キルステンラット肉腫ウイルスグリシン12からシステイン（KRAS G12C）変異固形腫瘍の参加者におけるセツキシマブの有無にかかわらずアダグラシブを併用したBMS-986466の研究
2025年7月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
KRAS G12C変異型進行性固形腫瘍の参加者を対象としたセツキシマブの有無にかかわらず、アダグラシブとBMS-986466を併用する第1/2相非盲検試験
この研究の目的は、進行性KRAS G12C変異非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者を対象に、アダグラシブとセツキシマブ併用または併用なしでBMS-986466を経口投与した場合の、安全で忍容性があり、有効な用量を見つけることである。膵管腺癌 (PDAC)、胆道癌 (BTC)、または結腸直腸癌 (CRC)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Local Institution - 0047
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Local Institution - 0040
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0025
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Local Institution - 0008
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HaMerkaz
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Petah Tikva、HaMerkaz、イスラエル、4941492
- Local Institution - 0082
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Tell Abīb
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Tel Aviv、Tell Abīb、イスラエル、6423906
- Local Institution - 0081
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0053
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution - 0083
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Lille、フランス、59037
- Local Institution - 0020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準:
パート1：
- 体の他の部分に転移し、外科的に除去できない進行性KRAS G12C変異体NSCLC、CRC、PDAC、およびBTCと確定診断された人は、以前にKRAS G12C阻害剤による治療を受けたことがある場合と受けていない場合があります。
- NSCLC および CRC の場合: 個人は、NYS または FDA の承認/認可または CE マーク付き検査による文書化された KRAS G12C 変異状態を持っている必要があります。または、そのような結果が入手できない場合は、採取された血液サンプルで中央検査機関によって KRAS G12C 変異状態が陽性であることが確認される必要があります。上映時。
- PDAC および BTC の場合: 参加者は、NYS からの文書化された KRAS G12Cmutation または FDA 承認/認可済み、または CE マーク付き検査を持っている必要があり、血液サンプルは遡及検査の場合にのみ収集されます。
- 再発または利用可能な標準治療治療に抵抗性がある。
パート2：
- 体の他の部分に転移し、外科的に除去できない進行性KRAS G12C変異型NSCLC（パート2A）またはCRC（パート2B）と確定診断されており、KRAS阻害剤による以前の治療を受けていない人。
- 個人は、FDA または NYS の承認/認可または CE マーク付き検査による文書化された KRAS G12C 変異を持っている必要があります。または、そのような結果が入手できない場合は、KRAS G12C 変異陽性の状態が中央検査機関によって採取された血液サンプルおよび/または腫瘍サンプルで確認される必要があります。スクリーニングの時期、またはアーカイブ生検（1 年未満）からの採取。
- 過去に少なくとも1回の治療を受けた後に失敗したり、病気が再発したり、あるいは耐えられなくなったりしたことがある。
主な除外基準:
- 既知のBARF V600X、PTPN11、またはKRASQ61X変異を有する腫瘍がある。
- 重大な心臓病や状態に罹患している、または何らかの重大な心臓病や状態がある。
- CYP3A4の基質または誘導剤および/または阻害剤である薬剤の投与を受けている
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: DDI コホート
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指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 1: 用量漸増
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量の拡大
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：用量制限毒性（DLTS）のある参加者の数
時間枠：サイクル1（各サイクルは28日で構成されています）
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DLTは次のように定義されていました。
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サイクル1（各サイクルは28日で構成されています）
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パート1：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート1：深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の用量から最後の用量の30日後（約3か月まで）
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SAEは、あらゆる用量で：死の結果であり、生命を脅かす、入院入院を必要とするか、既存の入院の延長を引き起こし、持続的または重大な障害または永続的な損傷をもたらす、先天性異常/出生の欠陥をもたらす、重要な医療イベントであるという不気味な医学的発生と定義されています。
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最初の用量から最後の用量の30日後（約3か月まで）
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パート1：AESの参加者の数は、中止につながる
時間枠：最初の用量から最後の用量の30日後（約3か月まで）
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有害事象（AE）は、臨床調査参加者の研究治療を実施した臨床調査における既存の病状の新たな厄介な医学的発生または悪化として定義されており、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
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最初の用量から最後の用量の30日後（約3か月まで）
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パート1：死亡した参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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原因による死亡が評価されました。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート2視覚障害の独立中央レビュー（BICR）によって評価された客観的反応率（ORR）固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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客観的応答率（ORR）は、Recist V1.1による完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を\ <10 mmに減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 |
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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適切なPKプロファイルを評価するために、血液サンプルを収集しました。
参加者はパート1A、1Bに登録されていませんでした。
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サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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パート1：最大濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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適切なPKプロファイルを評価するために、血液サンプルを収集しました。
参加者はパート1A、1Bに登録されていませんでした。
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サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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パート1：時間ゼロから最後の定量化可能濃度の時間までの血清濃度時間曲線下の面積（AUC [0-T]）
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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適切なPKプロファイルを評価するために、血液サンプルを収集しました。
参加者はパート1A、1Bに登録されていませんでした。
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サイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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パート2プログレッションのない生存（PFS）Recist v1.1に従ってBICRによって評価された
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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無増悪生存期間（PFS）は、研究者の評価（RECIST V1.1あたり）に基づいて、ランダム化の日付と最初に記録された疾患進行の日付と、カプラン・マイヤーの推定を使用して最初に計算された原因による死亡の期間として定義されます。
進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。
20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
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疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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パート2- RECIST v1.1に従ってBICRによって評価される疾病管理率（DCR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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疾患制御率（DCR）（Recists v1.1による）は、確認されたCR、確認されたPR、または安定した疾患（SD）のBORを達成した無作為化参加者の数として定義されます。
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疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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パート2- RECIST v1.1に従ってBICRによって評価される応答の期間（DOR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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客観的応答の期間（DOR）は、最初に記載された応答の日付（CRまたはPR）が、BICR評価ごとに最初に文書化された腫瘍進行の日付（RECIST 1.1）の日付、または最初に発生するいずれかの原因による死亡の時間として定義されます。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 |
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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パート2-応答時間（TTR）
時間枠：疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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応答時間（TTR）は、数か月で、ランダム化からPRの最初の客観的文書まで、またはBICRごとに評価された時間として定義されます。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照しています。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、研究中に最小の合計を参照してください（これには、それが研究で最小の場合、ベースライン合計が含まれます）。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。 |
疾患の進行または死亡までのランダム化から、どちらか最初のもの（最大約5か月）
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パート2-有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート2-深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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深刻な有害事象（SAE）は、あらゆる用量で：死をもたらす、生命を脅かす、入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こし、持続的または重大な障害または永続的な損傷を引き起こすことは、先天性異常/出生障害であり、重要な医学的事象です。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート2-中止につながるAEを持つ参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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有害事象（AE）は、臨床調査の参加者が研究治療を実施した新しい厄介な医学的発生または既存の病状の悪化として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート2-死亡した参加者の数
時間枠：最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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原因による死亡が評価されました。
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最初の用量から最後の用量の100日後（約5か月まで）
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パート1aおよび1b-薬力学的バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとサイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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薬力学的パラメーターを評価するために、血液サンプルを収集しました。
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ベースラインとサイクル1日1（各サイクルは28日で構成されています）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (実際)
2024年5月13日
研究の完了 (実際)
2024年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月29日
最初の投稿 (実際)
2023年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月20日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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