- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06023082
Yhden ryhmän tutkimus, jossa tutkitaan suoliston terveyslisän tehoa aineenvaihdunnan lisäämiseksi, suoliston terveyden parantamiseksi ja painonhallinnan tukemiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Colon Broom Premiumin tehoa suoliston terveyteen, aineenvaihduntaan, painonhallintaan ja energiatasoon. Tutkimus tehdään virtuaalisena yhden ryhmän kokeena, jossa kaikki 120 osallistujaa käyttävät testituotetta. Tämä tutkimus kestää 12 viikkoa, ja osallistujat ottavat tuotteen päivittäin. Osallistujat täyttävät tutkimuskohtaiset kyselylomakkeet lähtötasolla viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10 ja viikolla 12. Osallistujat toimittavat myös paino- ja kehon ympärysmittaukset lähtötasolla, viikolla 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12.
Ennen ja jälkeen -kuvat tarjotaan lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Colon Broom Premium -lisä sisältää psyllium-siemenkuorijauhetta, L-karnitiinitartraattia, CapsimaxⓇ-cayenne-hedelmäuutetta, kromia (kromipikolinaattina), B6-vitamiinia (pyridoksiiniHCl:nä), B12-vitamiinia (syanokobalamiinina) ja rautaa.
Tutkimuksen sponsori ja tuotteen nimi pysyvät osallistujille anonyymeinä koko kokeilun ajan. Sponsorin nimeä tai tuotteen nimeä ei sisällytetä mihinkään osallistujan asiakirjoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 30-50-vuotiaana
- BMI on 25 tai enemmän
- Sinulla on itse ilmoittamia ongelmia, jotka liittyvät kaasuun, turvotukseen, ummetukseen, närästykseen/hapon refluksiin, vatsakipuihin tai ruoansulatukseen vähintään kolme kertaa viikossa
- Ole valmis säilyttämään normaalin ruokavalion, aktiivisuustason ja painon koko tutkimuksen ajan
- Ole yleisesti terve – älä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt
- Kaikki, jotka parhaillaan suorittavat tai suunnittelevat tekevänsä suolisto- tai painoon liittyviä toimenpiteitä seuraavan 12 viikon aikana.
- Jokainen, jolla on ollut vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien psylliumin siementen kuorijauhe ja mansikat, mutta niihin rajoittumatta
- Kaikki, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka kohdistuvat suolistoon
- Kuka tahansa, joka on käyttänyt suolistoon kohdistettuja lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi
- Jokainen, joka ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Jokainen, joka noudattaa jotakin tiettyä ruokavaliota, kuten ketogeenistä ruokavaliota tai ajoittaista paastoa.
- Kaikki, joille on tehty bariatrinen leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Jokainen, jolla on krooninen ummetus
- Kaikki, joilla on ärtyvä suolen sairaus (IBD)
- Jokainen, jolla on diagnosoitu vakavia ruoansulatusongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colon Broom Premium -lisä
Osallistujat lisäävät 1 kauhallinen (0,23 unssia/6,47 g) 12-14 fl unssiin vettä, sekoitetaan hyvin ja juovat välittömästi. Osallistujat ottavat lisäravinteen 30-60 minuuttia ennen ateriaa ja juovat sen jälkeen vielä lasillisen vettä. Osallistujia kehotetaan olemaan ottamatta lisäosaa alle 2 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Testituote voidaan nauttia ennen aamiaista, lounasta tai illallista. Ensimmäinen viikko: Aloita 1 annoksella päivässä Loppututkimusjakso: Lisää 2 annokseen päivässä 2 eri ajankohtana päivän aikana. |
Tuote sisältää seuraavat ainesosat: Psyllium-siemenkuorijauhe L-karnitiinitartraatti Capsimax® Cayenne-hedelmäuute Kromi (kromipikolinaattina) B6-vitamiini (pyridoksiiniHCl:nä) B12-vitamiini (syanokobalamiinina) Rauta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Osallistujat mittaavat kehon painon vaa'alla.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Osallistujat mittaavat itsenäisesti vyötärön ympärysmitan tuumina.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset lonkan ympärysmitassa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Osallistujat mittaavat itsenäisesti lantion ympärysmitan tuumina.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset reisien ympärysmitassa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Osallistujat mittaavat itsenäisesti reisien ympärysmitan tuumina.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisessä terveydessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien havaitsemista yleisterveyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset energiatasoissa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arvio osallistujien kokemista energiatason muutoksista 5-pisteen Likert-asteikolla.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutoksia väsymyksessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien havaitsemista väsymyksen muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset yleisessä mielialassa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien havaitsemista yleisen mielialan muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutoksia henkisessä hyvinvoinnissa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien kokemista henkisen hyvinvoinnin muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset keskittymiskyvyssä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien havaitsemista keskittymiskyvyn muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset aktiiviseen tekemiseen käytetyn päivittäisen vapaa-ajan määrässä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arvio 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien raportoimista muutoksista päivittäisen aktiivisen vapaa-ajan määrissä.
Asteikolla 1 = vähiten aikaa ja 5 = eniten aikaa.
1 = 0-15 min; 2 = 15-30 min; 3 = 30-60 min; 4 = 60-90 min; 5 = yli 90 minuuttia
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset ummetuksen tiheydessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista ummetustiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
1 = ei koskaan; 2 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 4 = 2-5 kertaa viikossa; 5 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset ummetuksen vaikeusasteessa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista muutoksista ummetuksen vaikeusasteessa.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
1 = Ei havaittavissa; 2 = tuskin havaittavissa; 3 = kohtalainen; 4= Hämmentävä ; 5 = Vakava.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset suolen liikkeiden säännöllisyydessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista muutoksista ulostamisen säännöllisyydessä.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
1 = ei koskaan; 2 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 4 = 2-5 kertaa viikossa; 5 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset kaasun taajuudessa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista kaasun tiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5= ei koskaan; 4 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 2 = 2-5 kertaa viikossa; 1 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset kaasun vakavuudessa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista kaasun vakavuuden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5 = Ei havaittavissa; 4 = tuskin havaittavissa; 3 = kohtalainen; 2= Hämmentävä; 1 = Vakava.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Turvotuksen tiheyden muutokset. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista turvotustiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5= ei koskaan; 4 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 2 = 2-5 kertaa viikossa; 1 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Turvotuksen vakavuuden muutokset. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista muutoksista turvotuksen vaikeusasteessa.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5 = Ei havaittavissa; 4 = tuskin havaittavissa; 3 = kohtalainen; 2= Hämmentävä; 1 = Vakava.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset suolisto-ongelmiin liittyvässä epämukavuudessa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Kyselyyn perustuva arviointi 7-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista ummetuksen esiintymistiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 7 = suotuisin vastaus.
7 = Ei epämukavuutta ollenkaan; 6 = vähäistä epämukavuutta; 5 = lievä epämukavuus; 4 = kohtalainen epämukavuus; 3 = kohtalaisen vaikea epämukavuus; 2 = vakava epämukavuus; 1 = Erittäin vakava epämukavuus.
|
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutokset nälän tunnetiheydessä aterian jälkeen. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arvio 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujaraportoi muutoksista nälkäisyyden esiintymisessä myös aterian jälkeen.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5= ei koskaan; 4 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 2 = 2-5 kertaa viikossa; 1 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset suolen liikkeiden määrässä viikossa. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin raportoimaan edellisen viikon aikana esiintyneiden suolen liikkeiden määrä.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset ruokahalun esiintymistiheydessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista ummetustiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5= ei koskaan; 4 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 2 = 2-5 kertaa viikossa; 1 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
|
Muutokset ylensyöntitiheydessä. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Kyselyyn perustuva arviointi 5-pisteen Likert-asteikolla osallistujien ilmoittamista ummetustiheyden muutoksista.
Asteikolla 1 = huonoin vastaus ja 5 = suotuisin vastaus.
5= ei koskaan; 4 = harvemmin kuin kerran viikossa; 3 = kerran viikossa; 2 = 2-5 kertaa viikossa; 1 = Yli 5 kertaa viikossa.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaaliset painonmuutokset. [Perustilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aloitus- ja loppuvaiheessa osallistujat toimittivat kolme kuvaa leukastaan polviin asti seuraavissa kulmissa: eteenpäin, sivuprofiili ja taaksepäin.
Näitä kuvia ei analysoitu tai otettu mukaan data-analyysiin.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20349
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .