Badanie BMS-986466 z adagrasibem z cetuksymabem lub bez niego u uczestników chorych na nowotwory lite z mutacją wirusa mięsaka Kirsten Rat od glicyny 12 do cysteiny (KRAS G12C)
20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1/2 otwartego badania BMS-986466 w skojarzeniu z adagrasibem z cetuksymabem lub bez niego u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją KRAS G12C
Celem tego badania jest znalezienie bezpiecznej, tolerowanej i skutecznej dawki BMS-986466 podawanego doustnie, w połączeniu z adagrazybem z cetuksymabem lub bez, u uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRAS G12C (NSCLC), gruczolakorak przewodu trzustkowego (PDAC), rak dróg żółciowych (BTC) lub rak jelita grubego (CRC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0082
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Local Institution - 0047
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Local Institution - 0040
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0025
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Local Institution - 0008
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kluczowe kryteria włączenia:
Część 1:
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC, CRC, PDAC i BTC z mutacją KRAS G12C, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie, mogły, ale nie muszą, być leczone wcześniej inhibitorami KRAS G12C.
- W przypadku NSCLC i CRC: Osoby muszą posiadać udokumentowany status mutacji KRAS G12C z NYS lub test zatwierdzony/zatwierdzony przez FDA lub znak CE lub, gdy taki wynik nie jest dostępny, pozytywny status mutacji KRAS G12C powinien zostać potwierdzony przez laboratorium centralne na podstawie pobranej próbki krwi w momencie projekcji.
- W przypadku PDAC i BTC: Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną mutację KRAS G12C z NYS lub test zatwierdzony/zatwierdzony przez FDA, albo test oznaczony znakiem CE, a próbki krwi będą pobierane wyłącznie do badań retrospektywnych.
- Mają nawroty lub oporność na dostępne standardowe metody leczenia.
Część 2:
- Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego NSCLC z mutacją KRAS G12C (Część 2A) lub CRC (Część 2B), który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie można go usunąć chirurgicznie oraz nie były wcześniej leczone inhibitorami KRAS.
- Osoby muszą posiadać udokumentowaną mutację KRAS G12C na podstawie testu zatwierdzonego/zatwierdzonego przez FDA lub NYS lub znak CE lub, gdy taki wynik nie jest dostępny, pozytywny status mutacji KRAS G12C powinien zostać potwierdzony przez laboratorium centralne na podstawie próbki krwi i/lub próbek nowotworu pobranych w momencie badania przesiewowego lub z biopsji archiwalnych (mniej niż 1 rok).
- Niepowodzenie lub nawrót choroby lub brak tolerancji po co najmniej 1 poprzedniej linii leczenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają nowotwory ze znanymi mutacjami BARF V600X, PTPN11 lub KRASQ61X.
- Masz jakąkolwiek poważną chorobę lub stan serca.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków będących substratami CYP3A4 lub induktorami i/lub inhibitorami
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta DDI
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
DLT zdefiniowano jako:
|
Cykl 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 miesięcy)
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie, jest wadą wadą anomalii/porodu, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 miesięcy)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tymi leczeniem
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 miesięcy)
|
|
Część 1: Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny została oceniona.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2 obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przez recist v1.1. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do \ <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. |
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny odpowiednich profili PK.
Uczestnicy nie zostali zapisani do części 1A, 1B.
|
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
|
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny odpowiednich profili PK.
Uczestnicy nie zostali zapisani do części 1A, 1B.
|
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
|
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano w celu oceny odpowiednich profili PK.
Uczestnicy nie zostali zapisani do części 1A, 1B.
|
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
|
Część 2 przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez BICR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Następnie przeżycie wolne od progresji (PFS) jest zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w oparciu o oceny badacza (na recist v1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że za pomocą szacunków Kaplana-Meiera.
Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
|
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BICR zgodnie z recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (zgodnie z RECIS V1.1) jest zdefiniowany jako liczba randomizowanych uczestników, którzy osiągają Bor potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub stabilnej choroby (SD), w oparciu o oceny BICR podzielone przez liczbę wszystkich losowych uczestników.
|
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR według recist v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi obiektywnej (DOR) jest zdefiniowany jako czas między datą pierwszej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji guza (na recist 1,1) na ocenę BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. |
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
Czas na odpowiedź (TTR) jest zdefiniowany jako czas, w miesiącach, od randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji PR lub lepiej ocenianej na BICR. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum. Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę podczas badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. |
Od randomizacji, dopóki nie będzie postępu choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporządkowe zdarzenie lekarskie, że przy każdej dawce: wyniki śmierci, jest zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub trwałe uszkodzenie, jest wrodzonym wadą anomalii/porodu, jest ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe nieoczekiwane występowanie medyczne lub pogorszenie istniejącego stanu medycznego w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez uczestnik badań i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 2- liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny została oceniona.
|
Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce (do około 5 miesięcy)
|
|
Część 1A i 1B - Zmiany od wartości wyjściowej w biomarkerze farmakodynamicznym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów farmakodynamicznych.
|
Linia wyjściowa i cykl 1 dzień 1 (każdy cykl składa się z 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .