Efecto del tratamiento con Mavacamten sobre la reserva de flujo coronario en oHCM (MavaPET)
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Michael Ayers
Reserva de flujo coronario en pacientes con oHCM antes y después de 12 meses de tratamiento estándar con Mavacamten según la evaluación de PET/CT
El objetivo de este estudio observacional es medir el efecto del tratamiento con mavacamten sobre el flujo sanguíneo en el músculo cardíaco (miocardio) en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿El tratamiento con mavacamten mejora el flujo sanguíneo en el músculo cardíaco?
Los participantes tomarán mavacamten según las indicaciones de su médico tratante. Los participantes completarán 2 exploraciones por tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET-CT) del miocardio. La primera exploración se completará antes de que los participantes comiencen a tomar mavacamten. La exploración se repetirá después de 12 meses de tratamiento con mavacamten.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación de un solo grupo, antes y después, del efecto de la terapia con mavacamten sobre los flujos sanguíneos del miocardio en sujetos humanos adultos a los que se les recetó mavacamten como estándar de atención clínica para la CMOH.
Nuestra hipótesis es que 12 meses de terapia con mavacamten mejorarán los flujos sanguíneos del miocardio según lo evaluado por PET/CT.
La investigación se llevará a cabo en un solo sitio.
Los participantes que den su consentimiento serán inscritos prospectivamente una vez que su seguro médico/pagador haya aprobado la terapia con mavacamten.
Los participantes inscritos se someterán a PET/CT de miocardio antes de comenzar con mavacamten y después de 12 meses de terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Caroline L Flournoy
- Número de teléfono: 434-924-6104
- Correo electrónico: clf4w@uvahealth.org
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Investigador principal:
- Michael Ayers, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos clínicamente estables con miocardiopatía hipertrófica obstructiva que reciben tratamiento de base a quienes se les ha recetado Camzyos (mavacamten) de acuerdo con la información de prescripción de EE. UU., pero que aún no han comenzado a tomar este medicamento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
- Se diagnostica con miocardiopatía hipertrófica obstructiva según la presencia de un espesor de la pared del ventrículo izquierdo ≥15 mm que de otro modo no se explica por condiciones de carga anormales (p. ej., hipertensión, enfermedad valvular, congénita) o miocardiopatías infiltrativas. Un espesor inexplicable de la pared del ventrículo izquierdo ≥13 mm es suficiente para el diagnóstico en familiares de personas con miocardiopatía hipertrófica o en aquellos con genotipo positivo.
- Se le ha recetado mavacamten de acuerdo con la información de prescripción de EE. UU.
- Capacidad e intención de cumplir con el tratamiento con mavacamten oral según lo prescrito por el médico tratante durante la participación en el estudio.
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en las visitas de selección/basal y de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de mavacamten o regadenoson
- Tratamiento previo con mavacamten o aficamten
11. Exceso del límite de peso para el pórtico de imágenes. 12. Para minimizar el riesgo de que los participantes se sometan a PET/CT con una calidad de imagen inadecuada, se excluirán los participantes con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo o enfermedad pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
A los pacientes adultos clínicamente estables con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, que cumplan con las pautas de prescripción de mavacamten, su médico tratante les recetará mavacamten.
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Los participantes del estudio recibirán mavacamten según el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reserva de perfusión miocárdica después de 12 meses de tratamiento con mavacamten.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reserva de perfusión miocárdica es la relación entre el flujo sanguíneo global del miocardio en estrés versus reposo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos sobre participantes individuales fuera de la Universidad de Virginia.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .