転移性乳がんにおける ConvitVax の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相臨床試験

包含基準:

• インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の女性患者。
• 組織学的または細胞学的に確認された乳房腺癌の診断。
• 局所進行性（治癒を目的とした放射線療法や手術には適さない）、手術不能、および/または転移性疾患の証拠があり、進行した、標準治療後に再発した、拒否した、またはその他の理由で標準治療を受ける資格がない女性患者介護治療のこと。
• 少なくとも 1 × 1 cm の二次元測定値で測定可能な疾患。
• 直径 10 mm 以下の皮膚硬結の PPD 反応を示す患者。
• ペア生検（治療前および治療中）に同意した患者の場合：ベースラインサンプルの場合、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）保存生検サンプルを使用できますが、初回または再発または転移からの新鮮な生検が推奨されます。
• 女性患者は、妊娠中、授乳中ではなく、研究参加中に妊娠を計画していてはなりません。 子供を産む可能性のある患者には、効果的な避妊法の使用が義務付けられています。 性行為を避けること（真の禁欲）が妊娠を防ぐ唯一の安全な方法であることが知られています。ただし、患者が性的に活動的になることを選択した場合、参加者は適切な「二重バリア」避妊方法（ペッサリー、子宮内避妊具 [IUD]、または避妊スポンジの使用、および避妊具の使用など）を使用することに同意する必要があります。コンドーム）、または避妊のために処方された錠剤、注射、インプラント。
• 書面による ICF を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が1以上。
• 平均余命は3か月未満。
• 既知の脳転移、軟髄膜癌、および/または脊髄圧迫のある患者。 以前に全切除または放射線照射を受けた脳転移のある参加者は、最後の治療から4週間以内に進行または再発が観察されない場合に限り、参加資格がある。
• 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 による脱毛症を除き、以前の治療に関連した毒性がグレード <2 まで回復していない。
• -最初の治験治療投与前4週間以内に大手術を受けた。
• がん治療（抗がん剤治療、ワクチン接種、または治験薬を含む）の少なくとも3週間または半減期の5倍のいずれか短い方の休薬期間。 免疫療法（抗プログラムデス-1 [抗PD-1]療法を含む）を受けた患者の場合、少なくとも4週間の回復期間の休薬が必要です。
• -ConvitVaxの初回投与前の2週間以内の免疫抑制コルチコステロイド用量（プレドニゾン>1日7.5mgの経口[PO]または静脈内[IV]、または同等）、および研究中のプレドニゾロン>7.5mg/日POまたは同等の維持療法。
• 好中球<1.5×109/Lを含む血液学的機能が不十分。ヘモグロビン 〜9 gr/dL、血小板数 <100 × 109/L。
• ギルバート症候群を除く、総ビリルビン 〜1.5 × 正常上限値 (ULN) の不適切な肝機能検査 (この場合、総ビリルビン 〜 2.5 × ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、またはアルカリホスファターゼ [ALP] ] 〜2.5 × ULN (肝転移がない場合)。 肝転移がある場合、総ビリルビン 〜3 × ULN および ALT (または AST) 〜 5 × ULN は許容されます。 ALP 〜5 × ULN は、研究者が判断した骨転移の存在に関連する場合にのみ許容されます。
• 血清クレアチニンが1.5×ULN以上、または1.0～1.5×ULNで推定糸球体濾過率（eGFR）が60mL/分/1.73未満の腎機能が不十分 m2 は、腎疾患における食事療法の略式を使用して推定されたものです。
• 不適切な凝固検査: プロトロンビン時間 (PT) または国際正規化比 (INR) 値 〜1.5 × ULN。 抗凝固療法を受けている患者は除外されます。 低用量アスピリン（約 100 mg）および予防用低用量ヘパリンの服用が許可されています。
• 他のがんを患っている患者。 ただし、適切に治療された皮膚の基底扁平上皮がんや上皮内子宮頸がん、または患者が 3 年以上無病であるその他のがんは許可されます。
• 医学的または臨床的状態、または潜在的に研究手順に従わないリスクのある参加者（例：予定された訪問、薬剤投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限）。
• BCGおよび/またはホルマリンに対する既知の禁忌、または禁忌の疑いがある。
• -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患の病歴、または活動性A型肝炎、B型肝炎（HBs抗原陽性またはHBc抗体陽性のHBs抗原陰性として定義）、またはC型肝炎（以下のように定義）既知の C 型肝炎抗体陽性結果と既知の定量的 HCV RNA 結果がアッセイ感染の検出下限を超えていること。
• 新型コロナウイルス感染症陽性の患者、または研究に参加する前1か月以内に新型コロナウイルス感染症に罹患していた患者。
• -免疫抑制治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を以前または現在患っている患者（例、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、全身性血管炎、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、インスリン依存性糖尿病[IDDM]または乳児若年性糖尿病、血管炎症候群、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、免疫介在性血小板減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、サルコイドーシス、その他のリウマチ性疾患、またはその他の関連する医学的疾患）。
• 抗生物質療法の継続的な使用を必要とする活動性感染症。
• 現在妊娠中または授乳中。
• アナフィラキシーやその他の重篤な反応など、ワクチンに対する既知または証明された副作用。
• 過去の臓器移植。
• -研究介入開始前および治療中の4週間以内の弱毒生ワクチンによる治療歴。
• 脾臓摘出術を受けた患者。
• 先天性免疫不全症が既知または疑われる患者。
• 現在別の臨床試験に参加中。
• 規制または法的秩序のために施設に収容されている個人。合法的に施設に収容されている囚人または対象者。
• 原因不明の発熱（体温＞38.1℃）などの活動性感染症、または登録前1週間以内の抗生物質治療。
• -治験責任医師の判断による、患者の研究への参加に関連するリスクを示す可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、重大かつ制御されていない医学的、精神医学的、慢性的状態、または臨床検査値の異常の存在。
• この研究への以前の登録。
• 患者は、プロトコールの実施に直接関与するスタッフ（またはその親戚）です。