Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één groep om de werkzaamheid van een darmgezondheidssupplement te onderzoeken om het metabolisme te verhogen, de darmgezondheid te verbeteren en gewichtsbeheersing te ondersteunen

26 november 2024 bijgewerkt door: Gut Health, UAB

Deze studie zal de werkzaamheid van Colon Broom Premium op de darmgezondheid, het metabolisme, het gewichtsbeheer en het energieniveau evalueren. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een virtuele proef met één groep, waarbij alle 120 deelnemers het testproduct zullen gebruiken. Dit onderzoek duurt 12 weken en deelnemers zullen het product dagelijks innemen. Deelnemers vullen studiespecifieke vragenlijsten in bij Basislijn, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12. Deelnemers zullen ook metingen van het lichaamsgewicht en de lichaamsomtrek opgeven bij Basislijn, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10 en Week 12.

Voor- en nafoto's worden verstrekt tijdens Baseline en week 12.

Het Colon Broom Premium-supplement bevat psylliumzaadschilpoeder, L-carnitinetartraat, CapsimaxⓇ cayennepeperfruitextract, chroom (als chroompicolinaat), vitamine B6 (als pyridoxine HCl), vitamine B12 (als cyanocobalamine) en ijzer.

De onderzoekssponsor en de productnaam blijven gedurende de gehele proef anoniem voor de deelnemers. De naam van de sponsor of de productnaam wordt niet opgenomen in de documentatie voor deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 30 en 50 jaar
  • Een BMI van 25 of meer hebben
  • Zelfgerapporteerde problemen hebben met gasvorming, een opgeblazen gevoel, obstipatie, brandend maagzuur/zure reflux, buikpijn of spijsvertering, minstens drie keer per week
  • Wees bereid om hun standaard voedingspatroon, activiteitenniveau en lichaamsgewicht aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
  • Wees over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
  • Iedereen die momenteel een darm- of gewichtsgerelateerde ingreep ondergaat of van plan is in de komende 12 weken.
  • Iedereen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief maar niet beperkt tot psylliumzaadschilpoeder en aardbeien
  • Iedereen die voorgeschreven medicijnen gebruikt die op de darmen zijn gericht
  • Iedereen die de afgelopen maand supplementen heeft gebruikt die gericht zijn op de darmen
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Iedereen die niet bereid is het onderzoeksprotocol te volgen
  • Iedereen die een bepaald dieet volgt, zoals een ketogeen dieet of intermitterend vasten.
  • Iedereen die in de afgelopen zes maanden een bariatrische operatie heeft ondergaan
  • Iedereen die chronische obstipatie heeft
  • Iedereen die prikkelbare darmziekte (IBD) heeft
  • Iedereen met ernstige spijsverteringsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colon Bezem Premium supplement

Deelnemers voegen 1 maatschepje (0,23 oz/6,47 g) toe aan 12-14 fl oz water, mengen goed en drinken onmiddellijk. Deelnemers nemen het supplement 30 tot 60 minuten vóór de maaltijd en drinken daarna een extra glas water. Deelnemers krijgen de instructie om het supplement niet minder dan 2 uur voor het slapengaan in te nemen. Het testproduct kan vóór het ontbijt, de lunch of het diner worden geconsumeerd.

Eerste week: Begin met 1 portie per dag. Rest van de onderzoeksperiode: Verhoog naar 2 porties per dag op 2 verschillende tijdstippen gedurende de dag.
Voedingssupplement: Colon Bezem Premium supplement

Het product bevat de volgende ingrediënten:

Psylliumzaadschilpoeder L-Carnitinetartraat Capsimax® Cayennevruchtenextract Chroom (als chroompicolinaat) Vitamine B6 (als pyridoxine HCl) Vitamine B12 (als cyanocobalamine) IJzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Deelnemers zullen hun lichaamsgewicht meten met behulp van een weegschaal.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de tailleomtrek. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Deelnemers meten zelfstandig hun middelomtrek in inches.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de heupomtrek. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Deelnemers meten zelfstandig hun heupomtrek in inches.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de dijomtrek. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Deelnemers meten zelfstandig hun dijomtrek in inches.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de algehele gezondheid. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers waargenomen veranderingen in de algehele gezondheid. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in energieniveaus. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers waargenomen veranderingen in energieniveaus. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in vermoeidheid. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers waargenomen veranderingen in vermoeidheid. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de algehele stemming. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door de deelnemers waargenomen veranderingen in de algehele stemming. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in geestelijk welzijn. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers waargenomen veranderingen in geestelijk welzijn. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in het vermogen om te focussen. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers waargenomen veranderingen in het concentratievermogen. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de hoeveelheid dagelijkse vrije tijd die wordt besteed aan iets actiefs. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de hoeveelheid dagelijkse vrije tijd die actief wordt besteed. Op de schaal is 1=de kleinste hoeveelheid tijd en 5= de meeste tijd. 1= 0-15min; 2= ​​15-30min; 3= 30-60min; 4=60-90 minuten; 5=meer dan 90min
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de frequentie van constipatie. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van constipatie. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 1= Nooit; 2= ​​Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 4= 2-5 keer per week; 5= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de ernst van constipatie. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de ernst van constipatie. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 1= Niet merkbaar; 2= ​​Nauwelijks merkbaar; 3= Matig; 4= Afleidend; 5= Ernstig.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de regelmaat van de stoelgang. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de regelmaat van de stoelgang. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 1= Nooit; 2= ​​Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 4= 2-5 keer per week; 5= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de frequentie van gas. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van gas. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Nooit; 4= Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 2= ​​2-5 keer per week; 1= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de ernst van gas. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de ernst van gas. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Niet merkbaar; 4= Nauwelijks merkbaar; 3= Matig; 2= ​​Afleidend; 1= Ernstig.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de frequentie van een opgeblazen gevoel. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van een opgeblazen gevoel. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Nooit; 4= Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 2= ​​2-5 keer per week; 1= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de ernst van een opgeblazen gevoel. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de ernst van het opgeblazen gevoel. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Niet merkbaar; 4= Nauwelijks merkbaar; 3= Matig; 2= ​​Afleidend; 1= Ernstig.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in ongemak geassocieerd met darmproblemen. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8 en week 10
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 7-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van obstipatie. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 7= de meest gunstige reactie. 7= Helemaal geen ongemak; 6= Licht ongemak; 5= Licht ongemak; 4= Matig ongemak; 3= Matig ernstig ongemak; 2= ​​Ernstig ongemak; 1= Zeer ernstig ongemak.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8 en week 10
Veranderingen in de frequentie van hongergevoel na het eten van een maaltijd. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van hongergevoel, zelfs na het eten van een maaltijd. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Nooit; 4= Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 2= ​​2-5 keer per week; 1= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in het aantal stoelgangen per week. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Aan de deelnemers werd gevraagd het aantal stoelgangen te rapporteren dat ze de afgelopen week hadden gehad.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de frequentie van het ervaren van voedselverlangens. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van constipatie. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Nooit; 4= Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 2= ​​2-5 keer per week; 1= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Veranderingen in de frequentie van overeten. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12
Op enquêtes gebaseerde beoordeling op een 5-punts Likert-schaal van door deelnemers gerapporteerde veranderingen in de frequentie van constipatie. Op de schaal is 1=slechtste reactie en 5= de meest gunstige reactie. 5= Nooit; 4= Minder dan één keer per week; 3= Eenmaal per week; 2= ​​2-5 keer per week; 1= Meer dan 5 keer per week.
Basislijn, week 1, week 2, week 3, week 4, week 6, week 8, week 10 en week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele veranderingen in gewicht. [Basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
Bij de basislijn en de eindlijn gaven de deelnemers drie foto's van hun kin tot aan hun knieën, onder de volgende hoeken: naar voren gericht, zijprofiel en naar achteren gericht. Deze foto's zijn niet geanalyseerd of meegenomen in de data-analyse.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gut Health, UAB

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20349

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren