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Un estudio de BMS-986466 con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con tumores sólidos mutantes de glicina 12 a cisteína (KRAS G12C) del virus del sarcoma de rata de Kirsten

2 de abril de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio abierto de fase 1/2 de BMS-986466 en combinación con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C

El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura, tolerable y eficaz de BMS-986466 cuando se administra por vía oral, en combinación con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación KRAS G12C avanzado, adenocarcinoma del conducto pancreático (PDAC), cáncer de vías biliares (BTC) o cáncer colorrectal (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0076
        • Contacto:
          • Site 0076
      • Córdoba, Argentina, X5000HWE
        • Local Institution - 0077
        • Contacto:
          • Site 0077
      • Córdoba, Argentina, 5002
        • Local Institution - 0086
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • ABB, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0084
        • Contacto:
          • Site 0084
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0053
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0078
        • Contacto:
          • Site 0078
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0049
        • Contacto:
          • Site 0049
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0048
        • Contacto:
          • Site 0048
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0068
        • Contacto:
          • Site 0068
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0065
        • Contacto:
          • Site 0065
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0069
        • Contacto:
          • Site 0069
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Local Institution - 0066
        • Contacto:
          • Site 0066
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Local Institution - 0067
        • Contacto:
          • Site 0067
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Bassel El-Rayes, Site 0072
          • Número de teléfono: 404-778-1900
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Contacto:
          • David Berz, Site 0047
          • Número de teléfono: 424-535-1874
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer Blood Ctr
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Martin Gutierrez, Site 0025
          • Número de teléfono: 551-996-5863
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Morristown Medical Center
        • Contacto:
          • Angela Alistar, Site 0008
          • Número de teléfono: 862-345-8666
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Local Institution - 0082
        • Contacto:
          • Site 0082
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Local Institution - 0081
        • Contacto:
          • Site 0081
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0043
        • Contacto:
          • Site 0043
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0042
        • Contacto:
          • Site 0042
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 0046
        • Contacto:
          • Site 0046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios clave de inclusión:

Parte 1:

  • Las personas con un diagnóstico confirmado de NSCLC, CRC, PDAC y BTC con mutación avanzada de KRAS G12C que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se pueden extirpar quirúrgicamente, pueden haber recibido o no tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C.
  • Para NSCLC y CRC: las personas deben tener un estado de mutación KRAS G12C documentado de una prueba aprobada/autorizada por el estado de Nueva York o la FDA o con la marca CE o, cuando dicho resultado no esté disponible, un laboratorio central debe confirmar el estado positivo de la mutación KRAS G12C en una muestra de sangre recolectada. en el momento de la proyección.
  • Para PDAC y BTC: los participantes deben tener una mutación KRAS G12C documentada del estado de Nueva York o una prueba aprobada/autorizada por la FDA, o con la marca CE, y se recolectarán muestras de sangre solo para pruebas retrospectivas.
  • Son recaídos o refractarios a los tratamientos estándar de atención disponibles.

Parte 2:

  • Personas con un diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C (Parte 2A) o CCR (Parte 2B) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar quirúrgicamente y no han recibido tratamiento previo con inhibidores de KRAS.
  • Las personas deben tener una mutación KRAS G12C documentada de una prueba aprobada/autorizada por la FDA o el Estado de Nueva York o con la marca CE o, cuando dicho resultado no esté disponible, el estado positivo de la mutación KRAS G12C debe ser confirmado por un laboratorio central en muestras de sangre y/o muestras de tumores recolectadas en el momento de la selección o de biopsias de archivo (menos de 1 año).
  • Han fracasado o la enfermedad ha recurrido o no pueden tolerarla después de al menos 1 línea de terapia anterior.

Criterios de exclusión clave:

  • Tiene tumores con mutaciones conocidas de BARF V600X, PTPN11 o KRASQ61X.
  • Tener o cualquier enfermedad o condición cardíaca significativa.
  • Recibir cualquier medicamento que sea sustrato de CYP3A4 o inductores y/o inhibidores.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte DDI
Droga: BMS-986466
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • IACS-15509
  • BBP-398
Droga: Adagrasib
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • MRTX849
  • KRAZATI®
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Erbitux®
Droga: BMS-986466
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • IACS-15509
  • BBP-398
Droga: Adagrasib
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • MRTX849
  • KRAZATI®
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Droga: Cetuximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Erbitux®
Droga: BMS-986466
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • IACS-15509
  • BBP-398
Droga: Adagrasib
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • MRTX849
  • KRAZATI®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Hasta 2 años aproximadamente
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por la Revisión central independiente ciega (BICR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días
Hasta aproximadamente 60 días
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días
Hasta aproximadamente 60 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 días
Hasta aproximadamente 60 días
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Tasa de control de enfermedades (DCR) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Solo parte 2
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Solo parte 2
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Solo parte 2
Hasta 2 años aproximadamente
Número de participantes con muertes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
Solo parte 2
Hasta 2 años aproximadamente
Perfil farmacodinámico (PD) medido mediante la fosforilación de los niveles de quinasa regulada por señales extracelulares (pERK) en sangre
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días
Hasta aproximadamente 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA126-0015
  • 2023-505070-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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