OHCM의 관상동맥 혈류량에 대한 Mavacamten 치료의 효과 (MavaPET)
2023년 8월 28일 업데이트: Michael Ayers
PET/CT로 평가한 12개월간 표준 치료 Mavacamten 치료 전후의 oHCM 환자의 관상동맥 혈류 보유량
이번 관찰 연구의 목표는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자의 심장 근육(심근) 혈류에 대한 마바캄텐 치료의 효과를 측정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 마바캄텐 치료는 심장 근육의 혈류를 개선합니까?
참가자는 담당 의사의 지시에 따라 마바캄텐을 복용하게 됩니다. 참가자는 심근 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영(PET-CT) 스캔 2개를 완료하게 됩니다. 참가자가 mavacamten 복용을 시작하기 전에 첫 번째 스캔이 완료됩니다. 마바캄텐 치료 12개월 후에 스캔이 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 oHCM에 대한 임상 표준 치료로 마바캄텐을 처방한 성인 대상자에서 심근 혈류에 대한 마바캄텐 요법의 효과에 대한 단일군 전후 조사입니다.
우리는 12개월간 마바캄텐 치료가 PET/CT로 평가한 바와 같이 심근 혈류를 개선할 것이라고 가정합니다.
조사는 단일 사이트에서 진행됩니다.
동의한 참가자는 건강 보험/지급인이 마바캄텐 치료법을 승인한 후 전향적으로 등록됩니다.
등록된 참가자는 마바캄텐 시작 전과 치료 12개월 후에 심근 PET/CT를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미국 처방 정보에 따라 Camzyos(mavacamten)를 처방받았으나 아직 이 약을 시작하지 않은 백그라운드 치료를 받고 있는 임상적으로 안정적인 성인 폐쇄성 비대심근병증 환자.
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 남성 또는 여성, 18~85세
- 비정상적인 부하 조건(예: 고혈압, 판막, 선천성 질환) 또는 침윤성 심근병증으로 인해 설명되지 않는 좌심실 벽 두께가 15mm 이상인 경우 폐쇄성 비대성 심근병증으로 진단됩니다. 설명할 수 없는 좌심실 벽 두께 ≥13 mm는 비대성 심근병증 환자의 친척이나 유전자형 양성 환자의 진단에 충분합니다.
- 미국 처방 정보에 따라 mavacamten이 처방되었습니다.
- 연구 참여 기간 동안 담당 의사가 처방한 경구 마바캄텐 요법을 준수할 능력 및 의도
- 가임기 여성의 경우: 선별검사/기준선 및 12개월 방문 시 임신 테스트 음성.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 마바캄텐 또는 레가데노손 성분에 대한 알려진 과민증
- mavacamten 또는 aficamten으로 사전 치료
11. 이미징 갠트리의 무게 제한을 초과했습니다. 12. 영상 품질이 부적절한 참가자가 PET/CT를 받을 위험을 최소화하기 위해 좌심실 수축기 기능 장애 또는 폐 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
임상적으로 안정적인 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인 환자 중 마바캄텐 처방 지침을 충족하는 환자에게는 담당 의사가 마바캄텐을 처방할 것입니다.
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연구 참가자들은 표준 치료에 따라 마바캄텐을 받게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마바캄텐 치료 12개월 후 심근관류 예비량의 변화.
기간: 12 개월
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심근 관류 예비량은 스트레스 대 휴식 시 전체 심근 혈류량의 비율입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR220293
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자에 대한 데이터는 버지니아 대학교 외부로 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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마바캄텐에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병