Vliv léčby Mavacamtenem na rezervu koronárního průtoku v oHCM (MavaPET)
28. srpna 2023 aktualizováno: Michael Ayers
Rezerva koronárního průtoku u pacientů s oHCM před a po 12 měsících standardní péče Mavacamten podle hodnocení PET/CT
Cílem této observační studie je změřit účinek léčby mavacamtenem na průtok krve v srdečním svalu (myokardu) u pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje léčba mavacamtenem průtok krve v srdečním svalu?
Účastníci budou mít mavacamten na pokyn svého ošetřujícího lékaře. Účastníci dokončí 2 skenování pozitronové emisní tomografie myokardu a počítačové tomografie (PET-CT). První skenování bude dokončeno předtím, než účastníci začnou užívat mavacamten. Skenování bude opakováno po 12 měsících léčby mavacamtenem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenné zkoumání účinku terapie mavacamtenem na průtok krve myokardem u dospělých lidských subjektů předepsaných mavacamtenem jako klinický standard péče o oHCM.
Předpokládáme, že 12měsíční léčba mavacamtenem zlepší průtok krve v myokardu, jak bylo hodnoceno pomocí PET/CT.
Vyšetřování bude probíhat na jednom místě.
Účastníci, kteří souhlasí, budou prospektivně zapsáni, jakmile bude terapie mavacamten schválena jejich zdravotním pojištěním/plátcem.
Zapsaní účastníci podstoupí PET/CT myokardu před zahájením mavacamtenu a po 12 měsících terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky stabilní dospělí pacienti s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií na základní terapii, kterým byl předepsán Camzyos (mavacamten) v souladu s informacemi o předepisování v USA, ale kteří tuto léčbu ještě nezačali.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
- Muž nebo žena ve věku 18-85 let
- Diagnostikována obstrukční hypertrofická kardiomyopatie podle přítomnosti tloušťky stěny levé komory ≥ 15 mm, která je jinak nevysvětlitelná abnormálními zátěžovými stavy (např. hypertenze, chlopenní, vrozené onemocnění) nebo infiltrativními kardiomyopatiemi. Nevysvětlitelná tloušťka stěny levé komory ≥13 mm je dostatečná pro diagnózu u příbuzných jedinců s hypertrofickou kardiomyopatií nebo těch, kteří jsou genotypově pozitivní.
- Byl předepsán mavacamten v souladu s informacemi o předepisování v USA
- Schopnost a záměr dodržovat perorální léčbu mavacamtenem podle předpisu ošetřujícího lékaře po dobu účasti ve studii
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test při screeningu/výchozím stavu a 12měsíčních návštěvách.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na složky mavacamtenu nebo regadenosonu
- Předchozí léčba mavacamtenem nebo aficamtenem
11. Překročení hmotnostního limitu pro zobrazovací portál. 12. Aby se minimalizovalo riziko, že účastníci podstoupí PET/CT s neadekvátní kvalitou obrazu, budou vyloučeni účastníci se systolickou dysfunkcí levé komory nebo plicním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Klinicky stabilním dospělým pacientům s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, kteří splňují pokyny pro předepisování mavacamtenu, předepíše mavacamten jejich ošetřující lékař.
|
Účastníci studie obdrží mavacamten za standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuzní rezervy myokardu po 12 měsících léčby mavacamtenem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Perfuzní rezerva myokardu je poměr globálního průtoku krve myokardem při stresu oproti klidu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny mimo University of Virginia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .