전이성 유방암에 대한 ConvitVax의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 임상 시험

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 여성 환자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 선암종 진단.
• 국소 진행성(치유 목적으로 방사선 요법이나 수술을 받을 수 없음), 수술 불가능 및/또는 전이성 질환의 증거가 있고 진행되었거나 표준 치료 치료 후 재발했거나 표준 치료를 거부했거나 달리 표준 치료에 부적격한 여성 환자 케어 치료 중.
• 최소 1×1cm의 2차원 측정이 가능한 측정 가능한 질병.
• 직경 10mm 이하의 PPD 피부 경화 반응을 보이는 환자.
• 쌍생검(치료 전 및 치료 중)에 동의한 환자의 경우: 기준 샘플의 경우 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 보관 생검 샘플을 사용할 수 있지만 원발성 또는 재발 또는 전이의 신선한 생검이 선호됩니다.
• 여성 환자는 연구에 참여하는 동안 임신, 수유 중이 아니어야 하며 임신을 계획하고 있어서는 안 됩니다. 아이를 가질 수 있는 환자의 경우 효과적인 피임법을 사용하는 것이 필수입니다. 성행위를 피하는 것(진정한 금욕)이 임신을 예방하는 유일한 안전한 방법으로 알려져 있습니다. 그러나 환자가 성적으로 활동하기로 선택한 경우 참가자는 적절한 "이중 장벽" 피임 방법(예: 다이어프램, 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 스펀지 사용과 같은)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔) 또는 피임을 위해 처방되는 알약, 주사제 또는 임플란트.
• 서면 ICF에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

• 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 ≥1입니다.
• 기대 수명 <3개월.
• 알려진 뇌 전이, 연수막 암종증 및/또는 척수 압박이 있는 환자. 이전에 완전히 절제되었거나 방사선 조사를 받은 뇌 전이가 있는 참가자는 마지막 치료 후 4주 이내에 진행이나 재발이 관찰되지 않으면 자격이 있습니다.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 탈모증을 제외하고 2등급 이하의 이전 치료 관련 독성이 해결되지 않았습니다.
• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 대수술.
• 모든 암 치료(항암 치료, 백신 접종 또는 모든 연구용 약물 포함)의 휴약 기간은 최소 3주 또는 반감기의 5배 중 더 짧은 쪽입니다. 면역요법(항프로그램 사망-1[항-PD-1] 요법 포함)을 받은 환자의 경우 최소 4주간의 회복 기간의 휴약이 필요합니다.
• ConvitVax의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 면역억제성 코르티코스테로이드 용량(프레드니손 >7.5mg 매일 경구[PO] 또는 정맥 내[IV] 또는 이에 상응하는 용량) 및 연구 기간 동안 프레드니솔론 >7.5mg/일 PO 또는 이에 상응하는 유지 요법.
• 호중구를 포함한 부적절한 혈액학적 기능 <1.5 × 109/L; 헤모글로빈 ≥9gr/dL, 혈소판 수 <100 × 109/L.
• 길버트 증후군(이 경우 총 빌리루빈 ˃2.5 × ULN 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알칼리성 포스파타제[ALP)를 제외하고, 총 빌리루빈 ˃1.5 × 정상 상한(ULN)으로 간 기능 검사가 부적절함 ] ˃2.5 × 간 전이가 없는 경우 ULN). 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈 ˂3 × ULN 및 ALT(또는 AST) ˂5 × ULN이 허용됩니다. ALP ˂5 × ULN은 조사자가 판단한 대로 뼈 전이의 존재와 관련된 경우에만 허용됩니다.
• 혈청 크레아티닌이 1.5 × ULN 이상이거나 1.0~1.5 × ULN이고 추정 사구체 여과율(eGFR)이 <60 mL/min/1.73인 부적절한 신장 기능 m2는 축약된 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용하여 추정됩니다.
• 부적절한 응고 검사: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 값 ˃1.5 × ULN. 항응고제 치료를 받는 환자는 제외됩니다. 저용량 아스피린(100mg 이상)과 예방적 저용량 헤파린을 투여하는 환자는 허용됩니다.
• 다른 암을 앓고 있는 환자. 그러나 적절하게 치료된 피부의 기저암, 편평상피암종 또는 상피 자궁경부암, 또는 환자가 3년 이상 질병에 걸리지 않은 다른 암은 허용됩니다.
• 의학적 또는 임상적 상태 또는 잠재적으로 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 참가자(예: 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한).
• BCG 및/또는 포르말린에 대한 금기 사항이 알려졌거나 의심되는 경우.
• 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병의 병력, 활동성 A형, B형 간염(양성 HBsAg 또는 음성 HBsAg과 양성 HBc 항체로 정의됨) 또는 C형 간염(다음으로 정의됨) 알려진 양성 C형 간염 항체 결과 및 알려진 정량적 HCV RNA 결과가 분석법 검출 하한보다 큰 경우) 감염.
• 코로나19 양성 환자 또는 연구에 포함되기 전 한 달 이내에 해당 질병을 앓은 환자.
• 이전 또는 현재 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환(예: 염증성 장질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신 혈관염, 경피증, 다발성 근염, 피부근염, 인슐린 의존성 당뇨병[IDDM] 또는 영아-청소년 당뇨병, 혈관염 증후군, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 관련 의학적 장애.)
• 지속적인 항생제 치료가 필요한 활동성 감염입니다.
• 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중입니다.
• 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응과 같은 백신에 대한 알려진 또는 입증된 부작용.
• 이전의 장기 이식.
• 연구 개입 시작 전 4주 이내 및 치료 기간 동안 약독화 생백신을 이용한 사전 치료.
• 비장절제술을 받은 환자.
• 선천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 환자.
• 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 규제 또는 법적 질서로 인해 기관에 수용된 개인 법적으로 수용소에 수용된 수감자 또는 피험자.
• 설명할 수 없는 발열(온도 >38.1°C)을 포함한 활동성 감염 또는 등록 전 1주 이내에 항생제 치료.
• 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 나타낼 수 있거나 연구자가 판단한 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 의학적, 정신적, 만성적 상태 또는 실험실적 이상이 존재함.
• 이 연구에 이전에 등록했습니다.
• 환자는 프로토콜 수행에 직접적으로 관여하는 직원(또는 그 친척)입니다.