Wirkung der Mavacamten-Behandlung auf die Koronarflussreserve bei oHCM (MavaPET)
4. November 2024 aktualisiert von: Michael Ayers
Koronare Flussreserve bei oHCM-Patienten vor und nach 12 Monaten Standardbehandlung mit Mavacamten, beurteilt durch PET/CT
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung der Mavacamten-Behandlung auf den Blutfluss im Herzmuskel (Myokard) bei Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie zu messen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Verbessert die Behandlung mit Mavacamten die Durchblutung des Herzmuskels?
Die Teilnehmer nehmen Mavacamten auf Anweisung ihres behandelnden Arztes ein. Die Teilnehmer führen zwei myokardiale Positronenemissionstomographie- und Computertomographie-Scans (PET-CT) durch. Der erste Scan wird abgeschlossen, bevor die Teilnehmer mit der Einnahme von Mavacamten beginnen. Der Scan wird nach 12 Monaten Mavacamten-Behandlung wiederholt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Vorher-Nachher-Untersuchung der Wirkung der Mavacamten-Therapie auf den Myokardblutfluss bei erwachsenen Probanden, denen Mavacamten als klinischer Standard der Behandlung von oHCM verschrieben wurde.
Wir gehen davon aus, dass eine 12-monatige Mavacamten-Therapie den myokardialen Blutfluss verbessert, wie durch PET/CT beurteilt.
Die Untersuchung wird an einem einzigen Standort stattfinden.
Teilnehmer, die zustimmen, werden prospektiv aufgenommen, sobald die Mavacamten-Therapie von ihrer Krankenversicherung/ihrem Kostenträger genehmigt wurde.
Eingeschriebene Teilnehmer werden vor Beginn der Behandlung mit Mavacamten und nach 12 Monaten Therapie einer Myokard-PET/CT unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia
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Kontakt:
- Caroline L Flournoy
- Telefonnummer: 434-924-6104
- E-Mail: clf4w@uvahealth.org
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Hauptermittler:
- Michael Ayers, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinisch stabile erwachsene Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie unter Hintergrundtherapie, denen Camzyos (Mavacamten) gemäß den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen verschrieben wurde, die jedoch noch nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18–85 Jahren
- Bei einer diagnostizierten obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie liegt eine linksventrikuläre Wandstärke von ≥ 15 mm vor, die ansonsten nicht durch abnormale Belastungsbedingungen (z. B. Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung, angeborene Erkrankung) oder infiltrative Kardiomyopathien erklärt werden kann. Eine ungeklärte Wandstärke des linken Ventrikels von ≥ 13 mm reicht für die Diagnose bei Verwandten von Personen mit hypertropher Kardiomyopathie oder solchen mit positivem Genotyp aus.
- Wurde Mavacamten im Einklang mit den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen verschrieben
- Fähigkeit und Absicht, die vom behandelnden Arzt verordnete orale Mavacamten-Therapie für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten
- Für Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline und bei Besuchen nach 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Mavacamten oder Regadenoson
- Vorherige Behandlung mit Mavacamten oder Aficamten
11. Übergewichtsgrenze für Bildportal. 12. Um das Risiko zu minimieren, dass sich Teilnehmer einer PET/CT mit unzureichender Bildqualität unterziehen, werden Teilnehmer mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder Lungenerkrankung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, die die Verschreibungsrichtlinien für Mavacamten erfüllen, wird Mavacamten von ihrem behandelnden Arzt verschrieben.
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Die Studienteilnehmer erhalten Mavacamten im Rahmen des Pflegestandards
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der myokardialen Perfusionsreserve nach 12 Monaten Mavacamten-Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die myokardiale Perfusionsreserve ist das Verhältnis des globalen myokardialen Blutflusses bei Belastung im Vergleich zu Ruhe.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR220293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden keine Daten zu einzelnen Teilnehmern außerhalb der University of Virginia weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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