Un estudio de un solo grupo para examinar la eficacia de un suplemento de salud intestinal para aumentar el metabolismo, mejorar la salud intestinal y apoyar el control del peso
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Gut Health, UAB
Este estudio evaluará la eficacia de Colon Broom Premium sobre la salud intestinal, el metabolismo, el control del peso y los niveles de energía. El estudio se llevará a cabo como una prueba virtual de un solo grupo en la que los 120 participantes utilizarán el producto de prueba. Este estudio tendrá una duración de 12 semanas y los participantes tomarán el producto diariamente. Los participantes completarán cuestionarios específicos del estudio al inicio, la Semana 1, la Semana 2, la Semana 3, la Semana 4, la Semana 6, la Semana 8, la Semana 10 y la Semana 12. Los participantes también proporcionarán mediciones de peso corporal y mediciones de circunferencia corporal al inicio, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12.
Se proporcionarán fotografías de antes y después al inicio y en la semana 12.
El suplemento Colon Broom Premium contiene polvo de cáscara de semilla de psyllium, tartrato de L-carnitina, extracto de fruta de cayena CapsimaxⓇ, cromo (como picolinato de cromo), vitamina B6 (como piridoxina HCl), vitamina B12 (como cianocobalamina) y hierro.
El patrocinador del estudio y el nombre del producto permanecerán anónimos para los participantes durante todo el ensayo. El nombre del patrocinador o el nombre del producto no se incluirán en ninguna documentación dirigida a los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 30 y 50 años.
- Tener un IMC de 25 o más
- Tiene problemas de gases, hinchazón, estreñimiento, acidez estomacal/reflujo ácido, dolor abdominal o digestión al menos tres veces por semana.
- Estar dispuesto a mantener su patrón dietético estándar, nivel de actividad y peso corporal durante la duración del estudio.
- Estar sano en general: no vivir con ninguna enfermedad crónica no controlada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquier persona que actualmente se esté sometiendo o planee someterse a algún procedimiento relacionado con el peso o el intestino en las próximas 12 semanas.
- Cualquier persona con antecedentes de reacciones alérgicas graves, incluidas, entre otras, el polvo de cáscara de semilla de psyllium y las fresas.
- Cualquier persona que tome algún medicamento recetado dirigido al intestino.
- Cualquier persona que haya tomado algún suplemento dirigido al intestino durante el último mes.
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- Cualquiera que no esté dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier persona que siga un régimen dietético particular, como una dieta cetogénica o un ayuno intermitente.
- Cualquier persona que haya tenido cirugía bariátrica en los últimos 6 meses.
- Cualquiera que tenga estreñimiento crónico.
- Cualquier persona que tenga enfermedad del intestino irritable (EII)
- Cualquier persona diagnosticada con problemas digestivos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Premium Escoba de Colón
Los participantes agregarán 1 cucharada (6,47 g/0,23 oz) a 12 a 14 onzas líquidas de agua, mezclarán bien y beberán inmediatamente. Los participantes tomarán el suplemento entre 30 y 60 minutos antes de la comida y luego beberán un vaso de agua adicional. Se indicará a los participantes que no tomen el suplemento menos de 2 horas antes de acostarse. El producto de prueba se puede consumir antes del desayuno, el almuerzo o la cena. Primera semana: comience con 1 porción por día Resto del período de estudio: aumente a 2 porciones por día en 2 momentos diferentes durante el día. |
El producto contiene los siguientes ingredientes: Polvo de cáscara de semilla de psyllium Tartrato de L-carnitina Capsimax® Extracto de fruta de cayena Cromo (como picolinato de cromo) Vitamina B6 (como piridoxina HCl) Vitamina B12 (como cianocobalamina) Hierro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Los participantes proporcionarán mediciones de peso corporal utilizando una báscula.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la circunferencia de la cintura. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Los participantes medirán de forma independiente la circunferencia de su cintura en pulgadas.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la circunferencia de la cadera. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Los participantes medirán de forma independiente la circunferencia de su cadera en pulgadas.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la circunferencia del muslo. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Los participantes medirán de forma independiente la circunferencia de su muslo en pulgadas.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la salud general. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios percibidos por los participantes en la salud general.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en los niveles de energía. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios percibidos por los participantes en los niveles de energía.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en el cansancio. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios en el cansancio percibidos por los participantes.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en el estado de ánimo general. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios percibidos por los participantes en el estado de ánimo general.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en el bienestar mental. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios percibidos por los participantes en el bienestar mental.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la capacidad de concentración. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios percibidos por los participantes en la capacidad de concentración.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la cantidad de tiempo libre diario dedicado a hacer algo activo. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la cantidad de tiempo libre diario que pasan activos.
En la escala, 1 = menor cantidad de tiempo y 5 = mayor cantidad de tiempo.
1= 0-15min; 2= 15-30min; 3= 30-60min; 4=60-90 minutos; 5=más de 90min
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la frecuencia del estreñimiento. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia del estreñimiento.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
1= Nunca; 2= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 4= 2-5 veces por semana; 5= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la gravedad del estreñimiento. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la gravedad del estreñimiento.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
1= No perceptible; 2= Apenas perceptible; 3= Moderado; 4= Distraer; 5= Severo.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la regularidad de las deposiciones. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la regularidad de las deposiciones.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
1= Nunca; 2= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 4= 2-5 veces por semana; 5= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la frecuencia del gas. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia del gas.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= Nunca; 4= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 2= 2-5 veces por semana; 1= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la gravedad del gas. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la gravedad del gas.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= No perceptible; 4= Apenas perceptible; 3= Moderado; 2= Distraer; 1= Severo.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la frecuencia de la hinchazón. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia de la hinchazón.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= Nunca; 4= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 2= 2-5 veces por semana; 1= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la gravedad de la hinchazón. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la gravedad de la hinchazón.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= No perceptible; 4= Apenas perceptible; 3= Moderado; 2= Distraer; 1= Severo.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en las molestias asociadas con problemas intestinales. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 7 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia del estreñimiento.
En la escala, 1=peor respuesta y 7= la respuesta más favorable.
7= Ninguna molestia en absoluto; 6= Molestia menor; 5= Molestia leve; 4= Malestar moderado; 3= Malestar moderadamente severo; 2= Malestar severo; 1= Malestar muy severo.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambios en la frecuencia de sentir hambre después de comer. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia de sentir hambre incluso después de comer.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= Nunca; 4= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 2= 2-5 veces por semana; 1= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en el número de deposiciones por semana. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Se pidió a los participantes que informaran el número de deposiciones que habían tenido en la semana anterior.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la frecuencia de experimentar antojos de comida. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia del estreñimiento.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= Nunca; 4= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 2= 2-5 veces por semana; 1= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Cambios en la frecuencia de comer en exceso. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Evaluación basada en encuestas en una escala Likert de 5 puntos de los cambios informados por los participantes en la frecuencia del estreñimiento.
En la escala, 1=peor respuesta y 5= la respuesta más favorable.
5= Nunca; 4= Menos de una vez por semana; 3= Una vez por semana; 2= 2-5 veces por semana; 1= Más de 5 veces por semana.
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Línea de base, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10 y Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios visuales en el peso. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En la línea de base y en la línea final, los participantes proporcionaron tres fotografías desde la barbilla hasta las rodillas en los siguientes ángulos: mirando hacia adelante, de perfil lateral y mirando hacia atrás.
Estas fotografías no fueron analizadas ni incluidas en el análisis de datos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20349
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .