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Effet du traitement Mavacamten sur la réserve de flux coronarien dans l'oHCM (MavaPET)

28 août 2023 mis à jour par: Michael Ayers

Réserve de débit coronarien chez les patients oHCM avant et après 12 mois de traitement standard par Mavacamten, évaluée par TEP/CT

Le but de cette étude observationnelle est de mesurer l'effet du traitement par mavacamten sur le flux sanguin dans le muscle cardiaque (myocarde) chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Le traitement au mavacamten améliore-t-il la circulation sanguine dans le muscle cardiaque ?

Les participants prendront du mavacamten sous la direction de leur médecin traitant. Les participants effectueront 2 tomographies par émission de positrons myocardiques et tomodensitométrie (PET-CT). La première analyse sera terminée avant que les participants commencent à prendre du mavacamten. L'analyse sera répétée après 12 mois de traitement mavacamten.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une enquête avant et après à un seul bras sur l'effet du traitement par mavacamten sur les flux sanguins myocardiques chez des sujets humains adultes ayant reçu du mavacamten pour la norme de soins cliniques pour l'oHCM. Nous émettons l'hypothèse que 12 mois de traitement au mavacamten amélioreront les flux sanguins myocardiques évalués par TEP/CT. L'enquête se déroulera sur un seul site. Les participants qui consentent seront inscrits de manière prospective une fois que le traitement mavacamten aura été approuvé par leur assurance maladie/payeur. Les participants inscrits subiront une TEP/CT myocardique avant de commencer le mavacamten et après 12 mois de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive cliniquement stables suivant un traitement de fond à qui Camzyos (mavacamten) a été prescrit conformément aux informations de prescription américaines, mais qui n'ont pas encore commencé à prendre ce médicament.

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées et aux procédures d'étude
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans
  4. Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive en fonction de la présence d'une épaisseur de paroi ventriculaire gauche ≥ 15 mm autrement inexpliquée par des conditions de charge anormales (par exemple, hypertension, maladie valvulaire, congénitale) ou des cardiomyopathies infiltrantes. Une épaisseur inexpliquée de la paroi ventriculaire gauche ≥ 13 mm est suffisante pour le diagnostic chez les proches d'individus atteints de cardiomyopathie hypertrophique ou chez ceux dont le génotype est positif.
  5. Le mavacamten a été prescrit conformément aux informations de prescription américaines
  6. Capacité et intention d'adhérer au traitement oral au mavacamten tel que prescrit par le médecin traitant pendant la durée de la participation à l'étude
  7. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif lors du dépistage/de référence et aux visites à 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Hypersensibilité connue aux composants du mavacamten ou du régadénoson
  3. Traitement antérieur par mavacamten ou aficamten

11. Dépassement de la limite de poids pour le portique d'imagerie. 12. Pour minimiser le risque que les participants subissent une TEP/CT avec une qualité d'image insuffisante, les participants présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ou une maladie pulmonaire seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les patients adultes cliniquement stables atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, qui répondent aux directives de prescription de mavacamten, se verront prescrire du mavacamten par leur médecin traitant.
Médicament: mavacamten
Les participants à l'étude recevront du mavacamten selon les normes de soins
Autres noms:
  • Camzyos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de perfusion myocardique après 12 mois de traitement par mavacamten.
Délai: 12 mois
La réserve de perfusion myocardique est le rapport entre le débit sanguin myocardique global au stress et au repos.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Ayers

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR220293

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée sur les participants individuels ne sera partagée en dehors de l'Université de Virginie.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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