Studie BMS-986466 s adagrasibem s cetuximabem nebo bez cetuximabu u účastníků s virem Kirsten Rat Sarcoma, glycin 12 to cysteine (KRAS G12C) - mutantní pevné nádory
20. července 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená studie fáze 1/2 BMS-986466 v kombinaci s adagrasibem s cetuximabem nebo bez něj u účastníků s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS G12C
Účelem této studie je nalézt bezpečnou, tolerovatelnou a účinnou dávku BMS-986466 při perorálním podání v kombinaci s adagrasibem s cetuximabem nebo bez něj u účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) KRAS G12C, adenokarcinom slinivky břišní (PDAC), karcinom žlučových cest (BTC) nebo kolorektální karcinom (CRC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Local Institution - 0053
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Local Institution - 0020
-
-
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4941492
- Local Institution - 0082
-
-
Tell Abīb
-
Tel Aviv, Tell Abīb, Izrael, 6423906
- Local Institution - 0081
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Local Institution - 0047
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Local Institution - 0040
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Local Institution - 0025
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Local Institution - 0008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klíčová kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Jedinci s potvrzenou diagnózou pokročilého mutantu KRAS G12C NSCLC, CRC, PDAC a BTC, který se rozšířil do jiných částí těla a nelze jej chirurgicky odstranit, mohou nebo nemuseli podstoupit předchozí léčbu inhibitory KRAS G12C.
- Pro NSCLC a CRC: Jednotlivci musí mít zdokumentovaný stav mutace KRAS G12C od NYS nebo FDA schválený/prověřený nebo test označený CE, nebo pokud takový výsledek není k dispozici, pozitivní stav mutace KRAS G12C by měl být potvrzen centrální laboratoří v odebraném vzorku krve. v době promítání.
- Pro PDAC a BTC: Účastníci musí mít zdokumentovanou mutaci KRAS G12C od NYS nebo FDA schválenou/schválenou nebo test s označením CE a vzorky krve budou odebírány pouze pro retrospektivní testování.
- Jsou relabující nebo refrakterní na dostupnou standardní léčbu.
Část 2:
- Jedinci s potvrzenou diagnózou pokročilého KRAS G12C-mutovaného NSCLC (část 2A) nebo CRC (část 2B), který se rozšířil do jiných částí těla a nelze jej chirurgicky odstranit, a nebyli předtím léčeni inhibitory KRAS.
- Jednotlivci musí mít zdokumentovanou mutaci KRAS G12C od FDA nebo NYS schválený / schválený nebo test označený CE, nebo pokud takový výsledek není k dispozici, pozitivní stav mutace KRAS G12C by měl být potvrzen centrální laboratoří ve vzorku krve a/nebo ve vzorcích nádoru odebraných v čas screeningu nebo z archivních biopsií (starších než 1 rok).
- Selhalo nebo se onemocnění opakovalo nebo nejste schopni tolerovat po alespoň 1 perviózní linii terapie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Mít nádory se známými mutacemi BARF V600X, PTPN11 nebo KRASQ61X.
- Máte nebo máte jakékoli závažné srdeční onemocnění nebo stav.
- Přijímání jakýchkoli léků, které jsou substrátem CYP3A4 nebo induktorů a/nebo inhibitorů
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: DDI kohorta
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
DLT byl definován jako:
|
Cyklus 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
|
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 1: Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 měsíce)
|
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo trvalému poškození, vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou lékařskou událostí.
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 měsíce)
|
|
Část 1: Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 měsíce)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařská výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu při účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s tímto léčbou s tímto léčbou
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 měsíce)
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Smrt z důvodu jakékoli příčiny byla hodnocena.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 2 Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST V1.1. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké osy na \ <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. |
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily odpovídající PK profily.
Účastníci nebyli zapsáni v části 1A, 1B.
|
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
|
Část 1: Čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily odpovídající PK profily.
Účastníci nebyli zapsáni v části 1A, 1B.
|
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotily odpovídající PK profily.
Účastníci nebyli zapsáni v části 1A, 1B.
|
Cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
|
Část 2 Progrese bez přežití (PFS) hodnocené pomocí BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem první zdokumentované progrese onemocnění na základě hodnocení vyšetřovatele (Per RECIST v1.1) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, které se nejprve vypočítá pomocí odhadů Kaplan-Meiera.
Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii).
Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
|
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
|
Část 2- Míra kontroly nemocí (DCR) hodnocená BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) (podle recistů V1.1) je definována jako počet randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD), na základě hodnocení BICR děleno počtem všech randomizovaných účastníků.
|
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
|
Část 2- Trvání odpovědi (DOR) Hodnoceno pomocí BICR podle RECIST V1.1
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Doba trvání objektivní odezvy (DOR) je definována jako doba mezi datem první potvrzené odpovědi (CR nebo PR) na datum první zdokumentované progrese nádoru (na recist 1.1) na hodnocení BICR nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. |
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
|
Část 2 čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
Čas na odpověď (TTR) je definován jako čas, v měsících, od randomizace po první objektivní dokumentaci PR nebo lépe hodnocené na BICR. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje na průměry základního součtu. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se během studie přihlásí jako odkaz na nejmenší částku (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. |
Z randomizace do progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane první (až přibližně 5 měsíců)
|
|
Část 2- Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 2- Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který, v jakékoli dávce: výsledky za smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení nebo trvalému poškození, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 2- Počet účastníků s AE, což vede k přerušení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu v účastníkovi klinického vyšetřování spravoval studijní léčbu, což nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 2- Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
Smrt z důvodu jakékoli příčiny byla hodnocena.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až do 5 měsíců)
|
|
Část 1A a 1B - změny od výchozí hodnoty ve farmakodynamickém biomarkeru
Časové okno: Základní linie a cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení farmakodynamických parametrů.
|
Základní linie a cyklus 1 den 1 (každý cyklus sestává z 28 dnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .