Uno studio a gruppo singolo per esaminare l'efficacia di un integratore per la salute dell'intestino per aumentare il metabolismo, migliorare la salute dell'intestino e supportare la gestione del peso
Questo studio valuterà l'efficacia di Colon Broom Premium sulla salute dell'intestino, sul metabolismo, sulla gestione del peso e sui livelli di energia. Lo studio sarà condotto come una sperimentazione virtuale a gruppo singolo in cui tutti i 120 partecipanti utilizzeranno il prodotto di prova. Questo studio durerà 12 settimane e i partecipanti assumeranno il prodotto ogni giorno. I partecipanti completeranno questionari specifici dello studio al basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10 e settimana 12. I partecipanti forniranno inoltre misurazioni del peso corporeo e misurazioni della circonferenza corporea al basale, settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10 e Settimana 12.
Le fotografie prima e dopo verranno fornite al basale e alla settimana 12.
L'integratore Colon Broom Premium contiene polvere di buccia di semi di psillio, L-carnitina tartrato, estratto di frutto di cayenna CapsimaxⓇ, cromo (come cromo picolinato), vitamina B6 (come piridossina HCl), vitamina B12 (come cianocobalamina) e ferro.
Lo sponsor dello studio e il nome del prodotto rimarranno anonimi per i partecipanti durante tutta la sperimentazione. Il nome dello Sponsor o il nome del prodotto non saranno inclusi in alcuna documentazione rivolta ai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 30 e 50 anni
- Avere un BMI pari o superiore a 25
- Avere problemi auto-riferiti con gas, gonfiore, stitichezza, bruciore di stomaco/reflusso acido, dolore addominale o digestione almeno tre volte a settimana
- Essere disposti a mantenere il modello alimentare standard, il livello di attività e il peso corporeo per tutta la durata dello studio
- Sii generalmente sano: non convivere con alcuna malattia cronica incontrollata
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
- Chiunque sia attualmente sottoposto o abbia intenzione di sottoporsi a procedure intestinali o relative al peso nelle prossime 12 settimane.
- Chiunque abbia una storia di gravi reazioni allergiche, incluse ma non limitate alla polvere di buccia di semi di psillio e alle fragole
- Chiunque prenda farmaci su prescrizione mirati all'intestino
- Chiunque abbia assunto integratori mirati all'intestino nell'ultimo mese
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Donne che sono incinte, che allattano o che tentano una gravidanza
- Chiunque non sia disposto a seguire il protocollo dello studio
- Chiunque segua un regime alimentare particolare, come la dieta chetogenica o il digiuno intermittente.
- Chiunque abbia subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 6 mesi
- Chiunque soffra di stitichezza cronica
- Chiunque abbia la malattia dell'intestino irritabile (IBD)
- Chiunque abbia avuto gravi problemi digestivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore Colon Broom Premium
I partecipanti aggiungeranno 1 misurino (0,23 once/ 6,47 g) a 12-14 once fluide di acqua, mescoleranno bene e berranno immediatamente. I partecipanti assumeranno l'integratore 30-60 minuti prima del pasto e poi berranno un ulteriore bicchiere d'acqua. Ai partecipanti verrà chiesto di non assumere il supplemento meno di 2 ore prima di andare a dormire. Il prodotto in prova può essere consumato prima di colazione, pranzo o cena. Prima settimana: Inizia con 1 porzione al giorno Resto del periodo di studio: Aumenta a 2 porzioni al giorno in 2 momenti diversi durante la giornata. |
Il prodotto contiene i seguenti ingredienti: Polvere di bucce di semi di psillio L-carnitina tartrato Capsimax® Estratto del frutto di cayenna Cromo (come cromo picolinato) Vitamina B6 (come piridossina HCl) Vitamina B12 (come cianocobalamina) Ferro |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella salute dell'intestino. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) dei parametri di salute intestinale percepiti dai partecipanti.
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nel metabolismo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5) della percezione dei partecipanti riguardo al proprio metabolismo.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel peso corporeo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I partecipanti forniranno misurazioni del peso corporeo utilizzando una bilancia.
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti visivi nel peso. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I partecipanti forniranno immagini "prima" e "dopo" per la valutazione fotografica virtuale dei cambiamenti visivi nel peso o nella composizione corporea.
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nelle misurazioni del nastro del corpo. [Dal valore basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I partecipanti forniranno le misurazioni su nastro della vita, dei fianchi e delle singole cosce.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20349
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .