Effekt af Mavacamten-behandling på koronar flowreserve i oHCM (MavaPET)
4. november 2024 opdateret af: Michael Ayers
Koronarflowreserve hos oHCM-patienter før og efter 12 måneders standardbehandling med Mavacamten-behandling som vurderet ved PET/CT
Målet med dette observationsstudie er at måle effekten af mavacamten-behandling på blodgennemstrømningen i hjertemusklen (myokardium) hos patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forbedrer mavacamten-behandling blodgennemstrømningen i hjertemusklen?
Deltagerne vil tage mavacamten efter anvisning fra deres behandlende læge. Deltagerne vil gennemføre 2 myokardie Positron Emission Tomography og Computed Tomography (PET-CT) scanninger. Den første scanning vil blive gennemført, før deltagerne begynder at tage mavacamten. Scanningen vil blive gentaget efter 12 måneders mavacamten-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarmet, før-og-efter undersøgelse af virkningen af mavacamten-behandling på myokardieblodstrømme hos voksne mennesker, der er ordineret mavacamten til klinisk standardbehandling af oHCM.
Vi antager, at 12 måneders mavacamten-behandling vil forbedre myokardieblodstrømmene, vurderet ved PET/CT.
Undersøgelsen vil finde sted på et enkelt sted.
Deltagere, der giver samtykke, bliver prospektivt tilmeldt, når mavacamten-terapi er blevet godkendt af deres sygeforsikring/betaler.
Tilmeldte deltagere vil gennemgå myokardie PET/CT før start af mavacamten og efter 12 måneders behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Caroline L Flournoy
- Telefonnummer: 434-924-6104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Michael Ayers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk stabile voksne obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatipatienter i baggrundsterapi, som har fået ordineret Camzyos (mavacamten) i overensstemmelse med den amerikanske ordinationsinformation, men som endnu ikke er begyndt med denne medicin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
- Mand eller kvinde i alderen 18-85 år
- Diagnosticeret med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati i henhold til tilstedeværelsen af en venstre ventrikulær vægtykkelse på ≥15 mm, som ellers er uforklarlig af unormale belastningsforhold (f.eks. hypertension, valvulær, medfødt sygdom) eller infiltrative kardiomyopatier. Uforklaret venstre ventrikelvægtykkelse på ≥13 mm er tilstrækkelig til diagnosticering hos pårørende til personer med hypertrofisk kardiomyopati eller dem, der er genotypepositive.
- Er blevet ordineret mavacamten i overensstemmelse med amerikansk ordinationsinformation
- Evne og intention om at følge oral mavacamten-terapi som foreskrevet af behandlende læge under varigheden af studiedeltagelsen
- For kvinder med reproduktionspotentiale: negativ graviditetstest ved screening/baseline og 12 måneders besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Kendt overfølsomhed over for komponenter af mavacamten eller regadenoson
- Forudgående behandling med mavacamten eller aficamten
11. Overvægtsgrænse for billeddannende portal. 12. For at minimere risikoen for, at deltagere gennemgår PET/CT med utilstrækkelig billedkvalitet, vil deltagere med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller lungesygdom blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Klinisk stabile, voksne patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som opfylder mavacamtens retningslinjer for ordination, vil blive ordineret mavacamten af deres behandlende læge.
|
Undersøgelsesdeltagere vil modtage mavacamten under standarden for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i myokardieperfusionsreserven efter 12 måneders behandling med mavacamten.
Tidsramme: 12 måneder
|
Myokardieperfusionsreserve er forholdet mellem den globale myokardieblodstrøm ved stress og hvile.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
5. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen data om individuelle deltagere vil blive delt uden for University of Virginia.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .