análise dos dados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .