Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltgruppestudie for å undersøke effekten av et tarmhelsetilskudd for å øke metabolismen, forbedre tarmhelsen og støtte vektkontroll

26. november 2024 oppdatert av: Gut Health, UAB

Denne studien vil evaluere effekten av Colon Broom Premium på tarmhelse, metabolisme, vektkontroll og energinivåer. Studien vil bli utført som en virtuell enkeltgruppeforsøk der alle 120 deltakerne skal bruke testproduktet. Denne studien vil vare i 12 uker, og deltakerne vil ta produktet daglig. Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12. Deltakerne vil også gi kroppsvektmålinger og kroppsomkretsmålinger ved baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12.

Før- og etterbilder vil bli gitt ved baseline og uke 12.

Colon Broom Premium-tilskuddet inneholder psylliumfrøskalpulver, L-karnitintartrat, CapsimaxⓇ kajennefruktekstrakt, krom (som krompicolinat), vitamin B6 (som pyridoksin HCl), vitamin B12 (som cyanokobalamin) og jern.

Studiesponsoren og produktnavnet vil forbli anonyme for deltakerne gjennom hele prøveperioden. Sponsornavnet eller produktnavnet vil ikke være inkludert i dokumentasjonen som retter seg mot deltakeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 30-50 år
  • Har en BMI på 25 eller mer
  • Har selvrapporterte problemer med gass, oppblåsthet, forstoppelse, halsbrann/sur refluks, magesmerter eller fordøyelse minst tre ganger i uken
  • Vær villig til å opprettholde standard kostholdsmønster, aktivitetsnivå og kroppsvekt i løpet av studien
  • Vær generelt sunn - ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser
  • Alle som for øyeblikket gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå tarm- eller vektrelaterte prosedyrer i løpet av de neste 12 ukene.
  • Alle med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert men ikke begrenset til psylliumfrøskalspulver og jordbær
  • Alle som tar reseptbelagte medisiner rettet mot tarmen
  • Alle som har tatt kosttilskudd rettet mot tarmen den siste måneden
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide
  • Alle som ikke vil følge studieprotokollen
  • Alle som følger et bestemt diettregime, for eksempel en ketogen diett eller periodisk faste.
  • Alle som har gjennomgått fedmeoperasjoner de siste 6 månedene
  • Alle som har kronisk forstoppelse
  • Alle som har irritabel tarmsykdom (IBD)
  • Alle som er diagnostisert med alvorlige fordøyelsesproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Colon Broom Premium supplement

Deltakerne vil legge til 1 scoop (0,23 oz/6,47 g) til 12-14 fl oz vann, bland godt og drikk umiddelbart. Deltakerne tar tilskuddet 30-60 minutter før måltidet og drikker deretter et ekstra glass vann. Deltakerne vil bli bedt om å ikke ta tilskuddet mindre enn 2 timer før leggetid. Testproduktet kan inntas før frokost, lunsj eller middag.

Første uke: Start med 1 porsjon per dag Resten av studieperioden: Øk til 2 porsjoner per dag på 2 forskjellige tidspunkt i løpet av dagen.
Kosttilskudd: Colon Broom Premium supplement

Produktet inneholder følgende ingredienser:

Psyllium frøskallingspulver L-karnitintartrat Capsimax® Cayenne fruktekstrakt krom (som krompicolinat) vitamin B6 (som pyridoksin HCl) Vitamin B12 (som cyanokobalamin) Jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Deltakerne vil gi kroppsvektmålinger ved hjelp av en vekt.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i midjeomkrets. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Deltakerne vil uavhengig måle midjeomkretsen i tommer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i hofteomkrets. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Deltakerne vil uavhengig måle hofteomkretsen i tommer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i lårets omkrets. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Deltakerne vil uavhengig måle låromkretsen i tommer.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i generell helse. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeroppfattede endringer i generell helse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i energinivåer. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeroppfattede endringer i energinivåer. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i tretthet. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeropplevde endringer i tretthet. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i det generelle humøret. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeroppfattede endringer i det generelle humøret. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i mental velvære. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeroppfattede endringer i mentalt velvære. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i evnen til å fokusere. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakeroppfattede endringer i evnen til å fokusere. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i mengden daglig fritid brukt på å gjøre noe aktivt. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i mengden daglig fritid brukt aktiv. På skalaen er 1 = minst tid, og 5 = mest tid. 1 = 0-15 min; 2= ​​15-30 min; 3 = 30-60 min; 4=60-90 min; 5=mer enn 90 min
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i hyppigheten av forstoppelse. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i hyppighet av forstoppelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 1= Aldri; 2= ​​Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 4= 2-5 ganger per uke; 5= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i alvorlighetsgrad av forstoppelse. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i alvorlighetsgrad av forstoppelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 1= Ikke merkbar; 2= ​​Knapt merkbar; 3= Moderat; 4= Distraherende ; 5= Alvorlig.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i regelmessig tarmbevegelse. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i regelmessig tarmbevegelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 1= Aldri; 2= ​​Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 4= 2-5 ganger per uke; 5= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i frekvensen av gass. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i frekvens av gass. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Aldri; 4= Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 2= ​​2-5 ganger per uke; 1= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i alvorlighetsgrad av gass. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i alvorlighetsgrad av gass. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Ikke merkbar; 4= Knapt merkbar; 3= Moderat; 2= ​​Distraherende; 1= Alvorlig.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i hyppigheten av oppblåsthet. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i frekvensen av oppblåsthet. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Aldri; 4= Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 2= ​​2-5 ganger per uke; 1= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i alvorlighetsgraden av oppblåsthet. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i alvorlighetsgraden av oppblåsthet. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Ikke merkbar; 4= Knapt merkbar; 3= Moderat; 2= ​​Distraherende; 1= Alvorlig.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i ubehag forbundet med tarmproblemer. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 10
Undersøkelsesbasert vurdering på en 7-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i hyppighet av forstoppelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 7 = mest gunstig svar. 7= Ingen ubehag i det hele tatt; 6= Mindre ubehag; 5= Mildt ubehag; 4= Moderat ubehag; 3= Moderat alvorlig ubehag; 2= ​​Alvorlig ubehag; 1= Svært alvorlig ubehag.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 10
Endringer i hyppigheten av sultfølelse etter å ha spist et måltid. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapportendringer i frekvensen av sultfølelse selv etter å ha spist et måltid. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Aldri; 4= Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 2= ​​2-5 ganger per uke; 1= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i antall tarmbevegelser per uke. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Deltakerne ble bedt om å rapportere antall avføringer de hadde i forrige uke.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i hyppigheten av å oppleve matsuget. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i hyppighet av forstoppelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Aldri; 4= Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 2= ​​2-5 ganger per uke; 1= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Endringer i hyppigheten av overspising. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12
Undersøkelsesbasert vurdering på en 5-punkts Likert-skala av deltakerrapporterte endringer i hyppighet av forstoppelse. På skalaen er 1 = dårligst svar og 5 = mest gunstig svar. 5= Aldri; 4= Mindre enn én gang per uke; 3= En gang per uke; 2= ​​2-5 ganger per uke; 1= Mer enn 5 ganger i uken.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10 og uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle endringer i vekt. [Baslinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
Ved baseline og sluttlinje ga deltakerne tre bilder fra haken og ned til knærne i følgende vinkler: frontvendt, sideprofil og bakovervendt. Disse bildene ble ikke analysert eller inkludert i dataanalysen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gut Health, UAB

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20349

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere