Mavacamten-hoidon vaikutus sepelvaltimon virtausreserviin oHCM:ssä (MavaPET)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Michael Ayers
Sepelvaltimon virtausreservi oHCM-potilailla ennen ja jälkeen 12 kuukauden tavanomaisen hoidon Mavacamten-hoidon PET/CT:llä arvioituna
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on mitata mavacamten-hoidon vaikutusta sydänlihaksen (sydänlihaksen) verenkiertoon potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako mavacamten-hoito verenkiertoa sydänlihaksessa?
Osallistujat ottavat mavacamtenin hoitavan lääkärinsä ohjeiden mukaan. Osallistujat suorittavat 2 sydänlihaksen positroniemissiotomografiaa ja tietokonetomografiaa (PET-CT). Ensimmäinen skannaus suoritetaan ennen kuin osallistujat alkavat ottaa mavacamtenia. Skannaus toistetaan 12 kuukauden mavacamten-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, ennen ja jälkeen -tutkimus mavakamteenihoidon vaikutuksesta sydänlihaksen verenkiertoon aikuisilla ihmisillä, joille on määrätty mavakamteenia oHCM:n kliiniseen hoitoon.
Oletamme, että 12 kuukauden mavakamteenihoito parantaa sydänlihaksen verenkiertoa PET/CT:llä arvioituna.
Tutkinta tehdään yhdessä paikassa.
Osallistujat, jotka suostuvat, otetaan mukaan, kun heidän sairausvakuutuksensa/maksajansa on hyväksynyt mavacamten-hoidon.
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään sydänlihaksen PET/CT ennen mavacamten-hoidon aloittamista ja 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti vakaat aikuiset obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, jotka saavat taustahoitoa ja joille on määrätty Camzyos (mavacamten) Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti, mutta jotka eivät ole vielä aloittaneet tätä lääkitystä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
- Mies tai nainen, 18-85 vuotta
- Diagnosoitu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia sen perusteella, että vasemman kammion seinämän paksuus on ≥15 mm, mikä ei muuten selitä epänormaalia kuormitusta (esim. verenpainetauti, läppäsairaus, synnynnäinen sairaus) tai infiltratiivisia kardiomyopatioita. Selittämätön vasemman kammion seinämän paksuus ≥13 mm riittää diagnoosiin hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien tai genotyyppipositiivisten henkilöiden omaisille.
- On määrätty mavacamtenia Yhdysvaltain lääkemääräystietojen mukaisesti
- Kyky ja aikomus noudattaa oraalista mavacamten-hoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla tutkimukseen osallistumisen ajan
- Lisääntymiskykyiset naiset: negatiivinen raskaustesti seulonnassa/perustilanteessa ja 12 kuukauden käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys mavakamtenin tai regadenosonin aineosille
- Aikaisempi hoito mavacamtenilla tai aficamtenilla
11. Ylipainoraja kuvantamislaitteessa. 12. Minimoidakseen riskin, että osallistujat joutuvat PET/CT:hen ja joiden kuvanlaatu on riittämätön, osallistujat, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai keuhkosairaus, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Kliinisesti stabiileille aikuisille potilaille, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja jotka täyttävät mavacamtenin määräämisohjeet, hoitava lääkäri määrää mavacamtenia.
|
Tutkimukseen osallistujat saavat mavacamtenia hoitostandardin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen perfuusioreservissä 12 kuukauden mavacamten-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusioreservi on sydänlihaksen maailmanlaajuisen verenvirtauksen suhde stressin ja lepotilan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta Virginian yliopiston ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat