Efeito do tratamento com Mavacamten na reserva de fluxo coronário em oHCM (MavaPET)
4 de novembro de 2024 atualizado por: Michael Ayers
Reserva de fluxo coronário em pacientes com CMH antes e depois de 12 meses de tratamento padrão com Mavacamten, conforme avaliado por PET/CT
O objetivo deste estudo observacional é medir o efeito do tratamento com mavacamten no fluxo sanguíneo no músculo cardíaco (miocárdio) em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. A principal questão que pretende responder é:
• O tratamento com mavacamten melhora o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco?
Os participantes tomarão mavacamten sob orientação do médico assistente. Os participantes realizarão 2 tomografia por emissão de pósitrons miocárdicas e tomografia computadorizada (PET-CT). A primeira varredura será concluída antes que os participantes comecem a tomar mavacamten. A varredura será repetida após 12 meses de tratamento com mavacamten.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação de braço único, antes e depois, do efeito da terapia com mavacamten no fluxo sanguíneo miocárdico em seres humanos adultos prescritos com mavacamten para padrão clínico de tratamento para oHCM.
Nossa hipótese é que 12 meses de terapia com mavacamten melhorarão o fluxo sanguíneo miocárdico avaliado por PET/CT.
A investigação ocorrerá em um único local.
Os participantes que consentirem serão inscritos prospectivamente assim que a terapia com mavacamten for aprovada pelo seu seguro/pagador de saúde.
Os participantes inscritos serão submetidos a PET/CT do miocárdio antes de iniciar o mavacamten e após 12 meses de terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Contato:
- Caroline L Flournoy
- Número de telefone: 434-924-6104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Michael Ayers, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva clinicamente estáveis em terapia de base que receberam prescrição de Camzyos (mavacamten) de acordo com as informações de prescrição dos EUA, mas que ainda não iniciaram este medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
- Homem ou mulher, entre 18 e 85 anos
- Diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva de acordo com a presença de uma espessura da parede ventricular esquerda ≥15 mm que é inexplicável por condições de carga anormais (por exemplo, hipertensão, doença valvular, congênita) ou cardiomiopatias infiltrativas. Espessura inexplicada da parede ventricular esquerda ≥13 mm é suficiente para o diagnóstico em parentes de indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica ou com genótipo positivo.
- Foi prescrito mavacamten de acordo com as informações de prescrição dos EUA
- Capacidade e intenção de aderir à terapia oral com mavacamten conforme prescrito pelo médico assistente durante a participação no estudo
- Para mulheres com potencial reprodutivo: teste de gravidez negativo na triagem/linha de base e consultas de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes de mavacamten ou regadenoson
- Tratamento prévio com mavacamten ou aficamten
11. Acima do limite de peso para pórtico de imagem. 12. Para minimizar o risco de participantes submetidos a PET/CT com qualidade de imagem inadequada, serão excluídos participantes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou doença pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Pacientes adultos clinicamente estáveis com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, que atendam às diretrizes de prescrição de mavacamten, receberão prescrição de mavacamten pelo médico assistente.
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Os participantes do estudo receberão mavacamten sob o padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na reserva de perfusão miocárdica após 12 meses de tratamento com mavacamten.
Prazo: 12 meses
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A reserva de perfusão miocárdica é a relação entre o fluxo sanguíneo miocárdico global em estresse versus repouso.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR220293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado sobre participantes individuais será compartilhado fora da Universidade da Virgínia.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .