Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoskupinová studie zkoumající účinnost doplňku pro zdraví střev pro zvýšení metabolismu, zlepšení zdraví střev a podporu řízení hmotnosti

26. listopadu 2024 aktualizováno: Gut Health, UAB

Tato studie vyhodnotí účinnost Colon Broom Premium na zdraví střev, metabolismus, regulaci hmotnosti a energetickou hladinu. Studie bude provedena jako virtuální jednoskupinová studie, ve které bude testovaný produkt používat všech 120 účastníků. Tato studie bude trvat 12 týdnů a účastníci budou produkt užívat denně. Účastníci vyplní dotazníky specifické pro studii ve výchozím stavu, 1. týdnu, 2. týdnu, 3. týdnu, 4. týdnu, 6. týdnu, 8. týdnu, 10. týdnu a 12. týdnu. Účastníci také poskytnou měření tělesné hmotnosti a měření tělesného obvodu na základním stavu, týden 1, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden a 12. týden.

Fotografie před a po budou poskytnuty ve výchozím stavu a v týdnu 12.

Doplněk Colon Broom Premium obsahuje prášek ze semen psyllia, L-karnitin tartrát, extrakt z plodů CapsimaxⓇ cayenne, chrom (jako pikolinát chromitý), vitamín B6 (jako pyridoxin HCl), vitamín B12 (jako kyanokobalamin) a železo.

Sponzor studie a název produktu zůstanou pro účastníky během studie anonymní. Jméno sponzora nebo název produktu nebudou zahrnuty v žádné dokumentaci pro účastníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30-50 let
  • Mít BMI 25 nebo více
  • Máte problémy s plynatostí, nadýmáním, zácpou, pálením žáhy / refluxem kyseliny, bolestí břicha nebo trávením alespoň třikrát týdně
  • Buďte ochotni po dobu trvání studie zachovat svůj standardní stravovací režim, úroveň aktivity a tělesnou hmotnost
  • Buďte celkově zdraví – nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  • Každý, kdo v současné době podstupuje nebo plánuje v příštích 12 týdnech podstoupit jakékoli střevní nebo váhové procedury.
  • Každý, kdo má v anamnéze závažné alergické reakce, včetně, ale bez omezení na prášek ze semen psyllia a jahod
  • Každý, kdo užívá léky na předpis zaměřené na střeva
  • Každý, kdo za poslední měsíc užíval nějaké doplňky zaměřené na střeva
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  • Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie
  • Každý, kdo dodržuje nějaký konkrétní dietní režim, jako je ketogenní dieta nebo přerušovaný půst.
  • Každý, kdo v posledních 6 měsících podstoupil bariatrickou operaci
  • Každý, kdo má chronickou zácpu
  • Každý, kdo má onemocnění dráždivého tračníku (IBD)
  • Každý, kdo má diagnostikované těžké zažívací potíže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk Colon Broom Premium

Účastníci přidají 1 odměrku (0,23 oz/ 6,47 g) do 12-14 fl oz vody, dobře promíchají a ihned vypijí. Účastníci si vezmou doplněk 30-60 minut před jídlem a poté vypijí další sklenici vody. Účastníci budou poučeni, aby neužívali doplněk méně než 2 hodiny před spaním. Testovaný produkt lze konzumovat před snídaní, obědem nebo večeří.

První týden: Začněte s 1 porcí denně Zbytek období studie: Zvyšte na 2 porce denně ve 2 různých časech během dne.
Doplněk stravy: Doplněk Colon Broom Premium

Výrobek obsahuje následující složky:

Prášek ze slupek psyllia L-karnitin tartrát Capsimax® Extrakt z kajenského ovoce Chrom (jako pikolinát chromitý) Vitamín B6 (jako pyridoxin HCl) Vitamín B12 (jako kyanokobalamin) Železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Účastníci zajistí měření tělesné hmotnosti pomocí vah.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v obvodu pasu. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Účastníci si nezávisle změří obvod pasu v palcích.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v obvodu kyčle. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Účastníci si nezávisle změří obvod boků v palcích.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v obvodu stehna. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Účastníci si nezávisle změří obvod stehna v palcích.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkového zdraví. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn celkového zdraví vnímaných účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny energetických hladin. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v hladinách energie vnímaných účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v únavě. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v únavě vnímaných účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny celkové nálady. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn celkové nálady vnímaných účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v duševní pohodě. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v duševní pohodě vnímaných účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny ve schopnosti soustředit se. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn, které účastníci vnímali ve schopnosti soustředit se. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v množství denního volného času stráveného děláním něčeho aktivního. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn zaznamenaných účastníky v množství denně tráveného volného času aktivně. Na stupnici 1 = nejmenší množství času a 5 = nejvíce času. 1 = 0-15 min; 2 = 15-30 min; 3 = 30-60 min; 4 = 60-90 min; 5 = více než 90 min
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny ve frekvenci zácpy. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn ve frekvenci zácpy hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 1= nikdy; 2= ​​Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 4= 2-5krát týdně; 5= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v závažnosti zácpy. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v závažnosti zácpy hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 1= neznatelné; 2= ​​Sotva znatelné; 3= střední; 4= rušivé; 5= Těžké.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v pravidelnosti pohybu střev. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn pravidelnosti stolice hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 1= nikdy; 2= ​​Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 4= 2-5krát týdně; 5= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny frekvence plynu. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn ve frekvenci plynu hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= nikdy; 4= Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 2= ​​2-5krát týdně; 1= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v závažnosti plynu. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v závažnosti plynu hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= Není patrné; 4= Sotva znatelné; 3= střední; 2 = rušivé; 1= Těžké.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny ve frekvenci nadýmání. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení založené na průzkumu na 5bodové Likertově škále změn ve frekvenci nadýmání hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= nikdy; 4= Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 2= ​​2-5krát týdně; 1= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v závažnosti nadýmání. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn v závažnosti nadýmání hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= Není patrné; 4= Sotva znatelné; 3= střední; 2 = rušivé; 1= Těžké.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v nepohodlí spojených se střevními problémy. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a 10. týden
Hodnocení na základě průzkumu na 7bodové Likertově škále změn ve frekvenci zácpy hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 7 = nejpříznivější reakce. 7= Žádné nepohodlí; 6= Menší nepohodlí; 5 = mírné nepohodlí; 4= střední nepohodlí; 3 = středně těžké nepohodlí; 2 = těžké nepohodlí; 1= Velmi silné nepohodlí.
Základní, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden a 10. týden
Změny ve frekvenci pocitu hladu po jídle. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení založené na průzkumu na 5bodové Likertově škále změn účastníků ve zprávě o četnosti pocitu hladu i po jídle. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= nikdy; 4= Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 2= ​​2-5krát týdně; 1= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny v počtu stolic za týden. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Účastníci byli požádáni, aby uvedli počet pohybů střev, které měli v předchozím týdnu.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny ve frekvenci pociťování touhy po jídle. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn ve frekvenci zácpy hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= nikdy; 4= Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 2= ​​2-5krát týdně; 1= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Změny ve frekvenci přejídání. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12
Hodnocení na základě průzkumu na 5bodové Likertově škále změn ve frekvenci zácpy hlášených účastníky. Na škále 1 = nejhorší reakce a 5 = nejpříznivější reakce. 5= nikdy; 4= Méně než jednou týdně; 3= Jednou týdně; 2= ​​2-5krát týdně; 1= Více než 5krát týdně.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, týden 3, týden 4, týden 6, týden 8, týden 10 a týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální změny hmotnosti. [Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
Na základní a koncové linii účastníci poskytli tři fotografie od brady až po kolena v následujících úhlech: zepředu, z bočního profilu a zezadu. Tyto fotografie nebyly analyzovány ani zahrnuty do analýzy dat.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gut Health, UAB

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit