Un estudio de BMS-986466 con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con tumores sólidos mutantes de glicina 12 a cisteína (KRAS G12C) del virus del sarcoma de rata de Kirsten
20 de julio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio abierto de fase 1/2 de BMS-986466 en combinación con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS G12C
El propósito de este estudio es encontrar una dosis segura, tolerable y eficaz de BMS-986466 cuando se administra por vía oral, en combinación con adagrasib con o sin cetuximab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación KRAS G12C avanzado, adenocarcinoma del conducto pancreático (PDAC), cáncer de vías biliares (BTC) o cáncer colorrectal (CCR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0053
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Local Institution - 0047
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Local Institution - 0040
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0025
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution - 0008
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution - 0083
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 0020
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
- Local Institution - 0082
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
- Local Institution - 0081
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios clave de inclusión:
Parte 1:
- Las personas con un diagnóstico confirmado de NSCLC, CRC, PDAC y BTC con mutación avanzada de KRAS G12C que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se pueden extirpar quirúrgicamente, pueden haber recibido o no tratamiento previo con inhibidores de KRAS G12C.
- Para NSCLC y CRC: las personas deben tener un estado de mutación KRAS G12C documentado de una prueba aprobada/autorizada por el estado de Nueva York o la FDA o con la marca CE o, cuando dicho resultado no esté disponible, un laboratorio central debe confirmar el estado positivo de la mutación KRAS G12C en una muestra de sangre recolectada. en el momento de la proyección.
- Para PDAC y BTC: los participantes deben tener una mutación KRAS G12C documentada del estado de Nueva York o una prueba aprobada/autorizada por la FDA, o con la marca CE, y se recolectarán muestras de sangre solo para pruebas retrospectivas.
- Son recaídos o refractarios a los tratamientos estándar de atención disponibles.
Parte 2:
- Personas con un diagnóstico confirmado de NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C (Parte 2A) o CCR (Parte 2B) que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar quirúrgicamente y no han recibido tratamiento previo con inhibidores de KRAS.
- Las personas deben tener una mutación KRAS G12C documentada de una prueba aprobada/autorizada por la FDA o el Estado de Nueva York o con la marca CE o, cuando dicho resultado no esté disponible, el estado positivo de la mutación KRAS G12C debe ser confirmado por un laboratorio central en muestras de sangre y/o muestras de tumores recolectadas en el momento de la selección o de biopsias de archivo (menos de 1 año).
- Han fracasado o la enfermedad ha recurrido o no pueden tolerarla después de al menos 1 línea de terapia anterior.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene tumores con mutaciones conocidas de BARF V600X, PTPN11 o KRASQ61X.
- Tener o cualquier enfermedad o condición cardíaca significativa.
- Recibir cualquier medicamento que sea sustrato de CYP3A4 o inductores y/o inhibidores.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Cohorte DDI
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Un DLT se definió como:
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Ciclo 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 meses)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad persistente o significativa o daños permanentes, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 meses)
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Parte 1: Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en una investigación clínica, el participante administrado por el tratamiento del estudio y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratador
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 meses)
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Parte 1: Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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La muerte debido a cualquier causa fue evaluada.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2 Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por revisión central independiente cegada (BICR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RecIST) v1.1
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por recist V1.1. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a \ <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. |
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los perfiles de PK adecuados.
Los participantes no se inscribieron en la Parte 1A, 1B.
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Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Parte 1: Tiempo a la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los perfiles de PK adecuados.
Los participantes no se inscribieron en la Parte 1A, 1B.
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Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluar los perfiles de PK adecuados.
Los participantes no se inscribieron en la Parte 1A, 1B.
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Ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Parte 2 supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por BICR según el recist v1.1
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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La supervivencia libre de progresión entonces (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión de la enfermedad documentada, en función de las evaluaciones de los investigadores (por recist v1.1), o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
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De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por BICR según el recist v1.1
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) (según los recursos v1.1) se define como el número de participantes aleatorios que logran un BOR de CR confirmado, PR confirmado o enfermedad estable (DE), basada en evaluaciones BICR divididas por el número de todos los participantes aleatorizados.
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De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Duración de la respuesta (DOR) evaluada por BICR según el recist v1.1
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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La duración de la respuesta objetiva (DOR) se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta confirmada (CR o PR) a la fecha de la primera progresión tumoral documentada (por reciste 1.1) por evaluación BICR, o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. |
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define como el tiempo, en meses, desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de PR o mejor evaluado por BICR. Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal. Enfermedad progresiva (PD): al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña durante el estudio (esto incluye la suma basal si esa es la más pequeña en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. |
De la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad persistente o significativa o daño permanente, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es un evento médico importante.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier nueva ocurrencia médica desagradable o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por participantes clínicos y eso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 2- Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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La muerte debido a cualquier causa fue evaluada.
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Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 5 meses)
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Parte 1A y 1B - Cambios desde el inicio en el biomarcador farmacodinámico
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para evaluar los parámetros farmacodinámicos.
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Línea de base y ciclo 1 día 1 (cada ciclo consiste en 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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