Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в одной группе для изучения эффективности добавок для здоровья кишечника для улучшения метаболизма, улучшения здоровья кишечника и поддержки контроля веса

26 ноября 2024 г. обновлено: Gut Health, UAB

В этом исследовании будет оценена эффективность Colon Broom Premium на здоровье кишечника, обмен веществ, контроль веса и уровень энергии. Исследование будет проводиться в виде виртуального испытания в одной группе, в котором все 120 участников будут использовать тестируемый продукт. Это исследование продлится 12 недель, и участники будут принимать продукт ежедневно. Участники заполнят анкеты для конкретного исследования на исходном уровне, на первой неделе, на второй неделе, на третьей неделе, на 4-й неделе, на 6-й неделе, на 8-й неделе, на 10-й и 12-й неделе. Участники также предоставят измерения массы тела и измерения окружности тела на исходном уровне, на неделе. 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.

Фотографии до и после будут предоставлены на исходном этапе и на 12-й неделе.

Добавка Colon Broom Premium содержит порошок шелухи семян подорожника, тартрат L-карнитина, экстракт кайенского перца CapsimaxⓇ, хром (в виде пиколинат хрома), витамин B6 (в виде пиридоксина HCl), витамин B12 (в виде цианокобаламина) и железо.

Спонсор исследования и название продукта останутся анонимными для участников на протяжении всего исследования. Имя спонсора или название продукта не будут включены в какую-либо документацию, предназначенную для участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 30-50 лет.
  • Иметь ИМТ 25 или более.
  • Самостоятельно сообщайте о проблемах с газообразованием, вздутием живота, запором, изжогой/кислотным рефлюксом, болью в животе или пищеварением не менее трех раз в неделю.
  • Будьте готовы поддерживать свой стандартный режим питания, уровень активности и массу тела на протяжении всего исследования.
  • Будьте в целом здоровы – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.

Критерий исключения:

  • Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
  • Любой, кто в настоящее время проходит или планирует пройти какие-либо процедуры, связанные с кишечником или весом, в течение следующих 12 недель.
  • Любой, у кого в анамнезе были тяжелые аллергические реакции, включая, помимо прочего, порошок шелухи семян подорожника и клубнику.
  • Любой, кто принимает какие-либо рецептурные лекарства, воздействующие на кишечник.
  • Любой, кто принимал какие-либо добавки, воздействующие на кишечник, в течение последнего месяца.
  • Использование антибиотиков за последние 3 месяца.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  • Любой, кто не желает следовать протоколу исследования
  • Любой, кто соблюдает какой-либо определенный диетический режим, например кетогенную диету или периодическое голодание.
  • Любой, кто перенес бариатрическую операцию в течение последних 6 месяцев.
  • Любой, у кого хронический запор
  • Любой, у кого есть заболевание раздраженного кишечника (ВЗК)
  • Любой, у кого диагностированы серьезные проблемы с пищеварением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка Colon Broom Premium

Участники добавят 1 мерную ложку (0,23 унции/6,47 г) в 12–14 жидких унций воды, хорошо перемешают и немедленно выпьют. Участники будут принимать добавку за 30–60 минут до еды, а затем выпивать дополнительный стакан воды. Участникам будет указано не принимать добавку менее чем за 2 часа до сна. Тестируемый продукт можно употреблять перед завтраком, обедом или ужином.

Первая неделя: начните с 1 порции в день. Остальная часть периода исследования: увеличьте до 2 порций в день в 2 разных раза в течение дня.
Диетическая добавка: Добавка Colon Broom Premium

Продукт содержит следующие ингредиенты:

Порошок из шелухи семян подорожника L-карнитин Тартрат Капсимакс® Экстракт плодов кайенского перца Хром (в виде пиколината хрома) Витамин B6 (в виде пиридоксина HCl) Витамин B12 (в виде цианокобаламина) Железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Участники будут измерять массу тела с помощью весов.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения окружности талии. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Участники самостоятельно измерят окружность своей талии в дюймах.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения окружности бедра. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Участники самостоятельно измерят окружность бедер в дюймах.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения окружности бедра. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Участники самостоятельно измерят окружность бедра в дюймах.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего состояния здоровья. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений общего состояния здоровья, воспринимаемых участниками. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения уровней энергии. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений уровня энергии, воспринимаемых участниками. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения усталости. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса изменений усталости, воспринимаемых участниками, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения общего настроения. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений общего настроения, воспринимаемых участниками. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения психического благополучия. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса изменений в психическом благополучии, воспринимаемых участниками, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в способности концентрироваться. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений в способности концентрироваться, ощущаемых участниками. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в количестве ежедневного свободного времени, затрачиваемого на занятия чем-то активным. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Основанная на опросе оценка по 5-балльной шкале Лайкерта изменений, сообщаемых участниками, в количестве ежедневного досуга, проводимого активно. По шкале 1 = наименьшее количество времени, а 5 = наибольшее количество времени. 1 = 0–15 мин; 2= ​​15-30мин; 3= 30-60мин; 4=60-90 мин; 5 = более 90 минут
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения частоты запоров. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений частоты запоров, о которых сообщают участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 1= Никогда; 2 = реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 4= 2-5 раз в неделю; 5 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в тяжести запора. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений тяжести запора, о которых сообщают участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 1= Незаметно; 2= ​​Едва заметно; 3= Умеренный; 4 = Отвлекает; 5 = Тяжелая.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения регулярности стула. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений регулярности опорожнения кишечника, о которых сообщают участники. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 1= Никогда; 2 = реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 4= 2-5 раз в неделю; 5 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения частоты газов. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений частоты газов, сообщаемых участниками. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Никогда; 4 = Реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 2= ​​2-5 раз в неделю; 1 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в серьезности газа. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка на основе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта изменений тяжести газов, о которых сообщают участники. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Незаметно; 4= Едва заметно; 3= Умеренный; 2 = отвлекает; 1 = Тяжелый.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения частоты вздутия живота. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений частоты вздутия живота, о которых сообщили участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Никогда; 4 = Реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 2= ​​2-5 раз в неделю; 1 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в степени вздутия живота. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений тяжести вздутия живота, о которых сообщают участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Незаметно; 4= Едва заметно; 3= Умеренный; 2 = отвлекает; 1 = Тяжелый.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения дискомфорта, связанные с проблемами кишечника. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
Оценка изменений частоты запоров, о которых сообщают участники, по 7-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 7 = самый благоприятный ответ. 7 = дискомфорта нет вообще; 6 = Незначительный дискомфорт; 5 = легкий дискомфорт; 4 = умеренный дискомфорт; 3 = умеренно сильный дискомфорт; 2 = Сильный дискомфорт; 1 = Очень сильный дискомфорт.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8 и неделя 10.
Изменения частоты чувства голода после еды. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Основанная на опросе оценка по 5-балльной шкале Лайкерта участников сообщает об изменении частоты чувства голода даже после приема пищи. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Никогда; 4 = Реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 2= ​​2-5 раз в неделю; 1 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения количества дефекаций в неделю. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Участников попросили сообщить количество испражнений, которые у них были на предыдущей неделе.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения в частоте возникновения тяги к еде. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений частоты запоров, о которых сообщают участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Никогда; 4 = Реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 2= ​​2-5 раз в неделю; 1 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Изменения частоты переедания. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.
Оценка изменений частоты запоров, о которых сообщают участники, по 5-балльной шкале Лайкерта. По шкале 1 = худший ответ, а 5 = самый благоприятный ответ. 5= Никогда; 4 = Реже одного раза в неделю; 3= Один раз в неделю; 2= ​​2-5 раз в неделю; 1 = более 5 раз в неделю.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10 и неделя 12.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные изменения веса. [Исходный уровень до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
На исходном и конечном этапе участники предоставили три фотографии от подбородка до колен под следующими углами: лицом вперед, в профиль сбоку и лицом назад. Эти фотографии не были проанализированы и не включены в анализ данных.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gut Health, UAB

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20349

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться