Wpływ leczenia Mavacamtenem na rezerwę przepływu wieńcowego w oHCM (MavaPET)
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michael Ayers
Rezerwa przepływu wieńcowego u pacjentów z oHCM przed i po 12 miesiącach standardowego leczenia Mavacamtenem oceniana za pomocą PET/CT
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar wpływu leczenia mawakamtenem na przepływ krwi w mięśniu sercowym (mięsień sercowy) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy leczenie mawacamtenem poprawia przepływ krwi w mięśniu sercowym?
Uczestnicy będą przyjmować mavacamten pod kierunkiem lekarza prowadzącego. Uczestnicy wykonają 2 skany pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT) mięśnia sercowego. Pierwsze badanie zostanie wykonane, zanim uczestnicy zaczną przyjmować mavacamten. Badanie zostanie powtórzone po 12 miesiącach leczenia mawacamtenem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie przed i po wpływu terapii mawakatenem na przepływ krwi w mięśniu sercowym u dorosłych ludzi, którym przepisano mawakamten w celu zapewnienia standardów leczenia klinicznego w przypadku oHCM.
Stawiamy hipotezę, że 12-miesięczna terapia mawakamtenem poprawi przepływ krwi w mięśniu sercowym, co ocenia się za pomocą PET/CT.
Dochodzenie będzie prowadzone w jednym miejscu.
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną zapisani prospektywnie po zatwierdzeniu terapii mavacamten przez ich ubezpieczenie zdrowotne/płatnika.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani badaniu PET/CT mięśnia sercowego przed rozpoczęciem leczenia mavacamtenem i po 12 miesiącach terapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Caroline L Flournoy
- Numer telefonu: 434-924-6104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
-
Główny śledczy:
- Michael Ayers, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinicznie stabilni dorośli pacjenci z obturacyjną kardiomiopatią przerostową stosujący leczenie podstawowe, którym przepisano Camzyos (mavacamten) zgodnie z amerykańską informacją dotyczącą przepisywania leku, ale którzy jeszcze nie rozpoczęli stosowania tego leku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–85 lat
- Rozpoznano kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu na podstawie obecności grubości ściany lewej komory wynoszącej ≥15 mm, której w innym przypadku nie można wytłumaczyć nieprawidłowymi stanami obciążenia (np. nadciśnieniem, wadą zastawkową, wadą wrodzoną) lub kardiomiopatią naciekową. Niewyjaśniona grubość ściany lewej komory wynosząca ≥13 mm jest wystarczająca do rozpoznania u krewnych osób z kardiomiopatią przerostową lub osób z genotypem dodatnim.
- Został przepisany mavacamten zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania leków w USA
- Możliwość i zamiar stosowania doustnej terapii mavacamtenem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego przez cały okres uczestnictwa w badaniu
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych/wyjściowych i podczas wizyt po 12 miesiącach.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na składniki mavacamtenu lub regadenozonu
- Wcześniejsze leczenie mavacamtenem lub aficamtenem
11. Przekroczenie limitu wagi dla suwnicy obrazującej. 12. Aby zminimalizować ryzyko uczestników poddawanych badaniu PET/CT z niewystarczającą jakością obrazu, wykluczeni zostaną uczestnicy z dysfunkcją skurczową lewej komory lub chorobą płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Dorośli pacjenci stabilni klinicznie z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, którzy spełniają wytyczne dotyczące przepisywania mawacamtenu, będą przepisywani przez lekarza prowadzącego.
|
Uczestnicy badania otrzymają mavacamten w ramach standardowej opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezerwy perfuzji mięśnia sercowego po 12 miesiącach leczenia mawacamtenem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego to stosunek całkowitego przepływu krwi przez mięsień sercowy pod obciążeniem do wartości spoczynkowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR220293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza Uniwersytetem Wirginii.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .