신진대사를 증가시키고, 장 건강을 개선하며, 체중 관리를 지원하는 장 건강 보조제의 효능을 조사하기 위한 단일 그룹 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Gut Health, UAB
이 연구에서는 장 건강, 신진대사, 체중 관리 및 에너지 수준에 대한 Colon Broom Premium의 효능을 평가할 것입니다. 본 연구는 120명의 참가자 모두가 테스트 제품을 사용하는 가상 단일 그룹 시험으로 진행됩니다. 이 연구는 12주간 지속되며 참가자들은 매일 제품을 복용하게 됩니다. 참가자는 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에 연구별 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자는 기준선, 주에 체중 측정 및 신체 둘레 측정도 제공합니다. 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차.
전후 사진은 기준선과 12주차에 제공됩니다.
Colon Broom Premium 보충제에는 차전자피 분말, L-카르니틴 주석산염, CapsimaxⓇ 카이엔 열매 추출물, 크롬(크롬 피콜리네이트), 비타민 B6(피리독신 HCl), 비타민 B12(시아노코발라민) 및 철분이 포함되어 있습니다.
연구 후원자와 제품 이름은 시험 기간 동안 참가자에게 익명으로 유지됩니다. 스폰서 이름이나 제품 이름은 참가자에게 제공되는 문서에 포함되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~50세의 남성 또는 여성
- BMI가 25 이상이어야 합니다.
- 가스, 복부 팽만감, 변비, 속쓰림/위산 역류, 복통 또는 소화 문제가 일주일에 최소 3회 이상 스스로 보고된 경우
- 연구 기간 동안 표준 식이 패턴, 활동 수준 및 체중을 기꺼이 유지하십시오.
- 전반적으로 건강하세요. 통제할 수 없는 만성 질환을 안고 살지 마세요.
제외 기준:
- 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존의 만성 질환
- 현재 장 또는 체중 관련 시술을 받고 있거나 앞으로 12주 안에 시술을 받을 계획인 사람.
- 차전자피 분말 및 딸기를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 사람
- 장을 표적으로 하는 처방약을 복용하는 사람
- 지난 한 달 동안 장을 겨냥한 보충제를 복용한 사람
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 사람
- 케톤 생성 다이어트 또는 간헐적 단식과 같은 특정 식이 요법을 따르는 사람.
- 최근 6개월 이내에 비만수술을 받은 사람
- 만성변비를 앓고 계신 분
- 과민성 대장질환(IBD)이 있는 사람
- 심각한 소화 장애 진단을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜론 브룸 프리미엄 보충제
참가자는 12~14fl oz의 물에 1스쿱(0.23oz/6.47g)을 추가하고 잘 섞은 후 즉시 마십니다. 참가자는 식사 30~60분 전에 보충제를 섭취한 후 추가로 물 한 잔을 마십니다. 참가자는 취침 시간 2시간 이내에 보충제를 복용하지 않도록 지시를 받습니다. 시험 제품은 아침, 점심, 저녁 식사 전에 섭취할 수 있습니다. 첫 번째 주: 하루 1회분으로 시작합니다. 나머지 연구 기간: 하루 중 2회에 걸쳐 하루 2회분으로 늘립니다. |
제품에는 다음 성분이 포함되어 있습니다. 차전자피 분말 L-카르니틴 타르트산염 Capsimax® 카이엔 과일 추출물 크롬(크롬 피콜리네이트) 비타민 B6(피리독신 HCl) 비타민 B12(시아노코발라민) 철 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자는 체중계를 사용하여 체중 측정을 제공합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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허리둘레의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자들은 독립적으로 허리 둘레를 인치 단위로 측정합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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엉덩이 둘레의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자들은 독립적으로 엉덩이 둘레를 인치 단위로 측정합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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허벅지 둘레의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자들은 허벅지 둘레를 인치 단위로 독립적으로 측정합니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 건강의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인식한 전반적인 건강 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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에너지 수준의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인지한 에너지 수준의 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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피로의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인지한 피로 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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전반적인 기분의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인식한 전반적인 기분 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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정신 건강의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인식한 정신 건강의 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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집중 능력의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 인지한 집중력 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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활동적인 활동에 소비하는 일일 여가 시간의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 일일 여가 시간의 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문 조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최소 시간, 5=최대 시간을 나타냅니다.
1= 0-15분; 2= 15-30분; 3= 30-60분; 4=60-90분; 5=90분 이상
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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변비 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 변비 빈도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
1= 전혀 없음; 2= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 4= 주당 2-5회; 5= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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변비의 심각도 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 변비의 심각도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
1= 눈에 띄지 않음; 2= 거의 눈에 띄지 않음; 3= 보통; 4= 주의가 산만함 ; 5= 심각함.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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배변 규칙성의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 배변 규칙성의 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
1= 전혀 없음; 2= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 4= 주당 2-5회; 5= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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가스 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 가스 빈도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 전혀 없음; 4= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 2= 주당 2-5회; 1= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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가스 심각도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 가스 심각도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 눈에 띄지 않음; 4= 거의 눈에 띄지 않음; 3= 보통; 2= 주의가 산만함; 1= 심각함.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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팽만감 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 팽만감 빈도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 전혀 없음; 4= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 2= 주당 2-5회; 1= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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팽만감의 심각도 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 팽만감의 심각도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 눈에 띄지 않음; 4= 거의 눈에 띄지 않음; 3= 보통; 2= 주의가 산만함; 1= 심각함.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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장 문제와 관련된 불편함의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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참가자가 보고한 변비 빈도 변화에 대한 7점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 7=가장 호의적인 반응입니다.
7= 전혀 불편함이 없음; 6= 경미한 불편함; 5= 약간의 불편함; 4= 중간 정도의 불편함; 3= 약간 심한 불편함; 2= 심한 불편함; 1= 매우 심한 불편함.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차
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식사 후 배고픔을 느끼는 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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5점 리커트 척도의 설문 조사 기반 평가는 식사 후에도 배고픔을 느끼는 빈도의 변화를 참가자 보고합니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 전혀 없음; 4= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 2= 주당 2-5회; 1= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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주당 배변 횟수의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자들은 지난 주에 배변 횟수를 보고하도록 요청 받았습니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 변비 빈도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 전혀 없음; 4= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 2= 주당 2-5회; 1= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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과식 빈도의 변화. [12주차 기준]
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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참가자가 보고한 변비 빈도 변화에 대한 5점 리커트 척도에 대한 설문조사 기반 평가입니다.
규모에 따라 1=최악의 반응, 5=가장 호의적인 반응입니다.
5= 전혀 없음; 4= 일주일에 한 번 미만; 3= 일주일에 한 번; 2= 주당 2-5회; 1= 일주일에 5회 이상.
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기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 시각적 변화. [12주차 기준]
기간: 12주
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기준선과 엔드라인에서 참가자들은 턱부터 무릎까지 다음 각도(전면, 측면, 후면)의 사진 3장을 제공했습니다.
이 사진은 분석되지 않았거나 데이터 분석에 포함되지 않았습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .