OHCM における冠血流予備能に対するマバカムテン治療の効果 (MavaPET)
2024年11月4日 更新者：Michael Ayers
PET/CTによって評価された、12か月の標準治療マバカムテン治療前後のoHCM患者の冠血流予備能
この観察研究の目的は、閉塞性肥大型心筋症患者の心筋（心筋）の血流に対するマバカムテン治療の効果を測定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• マバカムテン治療は心筋の血流を改善しますか?
参加者は主治医の指示に従ってマバカムテンを服用します。 参加者は、2 回の心筋陽電子放射断層撮影およびコンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンを完了します。 最初のスキャンは、参加者がマバカムテンの摂取を開始する前に完了します。 スキャンはマバカムテン治療の 12 か月後に繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、oHCM の臨床標準治療としてマバカムテンを処方された成人被験者における心筋血流に対するマバカムテン療法の効果に関する単一群の前後調査です。
我々は、PET/CT による評価で、12 か月のマバカムテン療法により心筋血流が改善されるという仮説を立てています。
調査は単一の現場で行われます。
同意した参加者は、マバカムテン療法が健康保険/支払者によって承認され次第、前向きに登録されます。
登録された参加者は、マバカムテンの開始前と12か月の治療後に心筋PET/CTを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
コンタクト：
- Caroline L Flournoy
- 電話番号：434-924-6104
- メール：clf4w@uvahealth.org
-
主任研究者：
- Michael Ayers, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国の処方情報に従ってカムジョス（マヴァカムテン）を処方されているが、まだこの投薬を開始していない、バックグラウンド療法を受けている臨床的に安定した成人閉塞性肥大型心筋症患者。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力
- 予定された訪問および学習手順に従う意欲と能力
- 18～85歳の男性または女性
- 異常な負荷条件（高血圧、弁膜症、先天性疾患など）または浸潤性心筋症によって説明できない15 mm以上の左心室壁厚の存在により閉塞性肥大型心筋症と診断される。 肥大型心筋症患者の血縁者または遺伝子型陽性患者の診断には、原因不明の左心室壁厚が 13 mm 以上あれば十分です。
- 米国の処方情報に従ってマバカムテンを処方されている
- 研究参加期間中、治療医師の処方に従って経口マバカムテン療法を遵守する能力と意図
- 生殖能力のある女性の場合: スクリーニング/ベースラインおよび 12 か月の来院時に妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- マバカムテンまたはリガデノソンの成分に対する既知の過敏症
- マバカムテンまたはアフィカムテンによる以前の治療
11. イメージングガントリーの重量制限を超えています。 12. 参加者が不適切な画質で PET/CT を受けるリスクを最小限に抑えるため、左心室収縮機能障害または肺疾患のある参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート1
マヴァカムテン処方ガイドラインを満たす、臨床的に安定した閉塞性肥大型心筋症の成人患者には、主治医によってマヴァカムテンが処方されます。
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研究参加者は標準治療の下でマバカムテンを受けることになる
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マバカムテン治療12ヶ月後の心筋灌流予備能の変化。
時間枠：12ヶ月
|
心筋灌流予備能は、負荷時と安静時における全体的な心筋血流の比です。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月3日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。