Uno studio su BMS-986466 con adagrasib con o senza cetuximab in partecipanti con tumori solidi mutanti da glicina 12 a cisteina (KRAS G12C) del virus del sarcoma di ratto di Kirsten
20 luglio 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase 1/2 in aperto su BMS-986466 in combinazione con adagrasib con o senza cetuximab in partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12C
Lo scopo di questo studio è trovare una dose sicura, tollerabile ed efficace di BMS-986466 quando somministrata per via orale, in combinazione con adagrasib con o senza cetuximab in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazione KRAS G12C), adenocarcinoma del dotto pancreatico (PDAC), cancro del tratto biliare (BTC) o cancro del colon-retto (CRC).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution - 0053
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution - 0083
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Lille, Francia, 59037
- Local Institution - 0020
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israele, 4941492
- Local Institution - 0082
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Tell Abīb
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Tel Aviv, Tell Abīb, Israele, 6423906
- Local Institution - 0081
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Local Institution - 0047
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Local Institution - 0040
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Local Institution - 0025
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Local Institution - 0008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri chiave di inclusione:
Parte 1:
- Gli individui con una diagnosi confermata di NSCLC, CRC, PDAC e BTC mutanti avanzati di KRAS G12C che si sono diffusi ad altre parti del corpo e non possono essere rimossi chirurgicamente, possono o meno aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori di KRAS G12C.
- Per NSCLC e CRC: i soggetti devono avere uno stato documentato di mutazione KRAS G12C da un test approvato/autorizzato dallo Stato di New York o dalla FDA o da un test con marchio CE o, quando tale risultato non è disponibile, lo stato positivo di mutazione KRAS G12C deve essere confermato da un laboratorio centrale nel campione di sangue raccolto al momento della proiezione.
- Per PDAC e BTC: i partecipanti devono avere una mutazione KRAS G12C documentata dallo Stato di New York o approvata/autorizzata dalla FDA, oppure il test con marchio CE e i campioni di sangue verranno raccolti solo per test retrospettivi.
- Sono recidivanti o refrattari ai trattamenti standard di cura disponibili.
Parte 2:
- Individui con diagnosi confermata di NSCLC avanzato con mutazione KRAS G12C (Parte 2A) o CRC (Parte 2B) che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente e non hanno ricevuto un precedente trattamento con inibitori di KRAS.
- Gli individui devono avere una mutazione KRAS G12C documentata da un test approvato/autorizzato dalla FDA o dallo Stato di New York o da un test con marchio CE o, quando tale risultato non è disponibile, lo stato positivo della mutazione KRAS G12C deve essere confermato da un laboratorio centrale in campioni di sangue e/o campioni tumorali raccolti presso al momento dello screening o da biopsie d'archivio (meno di 1 anno).
- Hanno fallito o sono recidivati o non sono in grado di tollerare la malattia dopo almeno 1 precedente linea di terapia.
Criteri chiave di esclusione:
- Presentano tumori con mutazioni BARF V600X, PTPN11 o KRASQ61X note.
- Avere o qualsiasi malattia o condizione cardiaca significativa.
- assunzione di farmaci che sono substrati del CYP3A4 o induttori e/o inibitori
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Coorte DDI
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: numero di partecipanti con dose limitante la tossicità (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Un DLT è stato definito come:
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Ciclo 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 mesi)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: risulta nella morte, sia pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità persistente o significativa o danno permanente, è un difetto di anomalia congenitale, è un evento medico importante.
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 mesi)
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento dello studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
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Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 mesi)
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Parte 1: numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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È stata valutata la morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2 Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) da parte di RECIST V1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a \ <10 mm. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare adeguati profili PK.
I partecipanti non sono stati iscritti nella parte 1A, 1b.
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Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Parte 1: Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare adeguati profili PK.
I partecipanti non sono stati iscritti nella parte 1A, 1b.
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Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare adeguati profili PK.
I partecipanti non sono stati iscritti nella parte 1A, 1b.
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Ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Parte 2 Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR secondo Recist V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione quindi (PFS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia documentata, in base alle valutazioni degli investigatori (per RECIST v1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima calcolato usando le stime di Kaplan-Meier.
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da BICR secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Il tasso di controllo delle malattie (DCR) (secondo i RECISS V1.1) è definito come il numero di partecipanti randomizzati che ottengono un BOR di CR confermati, PR confermati o malattia stabile (DS), in base alle valutazioni BICR divise per il numero di tutti i partecipanti randomizzati.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Durata della risposta (DOR) valutata da BICR secondo Recist V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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La durata della risposta oggettiva (DOR) è definita come il tempo tra la data della prima risposta confermata (CR o PR) alla data della prima progressione del tumore documentata (per RECIST 1.1) per valutazione BICR o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo, in mesi, dalla randomizzazione alla prima documentazione obiettiva di PR o meglio valutata per BICR. Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento alla somma più piccola durante lo studio (ciò include la somma di base se questa è la più piccola dello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: risultati nella morte, è pericoloso per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità persistente o significativa o un danno permanente, è un'anomalia congenita/difetto della nascita, è un evento medico importante.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica che partecipano al trattamento di studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 2- Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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È stata valutata la morte dovuta a qualsiasi causa.
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Dalla prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 5 mesi)
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Parte 1A e 1B - Cambiamenti dal basale nel biomarcatore farmacodinamico
Lasso di tempo: Basale e ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare i parametri farmacodinamici.
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Basale e ciclo 1 giorno 1 (ogni ciclo è composto da 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA126-0015
- 2023-505070-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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