En enkeltgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten af et tarmsundhedstilskud til at øge stofskiftet, forbedre tarmsundheden og understøtte vægtstyring
26. november 2024 opdateret af: Gut Health, UAB
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Colon Broom Premium på tarmsundhed, metabolisme, vægtkontrol og energiniveauer. Undersøgelsen vil blive udført som et virtuelt enkelt-gruppeforsøg, hvor alle 120 deltagere vil bruge testproduktet. Denne undersøgelse vil vare 12 uger, og deltagerne vil tage produktet dagligt. Deltagerne udfylder undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12. Deltagerne vil også levere kropsvægtmålinger og kropsomkredsmålinger ved baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12.
Før- og efterbilleder vil blive leveret ved baseline og uge 12.
Colon Broom Premium-supplementet indeholder psyllium frøskaller, L-carnitintartrat, CapsimaxⓇ cayennefrugtekstrakt, krom (som krompicolinat), vitamin B6 (som pyridoxin HCl), vitamin B12 (som cyanocobalamin) og jern.
Undersøgelsens sponsor og produktnavn forbliver anonyme for deltagerne under hele forsøget. Sponsornavnet eller produktnavnet vil ikke være inkluderet i nogen deltagerorienteret dokumentation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 30-50 år
- Har et BMI på 25 eller mere
- Har selvrapporterede problemer med gas, oppustethed, forstoppelse, halsbrand/syre refluks, mavesmerter eller fordøjelse mindst tre gange om ugen
- Vær villig til at opretholde deres standard kostmønster, aktivitetsniveau og kropsvægt i hele undersøgelsens varighed
- Vær generelt sund – lev ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser
- Enhver, der i øjeblikket gennemgår eller planlægger at gennemgå tarm- eller vægtrelaterede procedurer inden for de næste 12 uger.
- Enhver med en historie med alvorlige allergiske reaktioner, herunder men ikke begrænset til psyllium frøskaller og jordbær
- Enhver, der tager receptpligtig medicin rettet mod tarmen
- Enhver, der har taget kosttilskud rettet mod tarmen i den sidste måned
- Brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
- Enhver, der ikke er villig til at følge undersøgelsesprotokollen
- Enhver, der følger et bestemt diætregime, såsom en ketogen diæt eller intermitterende faste.
- Enhver, der har fået foretaget en fedmeoperation inden for de seneste 6 måneder
- Alle, der har kronisk forstoppelse
- Enhver, der har irritabel tarmsygdom (IBD)
- Enhver diagnosticeret med alvorlige fordøjelsesproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colon Broom Premium supplement
Deltagerne tilføjer 1 scoop (0,23 oz/6,47 g) til 12-14 fl oz vand, bland godt og drik med det samme. Deltagerne vil tage tilskuddet 30-60 minutter før deres måltid og vil derefter drikke et ekstra glas vand. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at tage tilskuddet mindre end 2 timer før sengetid. Testproduktet kan indtages før morgenmad, frokost eller aftensmad. Første uge: Start med 1 portion om dagen Resten af undersøgelsesperioden: Øg til 2 portioner om dagen på 2 forskellige tidspunkter i løbet af dagen. |
Produktet indeholder følgende ingredienser: Psyllium frøskalspulver L-carnitintartrat Capsimax® Cayennefrugtekstrakt Chrom (som chrompicolinat) Vitamin B6 (som Pyridoxin HCl) Vitamin B12 (som cyanocobalamin) Jern |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Deltagerne vil give kropsvægtmålinger ved hjælp af en vægt.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i taljeomkreds. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Deltagerne vil uafhængigt måle deres taljeomkreds i tommer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i hofteomkreds. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Deltagerne vil selvstændigt måle deres hofteomkreds i tommer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i låromkreds. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Deltagerne vil uafhængigt måle deres låromkreds i tommer.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det generelle helbred. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i det generelle helbred.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i energiniveauer. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i energiniveauer.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i træthed. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i træthed.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i det generelle humør. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i det overordnede humør.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i mentalt velvære. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i mentalt velvære.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i evnen til at fokusere. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltageropfattede ændringer i evnen til at fokusere.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i mængden af daglig fritid brugt på at gøre noget aktivt. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i mængden af daglig fritid brugt aktivt.
På skalaen er 1 = mindste tid og 5 = mest tid.
1 = 0-15 min; 2= 15-30 min; 3 = 30-60 min; 4=60-90 min; 5=mere end 90 min
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i hyppigheden af forstoppelse. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af forstoppelse.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
1= Aldrig; 2= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 4= 2-5 gange om ugen; 5= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af forstoppelse. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i sværhedsgraden af forstoppelse.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
1= Ikke mærkbar; 2= Knap mærkbar; 3= Moderat; 4= Distraherende ; 5= Alvorlig.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i afføringens regelmæssighed. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i afføringsregelmæssighed.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
1= Aldrig; 2= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 4= 2-5 gange om ugen; 5= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i frekvensen af gas. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i gasfrekvens.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Aldrig; 4= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 2= 2-5 gange om ugen; 1= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i gassens sværhedsgrad. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i gassens sværhedsgrad.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Ikke mærkbar; 4= Knap mærkbar; 3= Moderat; 2= Distraherende; 1= Alvorlig.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i hyppigheden af oppustethed. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af oppustethed.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Aldrig; 4= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 2= 2-5 gange om ugen; 1= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af oppustethed. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i sværhedsgraden af oppustethed.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Ikke mærkbar; 4= Knap mærkbar; 3= Moderat; 2= Distraherende; 1= Alvorlig.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i ubehag forbundet med maveproblemer. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 7-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af forstoppelse.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 7 = mest gunstigt svar.
7= Intet ubehag overhovedet; 6= Mindre ubehag; 5= Mildt ubehag; 4= Moderat ubehag; 3= Moderat alvorligt ubehag; 2= Alvorligt ubehag; 1= Meget alvorligt ubehag.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændringer i hyppigheden af sultfølelse efter at have spist et måltid. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af sultfølelse, selv efter at have spist et måltid.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Aldrig; 4= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 2= 2-5 gange om ugen; 1= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i antal afføringer pr. uge. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af afføringer, de havde i den foregående uge.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i hyppigheden af at opleve madtrang. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af forstoppelse.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Aldrig; 4= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 2= 2-5 gange om ugen; 1= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
|
Ændringer i hyppigheden af overspisning. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Undersøgelsesbaseret vurdering på en 5-punkts Likert-skala af deltagerrapporterede ændringer i hyppigheden af forstoppelse.
På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstigt svar.
5= Aldrig; 4= Mindre end én gang om ugen; 3= En gang om ugen; 2= 2-5 gange om ugen; 1= Mere end 5 gange om ugen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle ændringer i vægt. [Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Ved baseline og slutlinje gav deltagerne tre billeder fra deres hage og ned til deres knæ i følgende vinkler: frontvendt, sideprofil og bagudvendt.
Disse billeder blev ikke analyseret eller inkluderet i dataanalysen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20349
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .