Effetto del trattamento con Mavacamten sulla riserva di flusso coronarico nell'oHCM (MavaPET)
4 novembre 2024 aggiornato da: Michael Ayers
Riserva di flusso coronarico nei pazienti con oHCM prima e dopo 12 mesi di trattamento standard con Mavacamten, valutato mediante PET/CT
L'obiettivo di questo studio osservazionale è misurare l'effetto del trattamento con mavacamten sul flusso sanguigno nel muscolo cardiaco (miocardio) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Il trattamento con mavacamten migliora il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco?
I partecipanti prenderanno mavacamten sotto la direzione del proprio medico curante. I partecipanti completeranno 2 scansioni miocardiche di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET-CT). La prima scansione sarà completata prima che i partecipanti inizino a prendere mavacamten. La scansione verrà ripetuta dopo 12 mesi di trattamento con mavacamten.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un’indagine a braccio singolo, prima e dopo, sull’effetto della terapia con mavacamten sui flussi sanguigni del miocardio in soggetti umani adulti a cui è stato prescritto mavacamten come standard di cura clinico per l’oHCM.
Ipotizziamo che 12 mesi di terapia con mavacamten miglioreranno i flussi sanguigni miocardici valutati mediante PET/CT.
L'indagine si svolgerà in un unico sito.
I partecipanti che acconsentono verranno iscritti in modo prospettico una volta che la terapia con mavacamten sarà stata approvata dalla loro assicurazione sanitaria/pagatore.
I partecipanti arruolati saranno sottoposti a PET/CT miocardica prima di iniziare mavacamten e dopo 12 mesi di terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
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Contatto:
- Caroline L Flournoy
- Numero di telefono: 434-924-6104
- Email: clf4w@uvahealth.org
-
Investigatore principale:
- Michael Ayers, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti clinicamente stabili con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva in terapia di base a cui è stato prescritto Camzyos (mavacamten) in conformità con le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti, ma che non hanno ancora iniziato questo farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni
- Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva in base alla presenza di uno spessore della parete ventricolare sinistra ≥ 15 mm che è altrimenti inspiegabile da condizioni di carico anormali (ad esempio, ipertensione, malattia valvolare, congenita) o cardiomiopatie infiltrative. Uno spessore inspiegabile della parete ventricolare sinistra ≥ 13 mm è sufficiente per la diagnosi nei parenti di soggetti con cardiomiopatia ipertrofica o con genotipo positivo.
- È stato prescritto mavacamten in linea con le informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti
- Capacità e intenzione di aderire alla terapia con mavacamten orale come prescritto dal medico curante per tutta la durata della partecipazione allo studio
- Per le donne potenzialmente riproduttive: test di gravidanza negativo allo screening/basale e alle visite a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota ai componenti di mavacamten o regadenoson
- Precedente trattamento con mavacamten o aficamten
11. Limite di peso eccessivo per il portale di imaging. 12. Per ridurre al minimo il rischio che i partecipanti vengano sottoposti a PET/CT con una qualità dell'immagine inadeguata, i partecipanti con disfunzione sistolica ventricolare sinistra o malattia polmonare saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte 1
Ai pazienti adulti clinicamente stabili con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, che soddisfano le linee guida sulla prescrizione di mavacamten, verrà prescritto mavacamten dal loro medico curante.
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I partecipanti allo studio riceveranno mavacamten secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della riserva di perfusione miocardica dopo 12 mesi di trattamento con mavacamten.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La riserva di perfusione miocardica è il rapporto tra il flusso sanguigno miocardico globale in condizioni di stress rispetto a riposo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato sui singoli partecipanti sarà condiviso al di fuori dell'Università della Virginia.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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