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Uno studio a gruppo singolo per esaminare l'efficacia di un integratore per la salute dell'intestino per aumentare il metabolismo, migliorare la salute dell'intestino e supportare la gestione del peso

26 novembre 2024 aggiornato da: Gut Health, UAB

Questo studio valuterà l'efficacia di Colon Broom Premium sulla salute dell'intestino, sul metabolismo, sulla gestione del peso e sui livelli di energia. Lo studio sarà condotto come una sperimentazione virtuale a gruppo singolo in cui tutti i 120 partecipanti utilizzeranno il prodotto di prova. Questo studio durerà 12 settimane e i partecipanti assumeranno il prodotto ogni giorno. I partecipanti completeranno questionari specifici dello studio al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12. I partecipanti forniranno inoltre misurazioni del peso corporeo e misurazioni della circonferenza corporea al basale, settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12.

Le fotografie prima e dopo verranno fornite al basale e alla settimana 12.

L'integratore Colon Broom Premium contiene polvere di buccia di semi di psillio, L-carnitina tartrato, estratto di frutto di cayenna CapsimaxⓇ, cromo (come cromo picolinato), vitamina B6 (come piridossina HCl), vitamina B12 (come cianocobalamina) e ferro.

Lo sponsor dello studio e il nome del prodotto rimarranno anonimi per i partecipanti durante tutta la sperimentazione. Il nome dello Sponsor o il nome del prodotto non saranno inclusi in alcuna documentazione rivolta ai partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 50 anni
  • Avere un BMI pari o superiore a 25
  • Avere problemi auto-riferiti con gas, gonfiore, stitichezza, bruciore di stomaco/reflusso acido, dolore addominale o digestione almeno tre volte a settimana
  • Essere disposti a mantenere il modello alimentare standard, il livello di attività e il peso corporeo per tutta la durata dello studio
  • Sii generalmente sano: non convivere con alcuna malattia cronica incontrollata

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Chiunque sia attualmente sottoposto o abbia intenzione di sottoporsi a procedure intestinali o relative al peso nelle prossime 12 settimane.
  • Chiunque abbia una storia di gravi reazioni allergiche, incluse ma non limitate alla polvere di buccia di semi di psillio e alle fragole
  • Chiunque prenda farmaci su prescrizione mirati all'intestino
  • Chiunque abbia assunto integratori mirati all'intestino nell'ultimo mese
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Donne che sono incinte, che allattano o che tentano una gravidanza
  • Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Chiunque segua un regime alimentare particolare, come la dieta chetogenica o il digiuno intermittente.
  • Chiunque abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi
  • Chiunque soffra di stitichezza cronica
  • Chiunque abbia la malattia dell'intestino irritabile (IBD)
  • Chiunque abbia avuto gravi problemi digestivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore Colon Broom Premium

I partecipanti aggiungeranno 1 misurino (0,23 once/ 6,47 g) a 12-14 once fluide di acqua, mescoleranno bene e berranno immediatamente. I partecipanti assumeranno l'integratore 30-60 minuti prima del pasto e poi berranno un ulteriore bicchiere d'acqua. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere il supplemento meno di 2 ore prima di andare a dormire. Il prodotto in prova può essere consumato prima di colazione, pranzo o cena.

Prima settimana: Inizia con 1 porzione al giorno Resto del periodo di studio: Aumenta a 2 porzioni al giorno in 2 momenti diversi durante la giornata.
Integratore alimentare: Integratore Colon Broom Premium

Il prodotto contiene i seguenti ingredienti:

Polvere di bucce di semi di psillio L-carnitina tartrato Capsimax® Estratto del frutto di cayenna Cromo (come cromo picolinato) Vitamina B6 (come piridossina HCl) Vitamina B12 (come cianocobalamina) Ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
I partecipanti forniranno misurazioni del peso corporeo utilizzando una bilancia.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza della vita. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
I partecipanti misureranno autonomamente la circonferenza della vita in pollici.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
I partecipanti misureranno in modo indipendente la circonferenza dei fianchi in pollici.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza della coscia. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
I partecipanti misureranno in modo indipendente la circonferenza della coscia in pollici.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella salute generale. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti percepiti dai partecipanti nella salute generale. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nei livelli di energia. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti percepiti dai partecipanti nei livelli di energia. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella stanchezza. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti nella stanchezza percepiti dai partecipanti. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nell'umore generale. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti percepiti dai partecipanti nell'umore generale. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nel benessere mentale. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti percepiti dai partecipanti nel benessere mentale. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella capacità di concentrazione. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti percepiti dai partecipanti nella capacità di concentrazione. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella quantità di tempo libero giornaliero trascorso facendo qualcosa di attivo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella quantità di tempo libero giornaliero trascorso in modo attivo. Sulla scala, 1=tempo minimo e 5=tempo massimo. 1=0-15min; 2= ​​15-30 minuti; 3= 30-60 minuti; 4=60-90 minuti; 5=più di 90 minuti
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza della stitichezza. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella frequenza della stitichezza. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 1= Mai; 2=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 4= 2-5 volte a settimana; 5=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella gravità della stitichezza. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riferiti dai partecipanti nella gravità della stitichezza. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 1=Non evidente; 2= ​​Appena percettibile; 3= Moderato; 4=Distrazione; 5= Grave.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella regolarità del movimento intestinale. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella regolarità del movimento intestinale. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 1= Mai; 2=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 4= 2-5 volte a settimana; 5=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza del gas. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti delle variazioni della frequenza del gas riportate dai partecipanti. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5= Mai; 4=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 2= ​​2-5 volte a settimana; 1=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella gravità del gas. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riferiti dai partecipanti nella gravità del gas. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5=Non evidente; 4= Appena percettibile; 3= Moderato; 2=Distrazione; 1= Grave.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza del gonfiore. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella frequenza del gonfiore. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5= Mai; 4=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 2= ​​2-5 volte a settimana; 1=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella gravità del gonfiore. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella gravità del gonfiore. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5=Non evidente; 4= Appena percettibile; 3= Moderato; 2=Distrazione; 1= Grave.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nel disagio associato a problemi intestinali. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 7 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella frequenza della stitichezza. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 7=risposta più favorevole. 7= Nessun disagio; 6=Liebre disagio; 5= Lieve disagio; 4= Disagio moderato; 3= Disagio moderatamente grave; 2= ​​Grave disagio; 1= Disagio molto grave.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Cambiamenti nella frequenza della sensazione di fame dopo aver mangiato un pasto. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riferiti dai partecipanti nella frequenza della sensazione di fame anche dopo aver mangiato un pasto. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5= Mai; 4=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 2= ​​2-5 volte a settimana; 1=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali a settimana. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero di movimenti intestinali avuti nella settimana precedente.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza del desiderio di cibo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella frequenza della stitichezza. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5= Mai; 4=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 2= ​​2-5 volte a settimana; 1=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Cambiamenti nella frequenza dell'eccesso di cibo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12
Valutazione basata su sondaggi su una scala Likert a 5 punti dei cambiamenti riportati dai partecipanti nella frequenza della stitichezza. Sulla scala, 1=risposta peggiore e 5=risposta più favorevole. 5= Mai; 4=Meno di una volta alla settimana; 3=Una volta alla settimana; 2= ​​2-5 volte a settimana; 1=Più di 5 volte a settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti visivi nel peso. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
Alla linea di base e alla fine, i partecipanti hanno fornito tre foto dal mento alle ginocchia con le seguenti angolazioni: frontale, profilo laterale e rivolto all'indietro. Queste foto non sono state analizzate né incluse nell'analisi dei dati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gut Health, UAB

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20349

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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